MK0476 联合给药和去除吸入性倍氯米松对哮喘患者的临床疗效 (0476-029)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、2 期、平行组研究，以评估 MK0476 联合给药和去除吸入倍氯米松对哮喘患者的临床效果
本研究将调查孟鲁司特 (MK0476) 与吸入倍氯米松一起服用与单独吸入倍氯米松相比的累加效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性患者的妊娠测试呈阴性，并同意在整个研究过程中使用适当的避孕药具
- 患者不吸烟
- 患者一般健康状况良好（哮喘除外）
排除标准：
- 病人住院
- 患者是产后或哺乳期不到 8 周的女性
- 患者计划在研究期间搬家或休假
- 患者在过去 4 周内有 4 周内接受过大手术
- 患者在过去 4 周内曾献血或参加过临床试验
- 患者是酒精或非法药物的经常使用者或最近的滥用者
- 患者身高体重比正常体重高或低 40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
孟鲁司特+倍氯米松
|
10 毫克片剂每天睡前服用一次，持续 16 周
其他名称：
吸入 200 微克，每天服用两次，持续 16 周
|
|
实验性的：2个
孟鲁司特+安慰剂吸入器
|
10 毫克片剂每天睡前服用一次，持续 16 周
其他名称：
安慰剂吸入器每天服用两次，持续 16 周
|
|
实验性的：3个
安慰剂片 + 倍氯米松
|
吸入 200 微克，每天服用两次，持续 16 周
安慰剂药片每天睡前服用一次，持续 16 周
|
|
安慰剂比较：4个
安慰剂药片 + 安慰剂吸入器
|
安慰剂吸入器每天服用两次，持续 16 周
安慰剂药片每天睡前服用一次，持续 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性哮喘患者第一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：倍氯米松 (Beclo) 和孟鲁司特 (MK) + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
Beclo 和 MK+ Beclo 组在 16 周内平均的 FEV1 相对于基线的平均百分比变化，在安慰剂和 MK 组中平均在过去 10 周内变化
|
倍氯米松 (Beclo) 和孟鲁司特 (MK) + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
|
慢性哮喘患者日间哮喘症状日记日间症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
每日白天症状评分是通过对每日评分求平均来确定的（患者每天对他/她的症状进行评分 [从 0（最好）到 6（最差）]。） 日间哮喘症状日记中的四个问题。 就诊的平均日间症状评分是通过对连续两次就诊之间所有天的每日症状评分取平均值来确定的。 |
Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日 β-激动剂药物使用总量相对于基线的平均百分比变化
大体时间：Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
将每 24 小时的白天和夜间哮喘症状日记中的 β-受体激动剂药物使用量相加，以确定每天使用的抽吸总次数。
访问的平均每日抽吸次数被确定为连续访问之间所有天的平均每日抽吸次数。
|
Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
|
慢性哮喘患者清晨峰值流速 (PEFR) 相对于基线的平均变化
大体时间：Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
在服用任何药物之前立即测量早晨 PEFR，一式三份，并在夜间哮喘症状日记中记录最佳值。
访问的平均早晨 PEFR 是通过对连续访问之间的天数的所有有效 PEFR 测量值求平均值来确定的。
|
Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
|
仅夜间哮喘患者夜间哮喘症状日记中夜间哮喘评分相对于基线的平均变化
大体时间：Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
夜间哮喘评分相对于基线的平均变化；患者每天对他/她的症状进行评分[从 0（最好）到 3（最差）]。 对问题的回答，“你醒来时有哮喘症状吗？” （不，一次，不止一次，“整夜”醒着），被分配数值（分别为 0、1、2、3）。 通过平均连续访问之间所有天的每日分数来确定访问的平均分数。 |
Beclo 和 MK + Beclo 组的基线和超过 16 周以及安慰剂和 MK 组的过去 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年3月1日
初级完成 (实际的)
1996年4月1日
研究完成 (实际的)
1996年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.