Az MK0476 klinikai hatása inhalált beklometazon egyidejű adagolásával és eltávolításával asztmás betegeknél (0476-029)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2 periódusos, párhuzamos csoportos vizsgálat az MK0476 klinikai hatásának felmérésére inhalált beklometazon egyidejű alkalmazásával és eltávolításával asztmás betegeknél
Ez a tanulmány az inhalációs beklometazonnal együtt adott montelukaszt (MK0476) additív hatását vizsgálja, szemben az önmagában belélegzett beklometazonnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női betegek terhességi tesztje negatív volt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlót alkalmaznak
- A beteg nemdohányzó volt
- A beteg általános egészségi állapota jó volt (kivéve az asztmát)
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórházba került
- A páciens olyan nő volt, aki a szülés vagy szoptatás után kevesebb mint 8 héttel volt
- A beteg azt tervezte, hogy elköltözik vagy el költözik a vizsgálat ideje alatt
- A páciensnek az elmúlt 4 hétben 4 héten belül nagy műtétje volt
- A páciens az elmúlt 4 hétben vért adott vagy klinikai vizsgálatban vett részt
- A beteg rendszeres alkohol- vagy tiltott kábítószer-fogyasztó volt, vagy nemrégiben visszaélt
- A páciens 40%-kal volt a normál testsúly felett vagy alatta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Montelukast + Beklometazon
|
10 mg-os tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 16 héten keresztül
Más nevek:
200 ug belélegezve, naponta kétszer 16 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
Montelukast + Placebo inhalátor
|
10 mg-os tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 16 héten keresztül
Más nevek:
placebo inhalátor naponta kétszer 16 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 3
Placebo tabletta + beklometazon
|
200 ug belélegezve, naponta kétszer 16 héten keresztül
placebo tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 16 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo tabletta + Placebo inhalátor
|
placebo inhalátor naponta kétszer 16 héten keresztül
placebo tabletta naponta egyszer, lefekvés előtt 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest krónikus asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási és több mint 16 hét a Beclomethasone (Beclo) és Montelukast (MK) + Beclo csoportok esetében, és az elmúlt 10 hét a Placebo és MK csoportok esetében
|
A FEV1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest krónikus asztmában szenvedő betegeknél a Beclo és MK+ Beclo csoportok átlaga 16 hét alatt, és az elmúlt 10 hét átlaga a placebo és MK csoportban
|
Kiindulási és több mint 16 hét a Beclomethasone (Beclo) és Montelukast (MK) + Beclo csoportok esetében, és az elmúlt 10 hét a Placebo és MK csoportok esetében
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nappali tünetek pontszámában a nappali asztmás tünetek naplójában a krónikus asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
A napi nappali tünetek pontszámát a napi pontszámok átlagolásával határoztuk meg (a beteg napi szinten [0-tól (legjobb) 6-ig (legrosszabb) pontozta a tüneteit]. a Nappali Asztma Tünetnapló négy kérdésére. A vizit átlagos nappali tüneti pontszámát úgy határoztuk meg, hogy a napi tünetpontszámokat átlagoltuk két egymást követő látogatás között. |
Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi béta-agonista gyógyszerhasználatban
Időkeret: Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
A béta-agonista gyógyszerhasználatot a nappali és éjszakai asztmás tünetek naplójából minden 24 órás periódusra hozzáadtuk, hogy meghatározzuk a napi teljes befújások számát.
A látogatás átlagos napi befújásszámát az egymást követő látogatások közötti összes nap átlagos napi befújásszámaként határoztuk meg.
|
Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a reggeli csúcsáramlási sebességben (PEFR) krónikus asztmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
A reggeli PEFR-t háromszor mértük, közvetlenül a gyógyszerszedés előtt, és a legjobb értéket rögzítettük az éjszakai asztmás tünetek naplójában.
A vizit átlagos reggeli PEFR-értékét az egymást követő vizitek közötti napok összes érvényes PEFR-mérésének átlagolásával határoztuk meg.
|
Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
|
Átlagos változás az éjszakai asztmás pontszám kiindulási értékéhez képest az éjszakai asztmás tünetek naplójában csak az éjszakai asztmás betegeknél
Időkeret: Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
Az éjszakai asztma pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest; a páciens napi rendszerességgel értékelte a tüneteit [0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb)]. Válaszok a következő kérdésre: "Asztmás tünetekkel ébredt?" (nem, egyszer, többször, ébren "egész éjszaka"), számértékeket rendeltek hozzá (0, 1, 2, 3). A látogatás átlagos pontszámát az egymást követő látogatások közötti összes napra vonatkozó napi pontszámok átlagolásával határoztuk meg. |
Kiindulási és több mint 16 hét a Beclo és MK + Beclo csoportoknál és az elmúlt 10 hétnél a Placebo és MK csoportoknál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1996. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-029
- 2009_596
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .