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Avaliando o papel da adição de supressão da função ovariana (OFS) ao tamoxifeno em mulheres jovens (ASTRRA)

15 de junho de 2009 atualizado por: Korean Breast Cancer Study Group

Um estudo randomizado de fase III para avaliar o papel da adição da supressão da função ovariana ao tamoxifeno em mulheres jovens com câncer de mama sensível a hormônios que permanecem na pré-menopausa ou recuperam a menstruação após a quimioterapia

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos (taxa DFS) entre as pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal que receberam goserelina ao tamoxifeno para supressão da função ovariana após quimioterapia citotóxica neo-/adjuvante e o receptor hormonal positivo de mama pacientes com câncer tratados com Tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparar a sobrevida global (OS) entre os pacientes adicionados de goserelina (ZOLADEXTM) ao tamoxifeno e os pacientes tratados apenas com tamoxifeno na condição de pré-menopausa
  • Comparar a taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos (taxa DFS) entre as pacientes que tomaram tamoxifeno apenas na pós-menopausa e as pacientes que adicionaram goserelina (ZOLADEXTM) ao tamoxifeno para induzir a supressão da função ovariana na pré-menopausa
  • Para determinar a tolerabilidade e segurança de Tamoxifeno com ou sem Zoladex concomitante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter sido submetidos à excisão da massa primária da mama, comprovada histologicamente como adenocarcinoma invasivo da mama.
  2. Os pacientes devem estar dentro de 3 meses após o último ciclo de quimioterapia.
  3. As pacientes devem ter histórico de menstruação normal antes do início da quimioterapia.
  4. Estágio I, II ou III
  5. Mulher, menor ou igual a 45 anos
  6. Status do receptor hormonal: ER+ve e/ou PgR+ve
  7. Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2.
  8. Pacientes que foram tratados com quimioterapia citotóxica no pré ou pós-operatório.
  9. Função hematológica adequada definida por hemoglobina 10g/dL, contagem de neutrófilos 1,5x109/L e plaquetas 100x109/L.
  10. Função hepática adequada definida por AST e ALT 2,5 vezes o limite superior da normalidade. Fosfatase alcalina 5x limite superior do normal, exceto metástases ósseas na ausência de doença hepática. Função renal adequada definida pela creatinina

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujo câncer de mama primário foi classificado como:

    • ER(-),ER desconhecido
  2. Pacientes com história de histerectomia ou ooforectomia
  3. Sarcomas ou carcinomas de células escamosas da mama não são elegíveis.
  4. Pacientes com neoplasias malignas (exceto câncer de mama) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular / espinocelular da pele.
  5. Drogas experimentais administradas nas 4 semanas anteriores.
  6. Pacientes conhecidos por estarem tomando qualquer agente experimental não cancerígeno não licenciado.
  7. Pacientes com trombocitopenia (plaquetas
  8. Pacientes tratados com CMF (ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracil) como quimioterapia prévia
  9. Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TAM+OFS(E)

As pacientes devem ser mulheres na pré-menopausa, antes do início da quimioterapia, com menos ou igual a 45 anos de idade com receptor de estrogênio positivo ± receptor de progesterona positivo que tenham sido submetidas a excisão primária de massa, receberam quimioterapia neo/adjuvante ± radioterapia para seu estágio Câncer de mama I, II ou III. Este braço é um grupo de supressão ovariana que tem vários tempos iniciais de supressão da função ovariana após quimioterapia neo/adjuvante.

A supressão da função ovariana será feita pela administração de agonista de LHRH (ZOLADEXTM) por 2 anos. Depois disso, os pacientes completarão o uso de tamoxifeno 20mg/dia por 5 anos.
Medicamento: goserelina

  1. Administração de Zoladex™:

    Zoladex™ depot está disponível como uma seringa descartável estéril. O depósito é administrado por via subcutânea sob a pele abdominal em condições estéreis. Se necessário, o local da injeção pode ser pré-tratado com um anestésico local.

  2. Sequência de administração Zoladex Depot:

    A substância é administrada por 24 meses (2 anos) em intervalos de 28 dias (não deve ser excedido um período de 34 dias entre 2 administrações).

  3. Dosagem:

    Cada depósito contém 3,6 mg de Zoladex. A substância Zoladex está contida em um pequeno bastão cilíndrico.

  4. Instruções de armazenamento para Zoladex™ Zoladex™ é mantido em temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • Zoladex®
Medicamento: tamoxifeno

  1. Dose e período de terapia com Tamoxifeno:

    Tamoxifeno é administrado em forma de comprimido. Todos os dias, 2 X 10 mg ou 1 X 20 mg de Tamoxifeno são tomados na forma do respectivo comprimido.

  2. Instruções de armazenamento do Tamoxifeno Tamoxifeno é armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz.
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador Ativo: Grupo TAM(D)
Pacientes com idade inferior ou igual a 45 anos com câncer de mama positivo para receptores hormonais serão incluídos. Incluídos Todos os pacientes já tratados por cirurgia, quimioterapia neo ou adjuvante ±e/ou radioterapia antes da inclusão. Aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses desde a avaliação inicial (0), o estado da função ovariana será avaliado pelo estado da menstruação ou nível sérico de FSH. Se as pacientes forem consideradas mulheres na pré-menopausa, elas serão randomizadas para o grupo de supressão da função ovariana adicional ou grupo apenas de tamoxifeno. Este último completará o uso de tamoxifeno 20mg/dia por 5 anos.
Medicamento: tamoxifeno

  1. Dose e período de terapia com Tamoxifeno:

    Tamoxifeno é administrado em forma de comprimido. Todos os dias, 2 X 10 mg ou 1 X 20 mg de Tamoxifeno são tomados na forma do respectivo comprimido.

  2. Instruções de armazenamento do Tamoxifeno Tamoxifeno é armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz.
Outros nomes:
  • Nolvadex
Sem intervenção: Grupo de pós-menopausa permanente (A)
Pacientes com idade inferior ou igual a 45 anos com câncer de mama positivo para receptores hormonais serão incluídos. Incluídos Todos os pacientes já tratados por cirurgia, quimioterapia neo ou adjuvante ±e/ou radioterapia antes da inclusão. As pacientes elegíveis, exceto para o estado de pré-menopausa na linha de base, serão acompanhadas até 2 anos após a avaliação inicial para avaliar o estado da menopausa. Este grupo ainda permanece na pós-menopausa e tomará tamoxifeno 20mg/dia por 5 anos se permanecer no estudo.
Comparador Ativo: TAM(B)
Pacientes com idade inferior ou igual a 45 anos com câncer de mama positivo para receptores hormonais serão incluídos. Incluídos Todos os pacientes já tratados por cirurgia, quimioterapia neo ou adjuvante ±e/ou radioterapia antes da inclusão. Aos 6, 12, 18 e 24 meses desde a avaliação inicial (0), o estado da função ovariana será avaliado pelo estado da menstruação ou nível sérico de FSH. Se as pacientes forem consideradas mulheres na pré-menopausa, elas serão randomizadas para o grupo de supressão da função ovariana adicional ou grupo apenas de tamoxifeno. Neste grupo, as pacientes são mulheres na pré-menopausa, elas serão randomizadas em um grupo apenas com tamoxifeno, completando o uso de tamoxifeno 20mg/dia por 5 anos.
Medicamento: tamoxifeno

  1. Dose e período de terapia com Tamoxifeno:

    Tamoxifeno é administrado em forma de comprimido. Todos os dias, 2 X 10 mg ou 1 X 20 mg de Tamoxifeno são tomados na forma do respectivo comprimido.

  2. Instruções de armazenamento do Tamoxifeno Tamoxifeno é armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz.
Outros nomes:
  • Nolvadex
Experimental: TAM+OFS (C)
Pacientes com idade inferior ou igual a 45 anos com câncer de mama positivo para receptores hormonais serão incluídos. Incluídos Todos os pacientes já tratados por cirurgia, quimioterapia neo ou adjuvante ±e/ou radioterapia antes da inclusão. Aos 6, 12, 18 e 24 meses desde a avaliação inicial (0), o estado da função ovariana será avaliado pelo estado da menstruação ou nível sérico de FSH. Se as pacientes forem consideradas mulheres na pré-menopausa, elas serão randomizadas. Neste grupo, as pacientes são mulheres na pré-menopausa, elas serão randomizadas para o grupo adicional de supressão da função ovariana. A supressão da função ovariana será feita pela administração de agonista de LHRH (ZOLADEXTM) por 2 anos. Então, os pacientes completarão o uso de tamoxifeno 20mg/dia por 5 anos.
Medicamento: goserelina

  1. Administração de Zoladex™:

    Zoladex™ depot está disponível como uma seringa descartável estéril. O depósito é administrado por via subcutânea sob a pele abdominal em condições estéreis. Se necessário, o local da injeção pode ser pré-tratado com um anestésico local.

  2. Sequência de administração Zoladex Depot:

    A substância é administrada por 24 meses (2 anos) em intervalos de 28 dias (não deve ser excedido um período de 34 dias entre 2 administrações).

  3. Dosagem:

    Cada depósito contém 3,6 mg de Zoladex. A substância Zoladex está contida em um pequeno bastão cilíndrico.

  4. Instruções de armazenamento para Zoladex™ Zoladex™ é mantido em temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • Zoladex®
Medicamento: tamoxifeno

  1. Dose e período de terapia com Tamoxifeno:

    Tamoxifeno é administrado em forma de comprimido. Todos os dias, 2 X 10 mg ou 1 X 20 mg de Tamoxifeno são tomados na forma do respectivo comprimido.

  2. Instruções de armazenamento do Tamoxifeno Tamoxifeno é armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz.
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tudo causa recorrência
Prazo: os primeiros 5 anos após a cirurgia
os primeiros 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Korean Breast Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBCSG005

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