Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En QT/QTc og multi-dosis farmakokinetisk undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus Prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

11. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En QT/QTc og multidosis PK-undersøgelse af Abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​abirateronacetat plus prednison på ledningen af ​​elektriske ladninger i hjertet og at bestemme blodniveauerne af abirateronacetat efter administration til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​tildelte undersøgelseslægemidler vil være kendt) undersøgelse for at evaluere virkningerne af abirateronacetat plus prednison på ledningen af ​​elektriske ladninger i hjertet hos mandlige patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (en progressiv form af prostatakræft, der spredes til andre dele af kroppen). På forskellige tidspunkter i protokollen fra dag -1 i cyklus 1 op til dag 2 i cyklus 2 vil patienter få udtaget elektrokardiogrammer fra en 24 timers holter-monitor for at evaluere deres hjertes elektriske aktivitet. Effektiviteten vil blive vurderet i henhold til prostatacancerarbejdsgruppe 2 og modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer. Serieblodprøver til farmakokinetisk analyse (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil tage 1000 mg abirateronacetat én gang dagligt plus prednison 5 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) indtil sygdomsprogression og vil blive fulgt op i op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Har ikke modtaget kemoterapi eller har ikke mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Dokumenteret prostataspecifik antigen (PSA) progression som vurderet af investigator i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier på trods af medicinsk eller kirurgisk kastration, eller prostatacancer progression dokumenteret ved radiografisk progression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 1
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Protokolspecificerede laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Unormal leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
  • Diagnose af hjertearytmi
  • Behandling med antiarytmika primært til hjertearytmi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Anden malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, som er aktiv eller har en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder) Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervention inden for 30 dage efter den første dosis
  • Strålebehandling eller immunterapi inden for 30 dage, eller enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter administration af cyklus 1 dag 1
  • Eventuelle akutte toksiciteter på grund af tidligere behandling, som ikke er løst til en NCI CTCAE (version 3.0) grad på <=1
  • Mere end én tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af CRPC
  • Forudgående kemoterapi med mitoxantron eller andre antracykliner (dvs. doxorubicin, daunomycin, epirubicin og idarubicin)
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage efter cyklus 1 Dag 1
  • Forudgående flutamid (Eulexin) behandling inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Tidligere bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) inden for 6 uger efter cyklus 1 Dag 1
  • Tidligere abirateronacetat eller anden CYP17-hæmmer til undersøgelse (f.eks. TAK-700)
  • Tidligere undersøgelses-antiandrogener (f.eks. MDV3100, BMS-641988)
  • Patienter, der får antikoagulantbehandling
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Patienterne vil tage 1000 mg abirateronacetat én gang dagligt plus prednison 5 mg to gange dagligt oralt (gennem munden), indtil sygdommen udvikler sig.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring i elektrokardiogram QTc
Tidsramme: Baseline på dag -1 i cyklus 1 sammenlignet med dag 1 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4 og hver tredje cyklus derefter
Baseline på dag -1 i cyklus 1 sammenlignet med dag 1 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4 og hver tredje cyklus derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med ændring fra baseline elektrokardiogram QTc >30 msek
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med ændring fra baseline elektrokardiogram QTc >60 msek
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med ændring i cortrosyn stimulationstest
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere med ændring i serumblodniveauer af testosteron
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere med ændring i adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasma-koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasma-koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere med prostataspecifikt antigenrespons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tid til prostataspecifik antigenprogression i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere med objektiv radiografisk respons i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner