Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af MK0476 med samtidig administration af og fjernelse af inhaleret beclomethason hos astmatiske patienter (0476-029)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, 2-perioders, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af den kliniske effekt af MK0476 med samtidig administration af og fjernelse af inhaleret beclomethason hos astmatiske patienter

Denne undersøgelse vil undersøge den additive effekt af montelukast (MK0476) taget sammen med inhaleret beclomethason versus inhaleret beclomethason alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter testede negativ for graviditet og indvilligede i at bruge passende præventionsmidler gennem hele undersøgelsen
  • Patienten var ikke-ryger
  • Patienten havde et godt generelt helbred (bortset fra astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev indlagt
  • Patienten var en kvinde, som var mindre end 8 uger efter fødslen eller amning
  • Patienten planlagde at flytte eller holde ferie væk under undersøgelsen
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger de sidste 4 uger
  • Patienten har doneret blod eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Patienten var en regelmæssig bruger eller nyligt misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Patienten var 40 % over eller under normalvægten for højden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Montelukast + Beclomethason
Medicin: montelukast natrium
10 mg tablet taget én gang dagligt ved sengetid i 16 uger
Andre navne:
  • MK0476
Medicin: beclomethason
200 ug inhaleret, taget to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: 2
Montelukast + Placebo inhalator
Medicin: montelukast natrium
10 mg tablet taget én gang dagligt ved sengetid i 16 uger
Andre navne:
  • MK0476
Medicin: Placebo inhalator
placebo-inhalator taget to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: 3
Placebotablet + Beclomethason
Medicin: beclomethason
200 ug inhaleret, taget to gange dagligt i 16 uger
Medicin: placebotablet
placebotablet taget én gang dagligt ved sengetid i 16 uger
Placebo komparator: 4
Placebo tablet + Placebo inhalator
Medicin: Placebo inhalator
placebo-inhalator taget to gange dagligt i 16 uger
Medicin: placebotablet
placebotablet taget én gang dagligt ved sengetid i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) hos patienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uger for grupperne Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og over de sidste 10 uger for placebo- og MK-grupperne
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i FEV1 hos patienter med kronisk astma var i gennemsnit over 16 uger for Beclo- og MK+ Beclo-grupperne og i gennemsnit over de sidste 10 uger for placebo- og MK-grupperne
Baseline og over 16 uger for grupperne Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og over de sidste 10 uger for placebo- og MK-grupperne
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtidssymptomscore på dagbogen om astmasymptomer hos patienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne

Den daglige symptomscore blev bestemt ved at tage et gennemsnit af de daglige scores (patienten scorede sine symptomer [fra 0 (bedst) til 6 (værst)] på daglig basis.) for de fire spørgsmål i dagbogen om astmasymptomer.

Den gennemsnitlige dagtidssymptomscore for besøget blev bestemt ved at tage et gennemsnit af de daglige symptomscore over alle dage mellem to på hinanden følgende besøg.
Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i samlet daglig brug af beta-agonistmedicin
Tidsramme: Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne
Brug af beta-agonistmedicin fra dagbøgerne om astmasymptomer om dagen og natten over for hver 24-timers periode blev tilføjet for at bestemme det daglige samlede antal anvendte pust. Det gennemsnitlige daglige antal pust for besøget blev bestemt som det gennemsnitlige daglige antal pust over alle dage mellem på hinanden følgende besøg.
Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgenpeakflowhastighed (PEFR) hos patienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne
Morgen-PEFR blev målt i tre eksemplarer umiddelbart efter opståen før indtagelse af nogen form for medicin og den bedste værdi registreret i astmasymptomer-dagbogen natten over. Den gennemsnitlige morgen-PEFR for besøget blev bestemt ved at tage et gennemsnit af alle gyldige PEFR-målinger for dagene mellem på hinanden følgende besøg.
Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlig astma-score på astmasymptomer-dagbogen natten over kun hos natlige astmatiske patienter
Tidsramme: Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne

Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlig astma-score; patienten scorede hans/hendes symptomer [fra 0 (bedst) til 3 (værst)] på daglig basis. Svar på spørgsmålet: "Vågnede du op med astmasymptomer?" (nej, én gang, mere end én gang, vågen "hele natten"), blev tildelt numeriske værdier (henholdsvis 0, 1, 2, 3).

Den gennemsnitlige score for besøget blev bestemt ved at tage et gennemsnit af de daglige score over alle dage mellem på hinanden følgende besøg.
Baseline og over 16 uger for Beclo- og MK + Beclo-grupperne og over de sidste 10 uger for Placebo- og MK-grupperne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-029
  • 2009_596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner