Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av MK0476 med samtidig administrering av och avlägsnande av inhalerat beklometason hos astmatiska patienter (0476-029)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-periods, parallellgruppsstudie för att bedöma den kliniska effekten av MK0476 med samtidig administrering av och avlägsnande av inhalerat beklometason hos astmatiska patienter

Denna studie kommer att undersöka den additiva effekten av montelukast (MK0476) som tas tillsammans med inhalerat beklometason jämfört med enbart inhalerat beklometason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter testade negativt för graviditet och gick med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studien
  • Patienten var icke-rökare
  • Patienten hade god allmän hälsa (förutom astma)

Exklusions kriterier:

  • Patienten lades in på sjukhus
  • Patienten var en kvinna som var mindre än 8 veckor efter förlossningen eller amning
  • Patienten planerade att flytta eller semestra under studien
  • Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor de senaste 4 veckorna
  • Patienten har donerat blod eller deltagit i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
  • Patienten var en vanlig användare eller nyligen missbrukare av alkohol eller olagliga droger
  • Patienten var 40 % över eller under normalvikt för längd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Montelukast + Beklometason
Läkemedel: montelukastnatrium
10 mg tablett tas en gång dagligen vid sänggåendet i 16 veckor
Andra namn:
  • MK0476
Läkemedel: beklometason
200 ug inhalerat, tagit två gånger dagligen i 16 veckor
Experimentell: 2
Montelukast + Placebo inhalator
Läkemedel: montelukastnatrium
10 mg tablett tas en gång dagligen vid sänggåendet i 16 veckor
Andra namn:
  • MK0476
Läkemedel: Placebo inhalator
placeboinhalator som tas två gånger dagligen i 16 veckor
Experimentell: 3
Placebotablett + Beklometason
Läkemedel: beklometason
200 ug inhalerat, tagit två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: placebotablett
placebotablett tas en gång dagligen vid sänggåendet i 16 veckor
Placebo-jämförare: 4
Placebotablett + Placebo-inhalator
Läkemedel: Placebo inhalator
placeboinhalator som tas två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: placebotablett
placebotablett tas en gång dagligen vid sänggåendet i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) hos patienter med kronisk astma
Tidsram: Baslinje och över 16 veckor för grupperna Beclomethason (Beclo) och Montelukast (MK) + Beclo och under de senaste 10 veckorna för placebo- och MK-grupperna
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i FEV1 hos patienter med kronisk astma var i genomsnitt över 16 veckor för Beclo- och MK+ Beclo-grupperna och i genomsnitt under de senaste 10 veckorna för placebo- och MK-grupperna
Baslinje och över 16 veckor för grupperna Beclomethason (Beclo) och Montelukast (MK) + Beclo och under de senaste 10 veckorna för placebo- och MK-grupperna
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtompoäng dagtid på dagboken för astmasymtom dagbok hos patienter med kronisk astma
Tidsram: Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna

Den dagliga symtompoängen på dagtid bestämdes genom att genomsnittet beräknade de dagliga poängen (patienten fick sina symtom [från 0 (bäst) till 6 (sämst)] på en daglig basis.) för de fyra frågorna i dagboken för astmasymtom dagbok.

Det genomsnittliga symtompoängen på dagarna för besöket bestämdes genom att medelvärde för de dagliga symtompoängen över alla dagar mellan två på varandra följande besök.
Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total daglig användning av beta-agonistmedicin
Tidsram: Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna
Användning av beta-agonistläkemedel från dag- och nattdagböckerna för astmasymtom för varje 24-timmarsperiod lades till för att bestämma det dagliga totala antalet använda bloss. Det genomsnittliga dagliga antalet bloss för besöket bestämdes som det genomsnittliga dagliga antalet bloss under alla dagar mellan på varandra följande besök.
Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Morning Peak Flow Rate (PEFR) hos patienter med kronisk astma
Tidsram: Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna
PEFR på morgonen mättes i tre exemplar omedelbart efter uppkomsten innan någon medicinering togs och det bästa värdet registrerades i dagboken för astmasymtom över natten. Medelvärdet för PEFR på morgonen för besöket bestämdes genom att ta ett genomsnitt av alla giltiga PEFR-mätningar för dagarna mellan på varandra följande besök.
Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattliga astmapoäng på astmasymtomdagboken över natten endast hos nattliga astmatiska patienter
Tidsram: Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna

Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattlig astmapoäng; patienten fick sina symtom [från 0 (bäst) till 3 (sämst)] på en daglig basis. Svar på frågan "Vaknade du med astmasymtom?" (nej, en gång, mer än en gång, vaken "hela natten"), tilldelades numeriska värden (0, 1, 2, 3 respektive).

Medelpoängen för besöket bestämdes genom att genomsnittet av de dagliga poängen över alla dagar mellan på varandra följande besök.
Baslinje och över 16 veckor för Beclo- och MK + Beclo-grupperna och under de senaste 10 veckorna för Placebo- och MK-grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-029
  • 2009_596

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera