Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische effect van MK0476 bij gelijktijdige toediening en verwijdering van geïnhaleerd beclomethason bij astmapatiënten (0476-029)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 2-periode, parallelgroepstudie om het klinische effect van MK0476 te beoordelen met gelijktijdige toediening en verwijdering van geïnhaleerd beclomethason bij astmapatiënten

Deze studie zal het additieve effect onderzoeken van montelukast (MK0476) samen met geïnhaleerde beclomethason versus geïnhaleerde beclomethason alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten testten negatief op zwangerschap en stemden ermee in om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Patiënt was een niet-roker
  • Patiënt was in goede algemene gezondheid (behalve astma)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt werd opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënt was een vrouw die minder dan 8 weken postpartum was of borstvoeding gaf
  • Patiënt was van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen of op vakantie te gaan
  • Patiënt onderging de afgelopen 4 weken een grote operatie binnen 4 weken
  • Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd of deelgenomen aan een klinische proef
  • Patiënt was een regelmatige gebruiker of recent misbruiker van alcohol of illegale drugs
  • Patiënt was 40% boven of onder normaal gewicht voor lengte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Montelukast + Beclomethason
Geneesmiddel: montelukast natrium
10 mg tablet eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 16 weken
Andere namen:
  • MK0476
Geneesmiddel: beclomethason
200 ug geïnhaleerd, tweemaal daags ingenomen gedurende 16 weken
Experimenteel: 2
Montelukast + Placebo-inhalator
Geneesmiddel: montelukast natrium
10 mg tablet eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 16 weken
Andere namen:
  • MK0476
Geneesmiddel: Placebo-inhalator
placebo-inhalator tweemaal daags ingenomen gedurende 16 weken
Experimenteel: 3
Placebotablet + Beclomethason
Geneesmiddel: beclomethason
200 ug geïnhaleerd, tweemaal daags ingenomen gedurende 16 weken
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebotablet eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: 4
Placebo-tablet + Placebo-inhalator
Geneesmiddel: Placebo-inhalator
placebo-inhalator tweemaal daags ingenomen gedurende 16 weken
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebotablet eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij patiënten met chronisch astma
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 16 weken voor de groepen Beclomethason (Beclo) en Montelukast (MK) + Beclo en gedurende de afgelopen 10 weken voor de groepen Placebo en MK
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEV1 bij patiënten met chronisch astma gemiddeld over 16 weken voor de Beclo- en MK+ Beclo-groepen en gemiddeld over de afgelopen 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen
Basislijn en meer dan 16 weken voor de groepen Beclomethason (Beclo) en Montelukast (MK) + Beclo en gedurende de afgelopen 10 weken voor de groepen Placebo en MK
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore overdag op het dagboek voor astmasymptomen overdag bij patiënten met chronisch astma
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen

De dagelijkse symptoomscore overdag werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse scores (de patiënt scoorde zijn/haar symptomen [van 0 (beste) tot 6 (slechtste)] op een dagelijkse basis.) voor de vier vragen over de Dag Astma Symptomen Dagboek.

De gemiddelde symptoomscore overdag voor het bezoek werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse symptoomscores over alle dagen tussen twee opeenvolgende bezoeken.
Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale dagelijkse gebruik van bèta-agonisten
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen
Het gebruik van bèta-agonisten uit de dag- en nachtdagboeken voor astmasymptomen voor elke periode van 24 uur werd toegevoegd om het dagelijkse totale aantal gebruikte pufjes te bepalen. Het gemiddelde dagelijkse aantal trekjes voor het bezoek werd bepaald als het gemiddelde dagelijkse aantal trekjes over alle dagen tussen opeenvolgende bezoeken.
Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ochtendpiekstroomsnelheid (PEFR) bij patiënten met chronisch astma
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen
Ochtend-PEFR werd in drievoud gemeten onmiddellijk na het opstaan ​​voordat medicatie werd ingenomen en de beste waarde werd genoteerd in het nachtdagboek voor astmasymptomen. De gemiddelde ochtend-PEFR voor het bezoek werd bepaald door het gemiddelde te nemen van alle geldige PEFR-metingen voor de dagen tussen opeenvolgende bezoeken.
Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke astmascore op het dagboek voor nachtelijke astmasymptomen, alleen bij nachtelijke astmapatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke astmascore; de patiënt scoorde zijn/haar symptomen [van 0 (beste) tot 3 (slechtste)] op dagelijkse basis. Antwoorden op de vraag: "Bent u wakker geworden met astmasymptomen?" (nee, een keer, meer dan eens, "de hele nacht wakker"), kregen numerieke waarden toegewezen (respectievelijk 0, 1, 2, 3).

De gemiddelde score voor het bezoek werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse scores over alle dagen tussen opeenvolgende bezoeken.
Basislijn en meer dan 16 weken voor de Beclo- en MK + Beclo-groepen en gedurende de laatste 10 weken voor de Placebo- en MK-groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-029
  • 2009_596

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren