Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki QT/QTc i wielodawkowej octanu abirateronu z prednizonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie QT/QTc i wielodawkowe badanie farmakokinetyczne octanu abirateronu (CB7630) plus prednizon u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem pracy jest określenie wpływu octanu abirateronu w połączeniu z prednizonem na przewodzenie ładunków elektrycznych w sercu oraz określenie stężenia octanu abirateronu we krwi po podaniu go pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (znana będzie tożsamość przypisanych badanych leków) mające na celu ocenę wpływu octanu abirateronu i prednizonu na przewodzenie ładunków elektrycznych w sercu u pacjentów płci męskiej, u których zdiagnozowano opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (postać postępująca raka prostaty, który rozprzestrzenia się na inne części ciała). W różnych punktach czasowych przedstawionych w protokole, od dnia -1 cyklu 1 do dnia 2 cyklu 2, pacjenci otrzymają elektrokardiogramy wyodrębnione z 24-godzinnego holtera w celu oceny aktywności elektrycznej ich serca. Skuteczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. raka prostaty 2 i zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (jak zmieniają się stężenia leku w czasie), a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą przyjmować 1000 mg octanu abirateronu raz dziennie plus 5 mg prednizonu dwa razy dziennie doustnie (doustnie) aż do progresji choroby i będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Nie otrzymał chemioterapii lub ma nie więcej niż jedną linię chemioterapii cytotoksycznej lub terapii biologicznej w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
  • Udokumentowana progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) pomimo kastracji medycznej lub chirurgicznej lub progresja raka prostaty udokumentowana progresją radiologiczną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie z poziomem testosteronu <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Parametry laboratoryjne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
  • Diagnostyka zaburzeń rytmu serca
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi głównie w przypadku zaburzeń rytmu serca
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który jest aktywny lub ma ≥ 30% prawdopodobieństwo nawrotu w ciągu 24 miesięcy) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Operacja lub miejscowa interwencja prostaty w ciągu 30 dni od pierwszej dawki
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni lub pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni od podania cyklu 1. Dzień 1.
  • Wszelkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia <=1 wg NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu CRPC
  • Wcześniejsza chemioterapia mitoksantronem lub innymi antracyklinami (tj. doksorubicyną, daunomycyną, epirubicyną i idarubicyną)
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od dnia 1 cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1
  • Wcześniejszy bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu
  • Uprzedni octan abirateronu lub inny badany inhibitor CYP17 (np. TAK-700)
  • Poprzednie badane antyandrogeny (np. MDV3100, BMS-641988)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Pacjenci będą przyjmować 1000 mg octanu abirateronu raz dziennie plus 5 mg prednizonu dwa razy dziennie doustnie (doustnie) aż do progresji choroby.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) podawany doustnie raz dziennie.
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu 5 mg podawane doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia maksymalna zmiana w elektrokardiogramie QTc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -1 cyklu 1 w porównaniu z dniem 1 cyklu 1, cyklem 2, cyklem 4, a następnie co trzeci cykl
Wartość wyjściowa w dniu -1 cyklu 1 w porównaniu z dniem 1 cyklu 1, cyklem 2, cyklem 4, a następnie co trzeci cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zmianą QTc w porównaniu z wartością wyjściową >30 ms
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4 przed podaniem dawki i co trzeci cykl po cyklu 4 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz wizyta na zakończenie badania ( 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Cykle 1, 2, 4 przed podaniem dawki i co trzeci cykl po cyklu 4 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz wizyta na zakończenie badania ( 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze zmianą QTc w porównaniu z wartością wyjściową > 60 ms
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4 przed podaniem dawki i co trzeci cykl po cyklu 4 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz wizyta na zakończenie badania ( 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Cykle 1, 2, 4 przed podaniem dawki i co trzeci cykl po cyklu 4 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz wizyta na zakończenie badania ( 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze zmianą w teście stymulacji kortrosyną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze zmianą poziomu testosteronu w surowicy krwi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze zmianą hormonu adrenokortykotropowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Wizyta wyjściowa i końcowa wizyty w ramach badania (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
Średnie stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu-czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników z odpowiedzią antygenową specyficzną dla prostaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią radiograficzną zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj