喘息患者における吸入ベクロメタゾンの併用投与および除去による MK0476 の臨床効果 (0476-029)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
喘息患者における吸入ベクロメタゾンの同時投与および除去によるMK0476の臨床効果を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2期間、並行群間研究
この研究では、モンテルカスト (MK0476) を吸入ベクロメタゾンと併用した場合と吸入ベクロメタゾン単独の場合の相加効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性患者は妊娠検査で陰性であり、研究を通じて適切な避妊薬を使用することに同意した
- 患者は非喫煙者でした
- 患者は一般的に健康でした（喘息を除く）
除外基準:
- 患者が入院した
- -患者は産後8週間未満または授乳中の女性でした
- -研究中に移動または休暇を計画している患者
- -患者は過去4週間のうち4週間以内に大手術を受けました
- -患者は過去4週間以内に献血したか、臨床試験に参加しました
- 患者は、アルコールまたは違法薬物の常用者または最近の乱用者でした
- 患者は身長に対して標準体重の40%以上または以下でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
モンテルカスト + ベクロメタゾン
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回就寝前に 16 週間服用
他の名前：
200 ug 吸入、1 日 2 回、16 週間
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実験的：2
モンテルカスト + プラセボ吸入器
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回就寝前に 16 週間服用
他の名前：
プラセボ吸入器を 1 日 2 回、16 週間服用
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実験的：3
プラセボ錠＋ベクロメタゾン
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200 ug 吸入、1 日 2 回、16 週間
プラセボ錠剤を 1 日 1 回就寝時に 16 週間服用
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ錠剤＋プラセボ吸入器
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プラセボ吸入器を 1 日 2 回、16 週間服用
プラセボ錠剤を 1 日 1 回就寝時に 16 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性喘息患者における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベクロメタゾン（ベクロ）およびモンテルカスト（MK）+ベクロ群ではベースラインおよび16週間以上、プラセボおよびMK群では過去10週間以上
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慢性喘息患者の FEV1 のベースラインからの平均変化率は、Beclo および MK+ Beclo グループでは 16 週間にわたって平均され、プラセボおよび MK グループでは過去 10 週間にわたって平均されました
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ベクロメタゾン（ベクロ）およびモンテルカスト（MK）+ベクロ群ではベースラインおよび16週間以上、プラセボおよびMK群では過去10週間以上
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日中のベースラインからの平均変化 日中の症状スコア 慢性喘息患者の喘息症状日誌
時間枠：Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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毎日の日中の症状スコアは、毎日のスコアを平均することによって決定されました (患者は毎日、自分の症状 [0 (最高) から 6 (最悪) まで] を採点しました。) 昼間の喘息症状日記の 4 つの質問。 訪問の日中の平均症状スコアは、連続する 2 回の訪問の間の全日にわたる毎日の症状スコアを平均することによって決定されました。 |
Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベータ作動薬の毎日の総使用量におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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24 時間ごとの日中および夜間の喘息症状日誌からのベータ アゴニスト薬の使用を追加して、使用した 1 日あたりのパフの合計回数を決定しました。
訪問の 1 日あたりの平均パフ数は、連続した訪問の間の全日にわたる 1 日あたりの平均パフ数として決定されました。
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Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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慢性喘息患者における朝の最大流量（PEFR）のベースラインからの平均変化
時間枠：Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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朝の PEFR は起床直後に 3 通測定してから薬を服用し、最良の値を一晩の喘息症状日記に記録しました。
訪問の朝の平均 PEFR は、連続した訪問間のすべての有効な PEFR 測定値を平均することによって決定されました。
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Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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夜間喘息患者のみの夜間喘息症状日記の夜間喘息スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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夜間喘息スコアのベースラインからの平均変化。患者は毎日自分の症状を [0 (最高) から 3 (最悪)] で採点しました。 「喘息の症状で目が覚めましたか?」という質問への回答 （いいえ、1回、2回以上、「一晩中」起きている）、数値（それぞれ0、1、2、3）が割り当てられました。 訪問の平均スコアは、連続した訪問の間のすべての日にわたる毎日のスコアを平均することによって決定されました。 |
Beclo および MK + Beclo グループの場合はベースラインおよび 16 週間以上、プラセボおよび MK グループの場合は過去 10 週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年3月1日
一次修了 (実際)
1996年4月1日
研究の完了 (実際)
1996年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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