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O efeito clínico de MK0476 com administração concomitante e remoção de beclometasona inalada em pacientes asmáticos (0476-029)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 2 períodos, em grupo paralelo para avaliar o efeito clínico de MK0476 com administração concomitante e remoção de beclometasona inalada em pacientes asmáticos

Este estudo investigará o efeito aditivo do montelucaste (MK0476) tomado junto com beclometasona inalatória versus beclometasona inalada isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

642

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino testaram negativo para gravidez e concordaram em usar contraceptivos apropriados durante o estudo
  • Paciente era não fumante
  • O paciente estava em boas condições gerais de saúde (exceto para asma)

Critério de exclusão:

  • Paciente foi hospitalizado
  • A paciente era do sexo feminino com menos de 8 semanas de pós-parto ou amamentação
  • O paciente planejou se mudar ou passar férias durante o estudo
  • Paciente teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas nas últimas 4 semanas
  • O paciente doou sangue ou participou de um ensaio clínico nas últimas 4 semanas
  • O paciente era usuário regular ou abusador recente de álcool ou drogas ilícitas
  • O paciente estava 40% acima ou abaixo do peso normal para a altura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Montelucaste + Beclometasona
Medicamento: montelucaste sódico
Comprimido de 10 mg tomado uma vez ao dia ao deitar durante 16 semanas
Outros nomes:
  • MK0476
Medicamento: beclometasona
200 ug inalados, tomados duas vezes ao dia por 16 semanas
Experimental: 2
Inalador Montelucaste + Placebo
Medicamento: montelucaste sódico
Comprimido de 10 mg tomado uma vez ao dia ao deitar durante 16 semanas
Outros nomes:
  • MK0476
Medicamento: Inalador de placebo
inalador de placebo tomado duas vezes ao dia por 16 semanas
Experimental: 3
Placebo comprimido + Beclometasona
Medicamento: beclometasona
200 ug inalados, tomados duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: comprimido de placebo
comprimido de placebo tomado uma vez ao dia na hora de dormir por 16 semanas
Comparador de Placebo: 4
Placebo comprimido + Placebo inalador
Medicamento: Inalador de placebo
inalador de placebo tomado duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: comprimido de placebo
comprimido de placebo tomado uma vez ao dia na hora de dormir por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em pacientes com asma crônica
Prazo: Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclometasona (Beclo) e Montelucaste (MK) + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
Variação percentual média desde a linha de base no FEV1 em pacientes com asma crônica em média ao longo de 16 semanas para os grupos Beclo e MK+ Beclo e média nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclometasona (Beclo) e Montelucaste (MK) + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas diurnos no diário diurno de sintomas de asma em pacientes com asma crônica
Prazo: Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK

A pontuação diária dos sintomas diurnos foi determinada pela média das pontuações diárias (o paciente pontuou seus sintomas [de 0 (melhor) a 6 (pior)] diariamente). para as quatro perguntas do Diário de Sintomas de Asma Diurna.

A pontuação média dos sintomas diurnos para a visita foi determinada pela média das pontuações dos sintomas diários ao longo de todos os dias entre duas visitas consecutivas.
Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual média desde a linha de base no uso diário total de medicamentos beta-agonistas
Prazo: Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
O uso de medicação beta-agonista dos diários de sintomas de asma diurnos e noturnos para cada período de 24 horas foi adicionado para determinar o número total diário de inalações usadas. O número médio diário de tragadas para a visita foi determinado como o número médio diário de tragadas durante todos os dias entre visitas consecutivas.
Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
Mudança média da linha de base na taxa de pico de fluxo matinal (PEFR) em pacientes com asma crônica
Prazo: Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
O PEFR matinal foi medido em triplicado imediatamente ao levantar antes de tomar qualquer medicamento e o melhor valor registrado no diário noturno de sintomas de asma. O PEFR matinal médio para a visita foi determinado pela média de todas as medições PEFR válidas para os dias entre visitas consecutivas.
Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK
Alteração média desde a linha de base na pontuação de asma noturna no diário noturno de sintomas de asma apenas em pacientes asmáticos noturnos
Prazo: Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK

Mudança média desde a linha de base no escore de asma noturna; o paciente pontuava seus sintomas [de 0 (melhor) a 3 (pior)] diariamente. As respostas à pergunta "Você acordou com sintomas de asma?" (não, uma vez, mais de uma vez, acordado "a noite toda"), foram atribuídos valores numéricos (0, 1, 2, 3, respectivamente).

A pontuação média para a visita foi determinada pela média das pontuações diárias ao longo de todos os dias entre as visitas consecutivas.
Linha de base e mais de 16 semanas para os grupos Beclo e MK + Beclo e nas últimas 10 semanas para os grupos Placebo e MK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-029
  • 2009_596

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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