Een QT/QTc en multi-dose farmacokinetische studie van abirateronacetaat plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
• Gedocumenteerde metastatische ziekte
• Heeft geen chemotherapie gekregen of heeft niet meer dan één lijn cytotoxische chemotherapie of biologische therapie gehad voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
• Gedocumenteerde progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ondanks medische of chirurgische castratie, of progressie van prostaatkanker gedocumenteerd door radiografische progressie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
• Chirurgisch of medisch gecastreerd met een testosterongehalte van <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van <= 1
• Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
• Protocol-gespecificeerde laboratoriumparameters

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
• Abnormale leverfunctie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Bekende hersenmetastasen
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
• Diagnose van hartritmestoornissen
• Behandeling met anti-aritmica voornamelijk voor hartritmestoornissen
• Abnormaal elektrocardiogram
• Andere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker, die actief is of een kans op recidief van ≥ 30% heeft binnen 24 maanden) Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
• Chirurgie of lokale prostaatinterventie binnen 30 dagen na de eerste dosis
• Radiotherapie of immunotherapie binnen 30 dagen, of enkele fractie van palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen na toediening van Cyclus 1 Dag 1
• Alle acute toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie die niet zijn opgelost tot een NCI CTCAE-graad (versie 3.0) van <=1
• Meer dan één eerdere cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van CRPC
• Eerdere chemotherapie met mitoxantron of andere anthracyclines (dwz doxorubicine, daunomycine, epirubicine en idarubicine)
• Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1 Dag 1
• Eerdere behandeling met flutamide (Eulexin) binnen 4 weken na cyclus 1 dag 1
• Eerder bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron, Anandron) binnen 6 weken na cyclus 1 Dag 1
• Eerdere abirateronacetaat of andere experimentele CYP17-remmer (bijv. TAK-700)
• Eerdere onderzoekende antiandrogenen (bijv. MDV3100, BMS-641988)
• Patiënten die anticoagulantia krijgen
• Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren