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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00910754
Étude pharmacocinétique QT/QTc et multidoses d'acétate d'abiratérone plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
11 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude QT/QTc et pharmacocinétique à doses multiples d'acétate d'abiratérone (CB7630) plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'acétate d'abiratérone plus prednisone sur la conduction des charges électriques dans le cœur et de déterminer les taux sanguins d'acétate d'abiratérone après administration chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité des médicaments à l'étude assignés sera connue) visant à évaluer les effets de l'acétate d'abiratérone plus la prednisone sur la conduction des charges électriques dans le cœur chez les patients de sexe masculin diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (une forme progressive d'un cancer de la prostate qui se propage à d'autres parties du corps).
À divers moments décrits dans le protocole du jour -1 du cycle 1 au jour 2 du cycle 2, les patients auront des électrocardiogrammes extraits d'un holter-moniteur de 24 heures pour évaluer l'activité électrique de leur cœur.
L'efficacité sera évaluée selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate et les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides.
Des échantillons de sang en série pour l'analyse pharmacocinétique (comment les concentrations de médicament changent au fil du temps) seront prélevés et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Les patients prendront 1000 mg d'acétate d'abiratérone une fois par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour par voie orale (par la bouche) jusqu'à progression de la maladie et seront suivis jusqu'à 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, États-Unis
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
- Maladie métastatique documentée
- N'a pas reçu de chimiothérapie ou n'a pas plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
- Progression documentée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2) malgré la castration médicale ou chirurgicale, ou progression du cancer de la prostate documentée par progression radiographique selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
- Castré chirurgicalement ou médicalement avec des niveaux de testostérone <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
- Paramètres de laboratoire spécifiés par le protocole
Critère d'exclusion:
- Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
- Fonction hépatique anormale
- Hypertension non contrôlée
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
- Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
- Diagnostic d'arythmie cardiaque
- Traitement avec des médicaments anti-arythmiques principalement pour l'arythmie cardiaque
- Électrocardiogramme anormal
- Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui est actif ou a une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 24 mois) Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie étendue) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
- Chirurgie ou intervention prostatique locale dans les 30 jours suivant la première dose
- Radiothérapie ou immunothérapie dans les 30 jours, ou fraction unique de radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant l'administration du Cycle 1 Jour 1
- Toute toxicité aiguë due à un traitement antérieur qui n'a pas été résolue à un grade NCI CTCAE (version 3.0) <= 1
- Plus d'une chimiothérapie cytotoxique ou thérapie biologique antérieure pour le traitement du CPRC
- Chimiothérapie antérieure avec la mitoxantrone ou d'autres anthracyclines (c'est-à-dire la doxorubicine, la daunomycine, l'épirubicine et l'idarubicine)
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le cycle 1 Jour 1
- Traitement antérieur par flutamide (Eulexin) dans les 4 semaines suivant le cycle 1 Jour 1
- Bicalutamide antérieur (Casodex), nilutamide (Nilandron, Anandron) dans les 6 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1
- Acétate d'abiratérone antérieur ou autre inhibiteur expérimental du CYP17 (par exemple, TAK-700)
- Anti-androgènes expérimentaux antérieurs (par exemple, MDV3100, BMS-641988)
- Patients recevant un traitement anticoagulant
- Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'abiratérone
Les patients prendront 1000 mg d'acétate d'abiratérone une fois par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour par voie orale (par la bouche) jusqu'à progression de la maladie.
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Acétate d'abiratérone 1000 mg (4 comprimés de 250 mg) administrés par voie orale une fois par jour.
Comprimés de prednisone 5 mg administrés par voie orale deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation maximale moyenne du QTc à l'électrocardiogramme
Délai: Valeur de référence au jour -1 du cycle 1 par rapport au jour 1 du cycle 1, cycle 2, cycle 4 et tous les trois cycles par la suite
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Valeur de référence au jour -1 du cycle 1 par rapport au jour 1 du cycle 1, cycle 2, cycle 4 et tous les trois cycles par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec un changement par rapport à l'électrocardiogramme initial QTc> 30 msec
Délai: Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Nombre de participants avec un changement par rapport à l'électrocardiogramme de base QTc> 60 msec
Délai: Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Nombre de participants avec changement dans le test de stimulation cortrosyn
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Nombre de participants dont les taux sanguins sériques de testostérone ont changé
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Nombre de participants avec changement d'hormone corticotrope
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Concentrations plasmatiques moyennes d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Concentrations plasmatiques maximales d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe plasma-concentration-temps du temps 0 au temps infini de l'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination de l'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Survie sans progression radiographique
Délai: Jusqu'au mois 60
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Jusqu'au mois 60
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La survie globale
Délai: Jusqu'au mois 60
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Jusqu'au mois 60
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Nombre de participants avec réponse à l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'au mois 60
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Jusqu'au mois 60
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Nombre de participants avec une réponse radiographique objective selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'au mois 60
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Jusqu'au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016942
- COU-AA-006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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