Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abiraterone Acetate Plus Prednisonin QT/QTc:n ja moniannosten farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

QT/QTc ja usean annoksen PK-tutkimus abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää abirateroniasetaatin ja prednisonin vaikutus sähkövarausten johtamiseen sydämessä ja abirateroniasetaatin veren pitoisuudet annostelun jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrättyjen tutkimuslääkkeiden tunnistetiedot) arvioida abirateroniasetaatin ja prednisonin vaikutuksia sähkövarauksen johtamiseen sydämessä miespotilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (etenevä muoto). eturauhassyöpä, joka leviää muihin kehon osiin). Protokollan eri ajankohtina syklin 1 päivästä -1 syklin 2 päivään 2 potilaille otetaan EKG-kuvat 24 tunnin holter-monitorista sydämensä sähköisen toiminnan arvioimiseksi. Teho arvioidaan eturauhassyövän työryhmä 2:n ja kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti. Sarjaverinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat 1 000 mg abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa plus prednisonia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta), kunnes sairaus etenee, ja heitä seurataan jopa 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Ei ole saanut kemoterapiaa tai hänellä on vain yksi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon
  • Dokumentoitu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen tutkijan arvioimana eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiosta huolimatta tai eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu radiografisella etenemisellä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu testosteronitasoilla <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 1
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Protokollan määrittämät laboratorioparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
  • Sydämen rytmihäiriön diagnoosi
  • Hoito rytmihäiriölääkkeillä ensisijaisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
  • Epänormaali elektrokardiogrammi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on aktiivinen tai jonka uusiutumistodennäköisyys on ≥ 30 % 24 kuukauden sisällä) Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Leikkaus tai paikallinen eturauhasen toimenpide 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Sädehoito tai immunoterapia 30 päivän sisällä tai yksittäinen osa palliatiivista sädehoitoa 14 päivän sisällä syklin 1 antamisesta Päivä 1
  • Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE (versio 3.0) -asteeseen <=1
  • Useampi kuin yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n hoitoon
  • Aiempi solunsalpaajahoito mitoksantronilla tai muilla antrasykliineillä (eli doksorubisiinilla, daunomysiinillä, epirubisiinilla ja idarubisiinilla)
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Aikaisempi flutamidihoito (Eulexin) 4 viikon sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Aikaisempi bikalutamidi (Casodex), nilutamidi (Nilandron, Anandron) 6 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
  • Aiempi abirateroniasetaatti tai muu tutkittava CYP17-estäjä (esim. TAK-700)
  • Aiemmat tutkitut antiandrogeenit (esim. MDV3100, BMS-641988)
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Potilaat ottavat 1000 mg abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa plus prednisonia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta), kunnes sairaus etenee.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimaalinen muutos elektrokardiogrammissa QTc
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivänä -1 verrattuna syklin 1 päivään 1, kiertoon 2, kiertoon 4 ja joka kolmas jakso sen jälkeen
Perustaso syklin 1 päivänä -1 verrattuna syklin 1 päivään 1, kiertoon 2, kiertoon 4 ja joka kolmas jakso sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG QTc:n lähtötilanne muuttui >30 ms
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG QTc:n lähtötilanne muuttui > 60 ms
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kortrosynstimulaatiotestissä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin testosteronitaso on muuttunut
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on muutos adrenokortikotrooppisessa hormonissa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Abirateronin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin enimmäispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 abirateronin äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen radiografinen vaste eturauhassyöpätyöryhmän 2 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016942
  • COU-AA-006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa