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评估在年轻女性中他莫昔芬加入卵巢功能抑制 (OFS) 的作用 (ASTRRA)

2009年6月15日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group

一项随机 III 期研究，用于评估他莫昔芬联合抑制卵巢功能对处于绝经前或化疗后恢复月经的激素敏感乳腺癌年轻女性的作用

本研究的目的是比较激素受体阳性乳腺癌患者在新/辅助细胞毒性化疗后加入戈舍瑞林以抑制卵巢功能的激素受体阳性乳腺癌患者和激素受体阳性乳腺癌患者的 5 年无病生存率（DFS 率）接受他莫昔芬治疗的癌症患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 比较在他莫昔芬中添加戈舍瑞林 (ZOLADEXTM) 的患者与绝经前单独使用他莫昔芬治疗的患者的总生存期 (OS)
  • 比较绝经后仅服用他莫昔芬与绝经前在他莫昔芬基础上加用戈舍瑞林（ZOLADEXTM）诱导卵巢功能抑制的患者5年无病生存率（DFS率）
  • 确定他莫昔芬与或不与 Zoladex 合用的耐受性和安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1234

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者必须接受过原发性乳房肿块的切除术，并在组织学上证明是浸润性乳腺癌。
  2. 患者必须在最后一个化疗周期后的 3 个月内。
  3. 患者在化疗开始前必须有正常月经史。
  4. I、II 或 III 期
  5. 女性，小于或等于 45 岁
  6. 激素受体状态：ER+ve 和/或 PgR+ve
  7. 世卫组织绩效状态 0、1 或 2。
  8. 在术前或术后接受细胞毒性化疗的患者。
  9. 血红蛋白 10g/dL、中性粒细胞计数 1.5x109/L 和血小板 100x109/L 定义的适当血液学功能。
  10. 由 AST 和 ALT 2.5x 正常上限定义的足够肝功能。 碱性磷酸酶 5x 正常上限，除非在没有肝病的情况下发生骨转移。 肌酐定义的肾功能充足

排除标准：

  1. 原发性乳腺癌被归类为以下患者：

    • ER(-),ER未知
  2. 有子宫切除术或卵巢切除术史的患者
  3. 乳腺肉瘤或鳞状细胞癌不符合条件。
  4. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤（乳腺癌除外）的患者，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞/鳞状细胞癌。
  5. 在过去 4 周内给予的研究药物。
  6. 已知使用任何未经许可的非癌症研究药物的患者。
  7. 血小板减少症患者（血小板
  8. 使用 CMF（环磷酰胺/甲氨蝶呤/5-氟尿嘧啶）作为既往化疗的患者
  9. 怀孕或哺乳期患者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAM+OFS(E)组

患者应为绝经前女性，在化疗开始前，年龄小于或等于 45 岁，雌激素受体阳性 ± 孕激素受体阳性，曾接受原发性肿块切除，接受过新/辅助化疗±放疗I、II 或 III 型乳腺癌。 该组是卵巢抑制组，新化疗/辅助化疗后卵巢功能抑制的开始时间各不相同。

卵巢功能抑制将通过 LHRH 激动剂 (ZOLADEXTM) 给药 2 年来完成。 之后，患者将完成服用他莫昔芬 20mg/天 5 年。
药品：戈舍瑞林

  1. Zoladex™ 给药：

    Zoladex™ depot 可用作无菌一次性注射器。 该贮库在无菌条件下在腹部皮肤下皮下给药。 如有必要，可以用局部麻醉剂对注射部位进行预处理。

  2. 给药顺序 Zoladex depot：

    该物质以 28 天的间隔给药 24 个月（2 年）（两次给药之间的间隔不得超过 34 天）。

  3. 剂量：

    每个药库含有 3.6mg Zoladex。 Zoladex 物质包含在一个圆柱形的小棒中。

  4. Zoladex™ 的储存说明 Zoladex™ 保持室温。
其他名称：
  • Zoladex®
药品：他莫昔芬

  1. 他莫昔芬治疗的剂量和时间：

    他莫昔芬以片剂形式给药。 每天服用 2 X 10 mg 或 1 X 20 mg 他莫昔芬，服用相应的片剂。

  2. 他莫昔芬的储存说明 他莫昔芬在室温下避光储存。
其他名称：
  • 诺瓦得士
有源比较器：TAM(D)组
将招募年龄小于或等于 45 岁且患有激素受体阳性乳腺癌的患者。 包括 所有患者在入组前均已接受手术、新化疗或辅助化疗和/或放疗。 在自基线asTsessment(0)起第0、6、12、18和24个月时，将通过月经状态或血清FSH水平评估卵巢功能状态。 如果患者被视为绝经前女性，则将其随机分配到额外的卵巢功能抑制组或单独使用他莫昔芬组。 后者将完成服用他莫昔芬 20 毫克/天 5 年。
药品：他莫昔芬

  1. 他莫昔芬治疗的剂量和时间：

    他莫昔芬以片剂形式给药。 每天服用 2 X 10 mg 或 1 X 20 mg 他莫昔芬，服用相应的片剂。

  2. 他莫昔芬的储存说明 他莫昔芬在室温下避光储存。
其他名称：
  • 诺瓦得士
无干预：永久绝经（A）组
将招募年龄小于或等于 45 岁且患有激素受体阳性乳腺癌的患者。 包括 所有患者在入组前均已接受手术、新化疗或辅助化疗和/或放疗。 除基线绝经前状态外的合格患者将被随访至基线评估后 2 年以评估绝经状态。 该组仍处于绝经后状态，如果他们继续参与研究，将服用他莫昔芬 20 毫克/天，持续 5 年。
有源比较器：谭(B)
将招募年龄小于或等于 45 岁且患有激素受体阳性乳腺癌的患者。 包括 所有患者在入组前均已接受手术、新化疗或辅助化疗和/或放疗。 自基线评估（0）起第 6、12、18 和 24 个月时，将通过月经状态或血清 FSH 水平评估卵巢功能状态。 如果患者被视为绝经前女性，则将其随机分配到额外的卵巢功能抑制组或单独使用他莫昔芬组。 该组患者为绝经前女性，她们将被随机分配到仅他莫昔芬组，完成服用他莫昔芬 20mg/天，持续 5 年。
药品：他莫昔芬

  1. 他莫昔芬治疗的剂量和时间：

    他莫昔芬以片剂形式给药。 每天服用 2 X 10 mg 或 1 X 20 mg 他莫昔芬，服用相应的片剂。

  2. 他莫昔芬的储存说明 他莫昔芬在室温下避光储存。
其他名称：
  • 诺瓦得士
实验性的：塔姆+奥夫斯 (C)
将招募年龄小于或等于 45 岁且患有激素受体阳性乳腺癌的患者。 包括 所有患者在入组前均已接受手术、新化疗或辅助化疗和/或放疗。 自基线评估（0）起第 6、12、18 和 24 个月时，将通过月经状态或血清 FSH 水平评估卵巢功能状态。 如果患者被认为是绝经前妇女，他们将被随机分配。 这组患者是绝经前女性，她们将被随机分配到额外的卵巢功能抑制组。 卵巢功能抑制将通过 LHRH 激动剂 (ZOLADEXTM) 给药 2 年来完成。 然后，患者将完成服用他莫昔芬 20 毫克/天，持续 5 年。
药品：戈舍瑞林

  1. Zoladex™ 给药：

    Zoladex™ depot 可用作无菌一次性注射器。 该贮库在无菌条件下在腹部皮肤下皮下给药。 如有必要，可以用局部麻醉剂对注射部位进行预处理。

  2. 给药顺序 Zoladex depot：

    该物质以 28 天的间隔给药 24 个月（2 年）（两次给药之间的间隔不得超过 34 天）。

  3. 剂量：

    每个药库含有 3.6mg Zoladex。 Zoladex 物质包含在一个圆柱形的小棒中。

  4. Zoladex™ 的储存说明 Zoladex™ 保持室温。
其他名称：
  • Zoladex®
药品：他莫昔芬

  1. 他莫昔芬治疗的剂量和时间：

    他莫昔芬以片剂形式给药。 每天服用 2 X 10 mg 或 1 X 20 mg 他莫昔芬，服用相应的片剂。

  2. 他莫昔芬的储存说明 他莫昔芬在室温下避光储存。
其他名称：
  • 诺瓦得士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有原因复发
大体时间：手术后的前 5 年
手术后的前 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korean Breast Cancer Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Woo-Chul Noh, MD.PhD、Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月15日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KBCSG005

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