천식환자에서 MK0476의 흡입용 베클로메타손 병용투여 및 제거에 따른 임상적 효과(0476-029)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
천식 환자에서 흡입 베클로메타손의 병용 투여 및 제거와 함께 MK0476의 임상적 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 2주기, 병렬 그룹 연구
이 연구는 흡입 베클로메타손과 함께 섭취한 몬테루카스트(MK0476) 대 흡입 베클로메타손 단독의 부가 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 임신에 대해 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 환자는 비흡연자였다
- 환자는 전반적으로 건강이 양호했습니다(천식 제외).
제외 기준:
- 환자는 입원했다
- 환자는 산후 8주 미만 또는 수유 중인 여성이었다.
- 환자는 연구 기간 동안 이사 또는 휴가를 떠날 예정입니다.
- 지난 4주 동안 4주 이내에 대수술을 받은 환자
- 환자가 지난 4주 이내에 헌혈했거나 임상시험에 참여한 경우
- 환자는 정기적인 사용자 또는 최근 알코올 또는 불법 약물 남용자였습니다.
- 환자는 키에 대한 정상 체중보다 40% 초과 또는 미만이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
몬테루카스트 + 베클로메타손
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16주 동안 1일 1회 취침 시간에 10mg 정제 복용
다른 이름들:
200 ug 흡입, 16주 동안 매일 2회 복용
|
|
실험적: 2
몬테루카스트 + 위약 흡입기
|
16주 동안 1일 1회 취침 시간에 10mg 정제 복용
다른 이름들:
16주 동안 하루에 두 번 위약 흡입기 복용
|
|
실험적: 삼
위약 정제 + 베클로메타손
|
200 ug 흡입, 16주 동안 매일 2회 복용
위약 정제 16주 동안 매일 취침 시간에 복용
|
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위약 비교기: 4
위약 정제 + 위약 흡입기
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16주 동안 하루에 두 번 위약 흡입기 복용
위약 정제 16주 동안 매일 취침 시간에 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 천식 환자의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: Beclomethasone(Beclo) 및 Montelukast(MK) + Beclo 그룹의 경우 기준선 및 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
Beclo 및 MK+ Beclo 그룹의 경우 평균 16주 동안, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 동안 평균한 만성 천식 환자의 FEV1 기준선 대비 평균 백분율 변화
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Beclomethasone(Beclo) 및 Montelukast(MK) + Beclo 그룹의 경우 기준선 및 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
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만성 천식 환자의 주간 천식 증상 일지의 주간 증상 점수 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
일일 주간 증상 점수는 일일 점수(환자가 자신의 증상을 [0(최상)에서 6(최악)]까지 매일 점수화함)를 평균하여 결정하였다. 주간 천식 증상 일기의 네 가지 질문에 대해. 방문에 대한 평균 주간 증상 점수는 두 번의 연속 방문 사이의 모든 날에 대한 일일 증상 점수를 평균하여 결정되었습니다. |
기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 베타 작용제 약물 사용의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
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24시간 동안 주간 및 야간 천식 증상 일지에서 베타 작용제 약물 사용을 추가하여 사용된 일일 총 흡입 횟수를 결정했습니다.
방문에 대한 평균 1일 퍼프 횟수는 연속 방문 사이의 모든 날에 대한 평균 1일 퍼프 횟수로 결정되었습니다.
|
기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
|
만성 천식 환자의 아침 피크 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
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아침 PEFR은 약을 복용하기 전에 일어나자마자 3회 측정되었으며, 가장 좋은 값은 밤새 천식 증상 일지에 기록되었습니다.
방문에 대한 평균 아침 PEFR은 연속 방문 사이의 날짜에 대한 모든 유효한 PEFR 측정을 평균하여 결정되었습니다.
|
기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
|
야간 천식 환자의 야간 천식 증상 일지에서 야간 천식 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
야행성 천식 점수의 기준선으로부터의 평균 변화; 환자는 매일 자신의 증상을 [0(최고)에서 3(최악)까지] 점수를 매겼습니다. "천식 증상으로 일어나셨습니까?"라는 질문에 대한 답변 (아니, 한 번, 한 번 이상, "밤새도록" 깨어 있음)에 숫자 값(각각 0, 1, 2, 3)이 할당되었습니다. 방문에 대한 평균 점수는 연속 방문 사이의 모든 날짜에 대한 일일 점수를 평균하여 결정되었습니다. |
기준선 및 Beclo 및 MK + Beclo 그룹의 경우 16주 이상, 위약 및 MK 그룹의 경우 지난 10주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 4월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-029
- 2009_596
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