Eine QT/QTc- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetikstudie von Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
• Dokumentierte metastatische Erkrankung
• Hat keine Chemotherapie erhalten oder hat nicht mehr als eine Linie einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer biologischen Therapie zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) erhalten
• Dokumentiertes Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) trotz medizinischer oder chirurgischer Kastration beurteilt, oder Fortschreiten des Prostatakrebses, dokumentiert durch radiologische Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
• Chirurgisch oder medizinisch kastriert mit einem Testosteronspiegel von <50 ng/dl (<2,0 nM)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 1
• Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
• Protokollspezifische Laborparameter

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
• Abnormale Leberfunktion
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzauswurffraktionsmessung von < 50 % zu Studienbeginn
• Diagnose von Herzrhythmusstörungen
• Behandlung mit Antiarrhythmika vor allem bei Herzrhythmusstörungen
• Abnormales Elektrokardiogramm
• Andere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, der aktiv ist oder eine Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten aufweist) Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Operation oder lokaler Prostataeingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis
• Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen oder einzelne Fraktion einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Zyklus 1 Tag 1
• Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie, die nicht auf einen NCI CTCAE-Grad (Version 3.0) von <= 1 abgeklungen sind
• Mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von CRPC
• Vorherige Chemotherapie mit Mitoxantron oder anderen Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicin, Daunomycin, Epirubicin und Idarubicin)
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
• Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Vorheriges Bicalutamid (Casodex), Nilutamid (Nilandron, Anandron) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Vorheriges Abirateronacetat oder ein anderer in der Prüfung befindlicher CYP17-Inhibitor (z. B. TAK-700)
• Frühere in der Erprobung befindliche Antiandrogene (z. B. MDV3100, BMS-641988)
• Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
• Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann