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El efecto clínico de MK0476 con la administración concomitante y la eliminación de beclometasona inhalada en pacientes asmáticos (0476-029)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 2 períodos, de grupos paralelos para evaluar el efecto clínico de MK0476 con la administración concomitante y la eliminación de beclometasona inhalada en pacientes asmáticos

Este estudio investigará el efecto aditivo de montelukast (MK0476) tomado junto con beclometasona inhalada versus beclometasona inhalada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes femeninas dieron negativo para el embarazo y aceptaron usar anticonceptivos apropiados durante todo el estudio.
  • El paciente era no fumador.
  • El paciente gozaba de buena salud general (excepto por asma)

Criterio de exclusión:

  • El paciente fue hospitalizado
  • La paciente era mujer con menos de 8 semanas de posparto o lactancia
  • El paciente planeó mudarse o salir de vacaciones durante el estudio
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas Las últimas 4 semanas
  • El paciente ha donado sangre o ha participado en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • El paciente era un usuario habitual o abusador reciente de alcohol o drogas ilícitas
  • El paciente estaba 40% por encima o por debajo del peso normal para la altura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Montelukast + Beclometasona
Droga: montelukast sódico
Comprimido de 10 mg tomado una vez al día a la hora de acostarse durante 16 semanas
Otros nombres:
  • MK0476
Droga: beclometasona
200 ug inhalados, dos veces al día durante 16 semanas
Experimental: 2
Inhalador Montelukast + Placebo
Droga: montelukast sódico
Comprimido de 10 mg tomado una vez al día a la hora de acostarse durante 16 semanas
Otros nombres:
  • MK0476
Droga: Inhalador de placebo
inhalador de placebo tomado dos veces al día durante 16 semanas
Experimental: 3
Tableta de placebo + beclometasona
Droga: beclometasona
200 ug inhalados, dos veces al día durante 16 semanas
Droga: tableta de placebo
comprimido de placebo que se toma una vez al día a la hora de acostarse durante 16 semanas
Comparador de placebos: 4
Tableta de placebo + Inhalador de placebo
Droga: Inhalador de placebo
inhalador de placebo tomado dos veces al día durante 16 semanas
Droga: tableta de placebo
comprimido de placebo que se toma una vez al día a la hora de acostarse durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en pacientes con asma crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 16 semanas para los grupos de beclometasona (Beclo) y montelukast (MK) + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos de placebo y MK
Cambio porcentual medio desde el inicio en FEV1 en pacientes con asma crónica promediado durante 16 semanas para los grupos Beclo y MK+ Beclo y promediado durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK
Línea de base y más de 16 semanas para los grupos de beclometasona (Beclo) y montelukast (MK) + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos de placebo y MK
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas diurnos en el diario de síntomas de asma diurnos en pacientes con asma crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK

La puntuación diaria de los síntomas diurnos se determinó promediando las puntuaciones diarias (el paciente puntuó sus síntomas [de 0 (mejor) a 6 (peor)] diariamente). para las cuatro preguntas del Diario de síntomas de asma durante el día.

La puntuación media de los síntomas diurnos de la visita se determinó promediando las puntuaciones diarias de los síntomas de todos los días entre dos visitas consecutivas.
Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el uso diario total de medicamentos betaagonistas
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK
Se agregó el uso de medicación beta-agonista de los diarios de síntomas de asma diurnos y nocturnos para cada período de 24 horas para determinar el número total diario de bocanadas utilizadas. El número medio diario de bocanadas para la visita se determinó como el número medio diario de bocanadas durante todos los días entre visitas consecutivas.
Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK
Cambio medio desde el inicio en la tasa de flujo máximo matutino (PEFR) en pacientes con asma crónica
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK
El PEFR matutino se midió por triplicado inmediatamente después de levantarse antes de tomar cualquier medicación y el mejor valor se registró en el diario de síntomas de asma durante la noche. El PEFR matutino medio para la visita se determinó promediando todas las mediciones de PEFR válidas para los días entre visitas consecutivas.
Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de asma nocturna en el diario de síntomas de asma durante la noche solo en pacientes asmáticos nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK

Cambio medio desde el inicio en la puntuación de asma nocturna; el paciente puntuó sus síntomas [de 0 (mejor) a 3 (peor)] diariamente. Respuestas a la pregunta "¿Se despertó con síntomas de asma?" (no, una vez, más de una vez, despierto "toda la noche"), se les asignaron valores numéricos (0, 1, 2, 3, respectivamente).

La puntuación media de la visita se determinó promediando las puntuaciones diarias de todos los días entre visitas consecutivas.
Línea de base y más de 16 semanas para los grupos Beclo y MK + Beclo y durante las últimas 10 semanas para los grupos Placebo y MK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-029
  • 2009_596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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