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L'effet clinique de MK0476 avec l'administration concomitante et l'élimination de la béclométhasone inhalée chez les patients asthmatiques (0476-029)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à 2 périodes et en groupes parallèles pour évaluer l'effet clinique de MK0476 avec l'administration concomitante et l'élimination de la béclométhasone inhalée chez des patients asthmatiques

Cette étude examinera l'effet additif du montélukast (MK0476) pris avec la béclométhasone inhalée par rapport à la béclométhasone inhalée seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont été testées négatives pour la grossesse et ont accepté d'utiliser des contraceptifs appropriés tout au long de l'étude
  • Le patient était non-fumeur
  • Le patient était en bon état général (sauf pour l'asthme)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été hospitalisé
  • La patiente était une femme à moins de 8 semaines de post-partum ou d'allaitement
  • Le patient prévoyait de déménager ou de partir en vacances pendant l'étude
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines au cours des 4 dernières semaines
  • Le patient a donné du sang ou participé à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Le patient était un consommateur régulier ou un abus récent d'alcool ou de drogues illicites
  • Le patient avait un poids supérieur ou inférieur de 40 % à la normale pour sa taille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Montélukast + Béclométhasone
Médicament: montélukast sodique
Comprimé de 10 mg pris une fois par jour au coucher pendant 16 semaines
Autres noms:
  • MK0476
Médicament: béclométhasone
200 ug inhalé, pris deux fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: 2
Inhalateur montélukast + placebo
Médicament: montélukast sodique
Comprimé de 10 mg pris une fois par jour au coucher pendant 16 semaines
Autres noms:
  • MK0476
Médicament: Inhalateur de placebo
inhalateur placebo pris deux fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: 3
Comprimé placebo + béclométhasone
Médicament: béclométhasone
200 ug inhalé, pris deux fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: comprimé placebo
comprimé placebo pris une fois par jour au coucher pendant 16 semaines
Comparateur placebo: 4
Comprimé placebo + inhalateur placebo
Médicament: Inhalateur de placebo
inhalateur placebo pris deux fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: comprimé placebo
comprimé placebo pris une fois par jour au coucher pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) chez les patients souffrant d'asthme chronique
Délai: Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclomethasone (Beclo) et Montelukast (MK) + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Variation moyenne en pourcentage du VEMS par rapport au départ chez les patients souffrant d'asthme chronique, moyenne sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK+ Beclo et moyenne sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclomethasone (Beclo) et Montelukast (MK) + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes diurnes dans le journal des symptômes d'asthme diurne chez les patients souffrant d'asthme chronique
Délai: Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK

Le score quotidien des symptômes diurnes a été déterminé en faisant la moyenne des scores quotidiens (le patient a noté ses symptômes [de 0 (le meilleur) à 6 (le pire)] sur une base quotidienne.) pour les quatre questions du journal des symptômes d'asthme pendant la journée.

Le score moyen des symptômes diurnes pour la visite a été déterminé en faisant la moyenne des scores des symptômes quotidiens sur tous les jours entre deux visites consécutives.
Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de l'utilisation quotidienne totale de médicaments bêta-agonistes
Délai: Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
L'utilisation de médicaments bêta-agonistes des journaux des symptômes d'asthme de jour et de nuit pour chaque période de 24 heures a été ajoutée pour déterminer le nombre total quotidien de bouffées utilisées. Le nombre quotidien moyen de bouffées pour la visite a été déterminé comme le nombre quotidien moyen de bouffées sur tous les jours entre des visites consécutives.
Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Changement moyen par rapport au départ du débit de pointe du matin (PEFR) chez les patients souffrant d'asthme chronique
Délai: Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Le PEFR du matin a été mesuré en triple exemplaire immédiatement après le lever avant de prendre tout médicament et la meilleure valeur a été enregistrée dans le journal des symptômes d'asthme pendant la nuit. Le PEFR moyen du matin pour la visite a été déterminé en faisant la moyenne de toutes les mesures de PEFR valides pour les jours entre les visites consécutives.
Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK
Changement moyen par rapport au départ du score d'asthme nocturne dans le journal des symptômes d'asthme nocturne chez les patients asthmatiques nocturnes uniquement
Délai: Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK

Changement moyen par rapport au départ du score d'asthme nocturne ; le patient a noté ses symptômes [de 0 (meilleur) à 3 (pire)] sur une base quotidienne. Réponses à la question « Vous êtes-vous réveillé avec des symptômes d'asthme ? » (non, une fois, plus d'une fois, éveillé "toute la nuit"), ont reçu des valeurs numériques (0, 1, 2, 3, respectivement).

Le score moyen de la visite a été déterminé en faisant la moyenne des scores quotidiens sur tous les jours entre les visites consécutives.
Au départ et sur 16 semaines pour les groupes Beclo et MK + Beclo et sur les 10 dernières semaines pour les groupes Placebo et MK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-029
  • 2009_596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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