Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект MK0476 при одновременном введении и отмене ингаляционного беклометазона у пациентов с астмой (0476-029)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 2-периодное, параллельное групповое исследование для оценки клинического эффекта MK0476 при одновременном введении и отмене ингаляционного беклометазона у пациентов с астмой

В этом исследовании будет изучен аддитивный эффект монтелукаста (MK0476), принимаемого вместе с ингаляционным беклометазоном, по сравнению с ингаляционным беклометазоном отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола дали отрицательный результат на беременность и согласились использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  • Пациент был некурящим
  • Общее состояние пациента было хорошим (за исключением астмы).

Критерий исключения:

  • Пациент был госпитализирован
  • Пациентка была женщиной в возрасте менее 8 недель после родов или на грудном вскармливании.
  • Пациент планировал переехать или отдохнуть во время исследования
  • Пациент перенес серьезную операцию в течение 4 недель за последние 4 недели
  • Пациент сдавал кровь или участвовал в клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
  • Пациент был постоянным потребителем или недавно злоупотреблял алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Вес пациента был на 40% выше или ниже нормального для роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Монтелукаст + Беклометазон
Лекарство: монтелукаст натрия
Таблетки по 10 мг один раз в день перед сном в течение 16 недель.
Другие имена:
  • MK0476
Лекарство: беклометазон
200 мкг ингаляционно, принимать два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: 2
Ингалятор монтелукаст + плацебо
Лекарство: монтелукаст натрия
Таблетки по 10 мг один раз в день перед сном в течение 16 недель.
Другие имена:
  • MK0476
Лекарство: Ингалятор плацебо
ингалятор плацебо два раза в день в течение 16 недель
Экспериментальный: 3
Таблетка плацебо + беклометазон
Лекарство: беклометазон
200 мкг ингаляционно, принимать два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: таблетка плацебо
Таблетка плацебо принимается один раз в день перед сном в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: 4
Таблетка плацебо + ингалятор плацебо
Лекарство: Ингалятор плацебо
ингалятор плацебо два раза в день в течение 16 недель
Лекарство: таблетка плацебо
Таблетка плацебо принимается один раз в день перед сном в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хронической астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и более 16 недель для групп беклометазона (бекло) и монтелукаста (МК) + бекло и в течение последних 10 недель для групп плацебо и МК
Среднее процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хронической астмой, усредненное за 16 недель для групп, принимавших Бекло и МК+ Бекло, и среднее за последние 10 недель для групп, принимавших плацебо и МК.
Исходный уровень и более 16 недель для групп беклометазона (бекло) и монтелукаста (МК) + бекло и в течение последних 10 недель для групп плацебо и МК
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных симптомов в дневнике дневных симптомов астмы у пациентов с хронической астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK

Ежедневная оценка симптомов в дневное время определялась путем усреднения ежедневных оценок (пациент ежедневно оценивал свои симптомы [от 0 (лучший) до 6 (худший)]). на четыре вопроса из Дневника симптомов дневной астмы.

Среднюю оценку симптомов в дневное время для визита определяли путем усреднения оценок ежедневных симптомов за все дни между двумя последовательными посещениями.
Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение общего ежедневного приема бета-агонистов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK
Использование бета-агонистов из дневников симптомов астмы в дневное и ночное время за каждый 24-часовой период было добавлено для определения ежедневного общего количества использованных ингаляций. Среднесуточное количество затяжек за посещение определяли как среднесуточное количество затяжек за все дни между последовательными посещениями.
Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK
Среднее изменение утренней пиковой скорости кровотока (PEFR) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с хронической астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK
Утреннюю ПСВ измеряли в трех повторностях сразу после пробуждения перед приемом каких-либо лекарств, а наилучшее значение регистрировали в дневнике ночных симптомов астмы. Среднее утреннее значение PEFR для посещения определяли путем усреднения всех действительных измерений PEFR за дни между последовательными посещениями.
Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночной астмы в дневнике ночных симптомов астмы только у пациентов с ночной астмой
Временное ограничение: Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK

Среднее изменение показателя ночной астмы по сравнению с исходным уровнем; пациент ежедневно оценивал свои симптомы [от 0 (лучший) до 3 (худший)]. Ответы на вопрос «Проснулись ли вы с симптомами астмы?» (нет, один раз, более одного раза, бодрствование «всю ночь»), были присвоены числовые значения (0, 1, 2, 3 соответственно).

Средний балл за посещение определялся путем усреднения ежедневных баллов за все дни между последовательными посещениями.
Исходный уровень и более 16 недель для групп Beclo и MK + Beclo и последние 10 недель для групп плацебо и MK

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-029
  • 2009_596

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования монтелукаст натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться