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L'effetto clinico di MK0476 con la somministrazione concomitante e la rimozione di beclometasone per via inalatoria in pazienti asmatici (0476-029)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 2 periodi, a gruppi paralleli per valutare l'effetto clinico di MK0476 con la somministrazione concomitante e la rimozione di beclometasone per via inalatoria in pazienti asmatici

Questo studio esaminerà l'effetto additivo del montelukast (MK0476) assunto insieme al beclometasone per via inalatoria rispetto al solo beclometasone per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile sono risultate negative per la gravidanza e hanno accettato di utilizzare contraccettivi appropriati durante lo studio
  • Il paziente era un non fumatore
  • Il paziente era in buone condizioni di salute generale (ad eccezione dell'asma)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ricoverato
  • La paziente era una donna che aveva meno di 8 settimane dopo il parto o che allattava
  • Paziente pianificato di trasferirsi o andare in vacanza durante lo studio
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente ha donato il sangue o ha partecipato a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente era un utente abituale o un recente abusatore di alcol o droghe illecite
  • Il paziente era del 40% sopra o sotto il peso normale per altezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Montelukast + Beclometasone
Droga: montelukast sodico
Compressa da 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 16 settimane
Altri nomi:
  • MK0476
Droga: beclometasone
200 ug per via inalatoria, presi due volte al giorno per 16 settimane
Sperimentale: 2
Montelukast + Placebo inalatore
Droga: montelukast sodico
Compressa da 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 16 settimane
Altri nomi:
  • MK0476
Droga: Inalatore di placebo
inalatore placebo preso due volte al giorno per 16 settimane
Sperimentale: 3
Compressa placebo + Beclometasone
Droga: beclometasone
200 ug per via inalatoria, presi due volte al giorno per 16 settimane
Droga: compressa placebo
compressa placebo assunta una volta al giorno prima di coricarsi per 16 settimane
Comparatore placebo: 4
Compressa placebo + inalatore placebo
Droga: Inalatore di placebo
inalatore placebo preso due volte al giorno per 16 settimane
Droga: compressa placebo
compressa placebo assunta una volta al giorno prima di coricarsi per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in pazienti con asma cronico
Lasso di tempo: Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclometasone (Beclo) e Montelukast (MK) + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Variazione percentuale media rispetto al basale del FEV1 nei pazienti con asma cronico calcolata in media su 16 settimane per i gruppi Beclo e MK+ Beclo e media nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclometasone (Beclo) e Montelukast (MK) + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi diurni nel diario dei sintomi dell'asma diurno nei pazienti con asma cronico
Lasso di tempo: Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK

Il punteggio giornaliero dei sintomi diurni è stato determinato calcolando la media dei punteggi giornalieri (il paziente ha valutato i suoi sintomi [da 0 (migliore) a 6 (peggiore)] su base giornaliera.) per le quattro domande sul diario dei sintomi dell'asma diurno.

Il punteggio medio dei sintomi diurni per la visita è stato determinato calcolando la media dei punteggi dei sintomi giornalieri su tutti i giorni tra due visite consecutive.
Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'uso giornaliero totale di farmaci beta-agonisti
Lasso di tempo: Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
L'uso di farmaci beta-agonisti dai diari dei sintomi dell'asma diurni e notturni per ogni periodo di 24 ore è stato aggiunto per determinare il numero totale giornaliero di puff utilizzati. Il numero medio giornaliero di puff per la visita è stato determinato come numero medio giornaliero di puff su tutti i giorni tra visite consecutive.
Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Variazione media rispetto al basale del picco di flusso mattutino (PEFR) nei pazienti con asma cronico
Lasso di tempo: Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Il PEFR mattutino è stato misurato in triplicato immediatamente dopo essersi alzati prima di assumere qualsiasi farmaco e il miglior valore registrato sul diario dei sintomi dell'asma durante la notte. Il PEFR mattutino medio per la visita è stato determinato calcolando la media di tutte le misurazioni PEFR valide per i giorni tra visite consecutive.
Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'asma notturno nel diario dei sintomi dell'asma notturno solo nei pazienti asmatici notturni
Lasso di tempo: Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK

Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'asma notturno; il paziente ha valutato i propri sintomi [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)] su base giornaliera. Risposte alla domanda "Ti sei svegliato con i sintomi dell'asma?" (no, una volta, più di una volta, sveglio "tutta la notte"), sono stati assegnati valori numerici (rispettivamente 0, 1, 2, 3).

Il punteggio medio per la visita è stato determinato calcolando la media dei punteggi giornalieri su tutti i giorni tra visite consecutive.
Basale e oltre 16 settimane per i gruppi Beclo e MK + Beclo e nelle ultime 10 settimane per i gruppi Placebo e MK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-029
  • 2009_596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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