Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En QT/QTc og multi-dose farmakokinetisk studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

11. april 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En QT/QTc og multi-dose PK-studie av Abirateronacetat (CB7630) pluss prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av abirateronacetat pluss prednison på ledning av elektriske ladninger i hjertet og å bestemme blodnivåene av abirateronacetat etter administrering hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (identiteten til tildelte studiemedisiner vil være kjent) for å evaluere effekten av abirateronacetat pluss prednison på ledning av elektriske ladninger i hjertet hos mannlige pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (en progressiv form av prostatakreft som sprer seg til andre deler av kroppen). På forskjellige tidspunkter i protokollen fra dag -1 av syklus 1 til dag 2 av syklus 2, vil pasienter få elektrokardiogrammer ekstrahert fra en 24-timers holter-monitor for å evaluere hjertets elektriske aktivitet. Effekten vil bli vurdert i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 og modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster. Serieblodprøver for farmakokinetisk analyse (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) vil bli samlet inn og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Pasienter vil ta 1000 mg abirateronacetat én gang daglig pluss prednison 5 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) inntil sykdomsprogresjon og vil bli fulgt opp i opptil 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Dokumentert metastatisk sykdom
  • Har ikke mottatt kjemoterapi eller har ikke mer enn én linje med cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
  • Dokumentert prostataspesifikt antigen (PSA)-progresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier til tross for medisinsk eller kirurgisk kastrering, eller prostatakreftprogresjon dokumentert ved radiografisk progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert med testosteronnivåer på <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 1
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Protokollspesifiserte laboratorieparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Unormal leverfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Kjent hjernemetastase
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerteejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline
  • Diagnose av hjertearytmi
  • Behandling med antiarytmika primært for hjertearytmi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, som er aktiv eller har ≥ 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder) Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervensjon innen 30 dager etter første dose
  • Strålebehandling eller immunterapi innen 30 dager, eller enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 14 dager etter administrering av syklus 1 dag 1
  • Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere behandling som ikke har gått over til en NCI CTCAE (versjon 3.0) grad på <=1
  • Mer enn én tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av CRPC
  • Tidligere kjemoterapi med mitoksantron eller andre antracykliner (dvs. doksorubicin, daunomycin, epirubicin og idarubicin)
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter syklus 1 Dag 1
  • Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
  • Tidligere bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1
  • Tidligere abirateronacetat eller annen CYP17-hemmer (f.eks. TAK-700)
  • Tidligere undersøkelsesantiandrogener (f.eks. MDV3100, BMS-641988)
  • Pasienter som får antikoagulantbehandling
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat
Pasienter vil ta 1000 mg abirateronacetat én gang daglig pluss prednison 5 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal endring i elektrokardiogram QTc
Tidsramme: Baseline på dag -1 i syklus 1 sammenlignet med dag 1 i syklus 1, syklus 2, syklus 4 og hver tredje syklus deretter
Baseline på dag -1 i syklus 1 sammenlignet med dag 1 i syklus 1, syklus 2, syklus 4 og hver tredje syklus deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med endring fra baseline elektrokardiogram QTc >30 msek
Tidsramme: Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring fra baseline elektrokardiogram QTc >60 msek
Tidsramme: Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i cortrosyn stimuleringstest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i serumblodnivåer av testosteron
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere med prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tid til prostataspesifikk antigenprogresjon i henhold til kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 2
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere med objektiv radiografisk respons i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere