Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek MK0476 se současným podáváním a odstraňováním inhalačního beklometazonu u astmatických pacientů (0476-029)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, paralelní skupinová studie k posouzení klinického účinku MK0476 se současným podáváním a odstraňováním inhalačního beklometazonu u pacientů s astmatem

Tato studie bude zkoumat aditivní účinek montelukastu (MK0476) užívaného spolu s inhalovaným beklomethasonem oproti samotnému inhalovanému beklometazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky testované na těhotenství byly negativní a souhlasily s používáním vhodných antikoncepčních prostředků v průběhu studie
  • Pacient byl nekuřák
  • Pacient byl v dobrém celkovém zdravotním stavu (kromě astmatu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl hospitalizován
  • Pacientkou byla žena, která byla méně než 8 týdnů po porodu nebo kojila
  • Pacient se během studie plánoval přestěhovat nebo na dovolenou
  • Pacient podstoupil velkou operaci během 4 týdnů za poslední 4 týdny
  • Pacient během posledních 4 týdnů daroval krev nebo se účastnil klinického hodnocení
  • Pacient byl pravidelným uživatelem nebo nedávným uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog
  • Pacient byl o 40 % nad nebo pod normální hmotností na výšku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Montelukast + Beklomethason
Lék: montelukast sodný
10 mg tableta užívaná jednou denně před spaním po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0476
Lék: beklomethason
200 ug inhalováno dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: 2
Inhalátor Montelukast + Placebo
Lék: montelukast sodný
10 mg tableta užívaná jednou denně před spaním po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0476
Lék: Placebo inhalátor
placebo inhalátor užívaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: 3
Placebo tableta + beklomethason
Lék: beklomethason
200 ug inhalováno dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: placebo tableta
placebo tablet užívaný jednou denně před spaním po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: 4
Placebo tableta + Placebo inhalátor
Lék: Placebo inhalátor
placebo inhalátor užívaný dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: placebo tableta
placebo tablet užívaný jednou denně před spaním po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty u pacientů s chronickým astmatem
Časové okno: Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclomethason (Beclo) a Montelukast (MK) + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Průměrná procentní změna FEV1 od výchozí hodnoty u pacientů s chronickým astmatem v průměru za 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK+ Beclo a v průměru za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclomethason (Beclo) a Montelukast (MK) + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních příznaků v deníku denních příznaků astmatu u pacientů s chronickým astmatem
Časové okno: Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK

Denní skóre symptomů bylo stanoveno průměrováním denních skóre (pacient skóroval své symptomy [od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší)] denně.) na čtyři otázky v Denníku příznaků astmatu.

Průměrné skóre denních symptomů pro návštěvu bylo stanoveno průměrem skóre denních symptomů za všechny dny mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami.
Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém denním užívání léků obsahujících beta-agonisty
Časové okno: Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Pro stanovení celkového denního počtu použitých vdechů bylo přidáno použití beta-agonistů z deníků příznaků astmatu během dne a přes noc pro každé 24hodinové období. Průměrný denní počet šluků za návštěvu byl stanoven jako průměrný denní počet šluků za všechny dny mezi po sobě jdoucími návštěvami.
Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ranní maximální průtokové rychlosti (PEFR) u pacientů s chronickým astmatem
Časové okno: Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Ranní PEFR byla měřena třikrát ihned po probuzení před užitím jakékoli medikace a nejlepší hodnota byla zaznamenána do deníku příznaků astmatu přes noc. Průměrná ranní PEFR pro návštěvu byla určena zprůměrováním všech platných měření PEFR za dny mezi po sobě jdoucími návštěvami.
Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočního astmatu v deníku příznaků astmatu přes noc pouze u pacientů s nočním astmatem
Časové okno: Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočního astmatu; pacient skóroval své symptomy [od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší)] denně. Odpovědi na otázku: "Probudili jste se s příznaky astmatu?" (ne, jednou, více než jednou, vzhůru „celou noc“), byly přiřazeny číselné hodnoty (0, 1, 2, 3, v tomto pořadí).

Průměrné skóre pro návštěvu bylo stanoveno zprůměrováním denních skóre za všechny dny mezi po sobě jdoucími návštěvami.
Výchozí stav a více než 16 týdnů pro skupiny Beclo a MK + Beclo a za posledních 10 týdnů pro skupiny s placebem a MK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-029
  • 2009_596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit