Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0476:n kliininen vaikutus hengitetyn beklometasonin samanaikaisen antamisen ja poistamisen kanssa astmapotilailla (0476-029)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, rinnakkaisryhmätutkimus MK0476:n kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisesti inhaloitavan beklometasonin antamisen ja poistamisen kanssa astmapotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan montelukastin (MK0476) additiivista vaikutusta yhdessä inhaloitavan beklometasonin kanssa verrattuna pelkkään inhaloitavaan beklometasoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaiden raskaustesti oli negatiivinen, ja he suostuivat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Potilas oli tupakoimaton
  • Potilaan yleinen terveys oli hyvä (paitsi astma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas joutui sairaalaan
  • Potilas oli nainen, joka oli alle 8 viikkoa synnytyksen tai imetyksen jälkeen
  • Potilas suunnitteli muuttavansa tai lomailevansa tutkimuksen aikana
  • Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilas on luovuttanut verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilas oli alkoholin tai laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai äskettäin väärinkäyttäjä
  • Potilas oli 40 % yli tai alle normaalipainon pituuteen nähden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Montelukasti + beklometasoni
Lääke: montelukastinatrium
10 mg tabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0476
Lääke: beklometasoni
200 ug hengitettynä, otettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Montelukast + lumelääke inhalaattori
Lääke: montelukastinatrium
10 mg tabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK0476
Lääke: Placebo-inhalaattori
lumelääke inhalaattori kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Plasebotabletti + beklometasoni
Lääke: beklometasoni
200 ug hengitettynä, otettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: lumetabletti
lumetabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 16 viikon ajan
Placebo Comparator: 4
Plasebotabletti + lumelääkeinhalaattori
Lääke: Placebo-inhalaattori
lumelääke inhalaattori kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: lumetabletti
lumetabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kroonista astmaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 16 viikkoa beklometasoni (Beclo) ja montelukast (MK) + Beclo -ryhmille ja viimeiset 10 viikkoa placebo- ja MK-ryhmille
FEV1:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kroonista astmaa sairastavilla potilailla oli keskimäärin 16 viikon aikana Beclo- ja MK+ Beclo-ryhmissä ja viimeisen 10 viikon keskiarvo plasebo- ja MK-ryhmissä.
Perustaso ja yli 16 viikkoa beklometasoni (Beclo) ja montelukast (MK) + Beclo -ryhmille ja viimeiset 10 viikkoa placebo- ja MK-ryhmille
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kroonista astmaa sairastavien potilaiden päiväaikaisten astman oireiden päiväkirjassa
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille

Päivittäiset päiväsaikaan oireiden pisteet määritettiin laskemalla päivittäisten pisteiden keskiarvo (potilas pisteytti oireensa [0 (paras) - 6 (pahin)] päivittäin. päivällisen astman oirepäiväkirjan neljään kysymykseen.

Käynnin keskimääräinen päiväaikainen oirepistemäärä määritettiin laskemalla päivittäisten oirepisteiden keskiarvo kaikilta päiviltä kahden peräkkäisen käynnin välillä.
Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisessä beetaagonistilääkkeiden kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille
Beeta-agonistilääkkeiden käyttö päivä- ja yön astmaoireiden päiväkirjoista kullekin 24 tunnin jaksolle lisättiin määrittämään päivittäin käytettyjen suihkeiden kokonaismäärä. Käynnin keskimääräinen päivittäinen imumäärä määritettiin peräkkäisten käyntien välisten päivien keskimääräisenä päivittäisenä imumääränä.
Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kroonista astmaa sairastavien potilaiden aamun huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille
Aamu-PEFR mitattiin kolmena rinnakkaisena välittömästi ilmaantumisen jälkeen ennen minkään lääkkeen ottamista, ja paras arvo kirjattiin yön astman oireita koskevaan päiväkirjaan. Keskimääräinen aamun PEFR käynnille määritettiin laskemalla keskiarvo kaikista kelvollisista PEFR-mittauksista peräkkäisten käyntien välisten päivien ajalta.
Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille
Keskimääräinen muutos yön astman pistemäärän lähtötasosta yön astman oireita koskevassa päiväkirjassa vain yöllisillä astmapotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille

Keskimääräinen muutos lähtötasosta yön astmapisteissä; potilas pisteytti oireensa [0 (paras) - 3 (pahin)] päivittäin. Vastaukset kysymykseen "Heräsitkö astman oireisiin?" (ei, kerran, useammin kuin kerran, hereillä "koko yön"), annettiin numeeriset arvot (0, 1, 2, 3, vastaavasti).

Käynnin keskimääräinen pistemäärä määritettiin laskemalla päiväpisteiden keskiarvo kaikilta päiviltä peräkkäisten käyntien välillä.
Perustaso ja yli 16 viikkoa Beclo- ja MK + Beclo-ryhmille ja yli 10 viikkoa Placebo- ja MK-ryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-029
  • 2009_596

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa