Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny MK0476 z jednoczesnym podawaniem i usuwaniem wziewnego beklometazonu u pacjentów z astmą (0476-029)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 2-okresowe, równoległe badanie grupowe oceniające efekt kliniczny MK0476 z jednoczesnym podawaniem i usuwaniem wziewnego beklometazonu u pacjentów z astmą

W tym badaniu zbadany zostanie addytywny efekt montelukastu (MK0476) przyjmowanego razem z wziewnym beklometazonem w porównaniu z samym wziewnym beklometazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Pacjent był osobą niepalącą
  • Pacjent był w dobrym stanie ogólnym (z wyjątkiem astmy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był hospitalizowany
  • Pacjentką była kobieta, która była mniej niż 8 tygodni po porodzie lub karmieniu piersią
  • Podczas badania pacjent planował przeprowadzkę lub wakacje
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent oddał krew lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent regularnie lub niedawno nadużywał alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent miał 40% powyżej lub poniżej normalnej wagi dla wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Montelukast + Beklometazon
Lek: montelukast sodowy
Tabletka 10 mg przyjmowana raz dziennie przed snem przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0476
Lek: beklometazon
200 ug inhalacji, przyjmowane dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: 2
Montelukast + placebo w inhalatorze
Lek: montelukast sodowy
Tabletka 10 mg przyjmowana raz dziennie przed snem przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0476
Lek: Inhalator placebo
inhalator placebo przyjmowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: 3
Tabletka placebo + beklometazon
Lek: beklometazon
200 ug inhalacji, przyjmowane dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: tabletka placebo
tabletka placebo przyjmowana raz dziennie przed snem przez 16 tygodni
Komparator placebo: 4
Tabletka placebo + inhalator placebo
Lek: Inhalator placebo
inhalator placebo przyjmowany dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: tabletka placebo
tabletka placebo przyjmowana raz dziennie przed snem przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej u pacjentów z przewlekłą astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup otrzymujących beklometazon (Beclo) i Montelukast (MK) + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup otrzymujących placebo i MK
Średnia zmiana procentowa FEV1 w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z przewlekłą astmą uśredniona w ciągu 16 tygodni dla grup Beclo i MK+ Beclo oraz uśredniona w ciągu ostatnich 10 tygodni dla grup otrzymujących Placebo i MK
Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup otrzymujących beklometazon (Beclo) i Montelukast (MK) + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup otrzymujących placebo i MK
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej punktacji objawów w dziennym dzienniku objawów astmy u pacjentów z przewlekłą astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK

Dzienną punktację objawów w ciągu dnia określono przez uśrednienie dziennych ocen (pacjent codziennie oceniał swoje objawy [od 0 (najlepsze) do 6 (najgorsze)).) dla czterech pytań z Dzienniczka objawów astmy w ciągu dnia.

Średnią punktację objawów w ciągu dnia podczas wizyty określono przez uśrednienie dziennych ocen objawów ze wszystkich dni między dwiema kolejnymi wizytami.
Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym dziennym stosowaniu leków beta-agonistycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK
W celu określenia dziennej całkowitej liczby zaciągnięć dodawano dane z dziennych i nocnych dzienników objawów astmy dla każdego 24-godzinnego okresu. Średnią dzienną liczbę zaciągnięć podczas wizyty określono jako średnią dzienną liczbę zaciągnięć we wszystkich dniach pomiędzy kolejnymi wizytami.
Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK
Średnia zmiana od wartości początkowej porannego szczytowego natężenia przepływu (PEFR) u pacjentów z przewlekłą astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK
Poranny PEFR mierzono w trzech powtórzeniach bezpośrednio po przebudzeniu przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, a najlepszą wartość odnotowywano w nocnym dzienniczku objawów astmy. Średni poranny PEFR dla wizyty określono poprzez uśrednienie wszystkich ważnych pomiarów PEFR dla dni między kolejnymi wizytami.
Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym wyniku astmy w nocnym dzienniku objawów astmy wyłącznie u pacjentów z astmą nocną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny astmy nocnej; pacjent codziennie oceniał swoje objawy [od 0 (najlepsze) do 3 (najgorsze)]. Odpowiedzi na pytanie „Czy obudziłeś się z objawami astmy?” (nie, raz, więcej niż raz, czuwanie „całą noc”), przypisano wartości liczbowe (odpowiednio 0, 1, 2, 3).

Średni wynik wizyty został określony przez uśrednienie dziennych wyników ze wszystkich dni między kolejnymi wizytami.
Wartość wyjściowa i ponad 16 tygodni dla grup Beclo i MK + Beclo oraz ostatnie 10 tygodni dla grup placebo i MK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-029
  • 2009_596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj