Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role přídavku potlačení funkce vaječníků (OFS) k tamoxifenu u mladých žen (ASTRRA)

15. června 2009 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group

Randomizovaná studie fáze III pro hodnocení role přidání suprese ovariálních funkcí k tamoxifenu u mladých žen s hormonálně senzitivním karcinomem prsu, které zůstávají v premenopauze nebo znovu získají menstruaci po chemoterapii

Účelem této studie je porovnat 5letou míru přežití bez onemocnění (DFS) mezi pacientkami s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, kterým byl přidán goserelin k tamoxifenu k potlačení funkce vaječníků po neo-/adjuvantní cytotoxické chemoterapii, a pacientkami s pozitivním hormonálním receptorem v prsu pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni tamoxifenem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacientkami, kterým byl k tamoxifenu přidán Goserelin (ZOLADEXTM) a pacientkami léčenými samotným tamoxifenem v premenopauzálním stavu
  • Porovnat 5letou míru přežití bez onemocnění (DFS) mezi pacientkami, které užívaly tamoxifen pouze v postmenopauze, a pacientkami, které k tamoxifenu přidaly Goserelin (ZOLADEXTM) pro navození suprese ovariální funkce v premenopauze
  • Ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti tamoxifenu s nebo bez současného podávání Zoladexu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí podstoupit excizi primární hmoty prsu, histologicky prokázané, že jde o invazivní adenokarcinom prsu.
  2. Pacienti musí být do 3 měsíců po posledním cyklu chemoterapie.
  3. Před zahájením chemoterapie musí mít pacientky v anamnéze normální menstruaci.
  4. Stupeň I, II nebo III
  5. Žena mladší nebo rovna 45 letům
  6. Stav hormonálních receptorů: ER+ve a/nebo PgR+ve
  7. Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
  8. Pacienti, kteří byli léčeni cytotoxickou chemoterapií před nebo po operaci.
  9. Adekvátní hematologická funkce definovaná hemoglobinem 10 g/dl, počtem neutrofilů 1,5x109/l a krevními destičkami 100x109/l.
  10. Adekvátní jaterní funkce definovaná AST a ALT 2,5x horní hranice normálu. Alkalická fosfatáza 5x horní hranice normálu, pokud kostní metastázy nejsou v nepřítomnosti jaterního onemocnění. Renální funkce adekvátní definovaná kreatininem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, jejichž primární karcinom prsu byl klasifikován jako:

    • ER(-),ER neznámé
  2. Pacienti s anamnézou hysterektomie nebo ooforektomie
  3. Sarkomy nebo spinocelulární karcinomy prsu nejsou způsobilé.
  4. Pacienti s malignitami (jinými než rakovina prsu) během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže.
  5. Vyšetřované léky podávané během předchozích 4 týdnů.
  6. Pacienti, o kterých je známo, že užívají jakýkoli nelicencovaný nerakovinný zkoumaný přípravek.
  7. Pacienti s trombocytopenií (trombocytopénie
  8. Pacienti léčení CMF (cyklofosfamid/methotrexát/5-fluorouracil) jako předchozí chemoterapie
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TAM+OFS(E).

Pacientky by měly být premenopauzální ženy, před zahájením chemoterapie, mladší nebo rovné 45 letům s pozitivním estrogenovým receptorem ± progesteronovým receptorem pozitivním, které podstoupily primární masovou excizi, podstoupily neo-/adjuvantní chemoterapii ± radioterapii pro jejich stadium Rakovina prsu I, II nebo III. Toto rameno je skupina s ovariální supresí, která má různou počáteční dobu suprese ovariální funkce po neo-/adjuvantní chemoterapii.

Potlačení ovariálních funkcí bude provedeno podáváním agonisty LHRH (ZOLADEXTM) po dobu 2 let. Poté pacientky dokončí užívání tamoxifenu 20 mg/den po dobu 5 let.
Lék: goserelin

  1. Administrace Zoladex™:

    Zoladex™ depot je k dispozici jako sterilní injekční stříkačka na jedno použití. Depot se podává subkutánně pod kůži břicha za sterilních podmínek. V případě potřeby může být místo vpichu předem ošetřeno lokálním anestetikem.

  2. Pořadí podávání Zoladex depot:

    Látka se podává po dobu 24 měsíců (2 roky) ve 28denních intervalech (mezi 2 podáními nesmí být překročeno období 34 dní).

  3. Dávkování:

    Každý depot obsahuje 3,6 mg Zoladexu. Látka Zoladex je obsažena v malém válcovitém tyčinku.

  4. Pokyny pro skladování Zoladex™ Zoladex™ se uchovává při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Zoladex®
Lék: tamoxifen

  1. Dávka a doba léčby tamoxifenem:

    Tamoxifen se podává ve formě tablet. Každý den se užívá 2 x 10 mg nebo 1 x 20 mg tamoxifenu ve formě příslušné tablety.

  2. Pokyny pro skladování tamoxifenu Tamoxifen se skladuje při pokojové teplotě mimo světlo.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Aktivní komparátor: Skupina TAM(D).
Budou zařazeny pacientky ve věku do 45 let s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Zahrnuto Všichni pacienti již byli před zařazením léčeni chirurgicky, neo- nebo adjuvantní chemoterapií ± a/nebo radioterapií. V 0, 6, 12, 18 a 24 měsících od výchozího hodnocení(0) bude stav ovariálních funkcí hodnocen podle stavu menstruace nebo hladiny FSH v séru. Pokud jsou pacientky považovány za premenopauzální ženy, budou randomizovány do další skupiny s potlačením ovariálních funkcí nebo do skupiny pouze tamoxifenu. Ten dokončí užívání tamoxifenu 20 mg/den po dobu 5 let.
Lék: tamoxifen

  1. Dávka a doba léčby tamoxifenem:

    Tamoxifen se podává ve formě tablet. Každý den se užívá 2 x 10 mg nebo 1 x 20 mg tamoxifenu ve formě příslušné tablety.

  2. Pokyny pro skladování tamoxifenu Tamoxifen se skladuje při pokojové teplotě mimo světlo.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Žádný zásah: Permanentní postmenopauzální(A) skupina
Budou zařazeny pacientky ve věku do 45 let s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Zahrnuto Všichni pacienti již byli před zařazením léčeni chirurgicky, neo- nebo adjuvantní chemoterapií ± a/nebo radioterapií. Vhodní pacienti s výjimkou premenopauzálního stavu na začátku budou sledováni až 2 roky po základním hodnocení za účelem vyhodnocení stavu menopauzy. Tato skupina stále zůstává v postmenopauzálním stavu a bude užívat tamoxifen 20 mg/den po dobu 5 let, pokud zůstane ve studii.
Aktivní komparátor: TAM(B)
Budou zařazeny pacientky ve věku do 45 let s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Zahrnuto Všichni pacienti již byli před zařazením léčeni chirurgicky, neo- nebo adjuvantní chemoterapií ± a/nebo radioterapií. Po 6, 12, 18 a 24 měsících od základního hodnocení (0) bude stav funkce vaječníků hodnocen podle stavu menstruace nebo hladiny FSH v séru. Pokud jsou pacientky považovány za premenopauzální ženy, budou randomizovány do další skupiny s potlačením ovariálních funkcí nebo do skupiny pouze tamoxifenu. Tato skupina, pacientky jsou premenopauzální ženy, budou randomizovány do skupiny pouze tamoxifenu, kompletní užívání tamoxifenu 20 mg/den po dobu 5 let.
Lék: tamoxifen

  1. Dávka a doba léčby tamoxifenem:

    Tamoxifen se podává ve formě tablet. Každý den se užívá 2 x 10 mg nebo 1 x 20 mg tamoxifenu ve formě příslušné tablety.

  2. Pokyny pro skladování tamoxifenu Tamoxifen se skladuje při pokojové teplotě mimo světlo.
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Experimentální: TAM+OFS (C)
Budou zařazeny pacientky ve věku do 45 let s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem. Zahrnuto Všichni pacienti již byli před zařazením léčeni chirurgicky, neo- nebo adjuvantní chemoterapií ± a/nebo radioterapií. Po 6, 12, 18 a 24 měsících od základního hodnocení (0) bude stav funkce vaječníků hodnocen podle stavu menstruace nebo hladiny FSH v séru. Pokud jsou pacientky považovány za premenopauzální ženy, budou randomizovány. Tato skupina, pacientky jsou premenopauzální ženy, budou randomizovány do další skupiny suprese ovariálních funkcí. Potlačení ovariálních funkcí bude provedeno podáváním agonisty LHRH (ZOLADEXTM) po dobu 2 let. Poté pacienti dokončí užívání tamoxifenu 20 mg/den po dobu 5 let.
Lék: goserelin

  1. Administrace Zoladex™:

    Zoladex™ depot je k dispozici jako sterilní injekční stříkačka na jedno použití. Depot se podává subkutánně pod kůži břicha za sterilních podmínek. V případě potřeby může být místo vpichu předem ošetřeno lokálním anestetikem.

  2. Pořadí podávání Zoladex depot:

    Látka se podává po dobu 24 měsíců (2 roky) ve 28denních intervalech (mezi 2 podáními nesmí být překročeno období 34 dní).

  3. Dávkování:

    Každý depot obsahuje 3,6 mg Zoladexu. Látka Zoladex je obsažena v malém válcovitém tyčinku.

  4. Pokyny pro skladování Zoladex™ Zoladex™ se uchovává při pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • Zoladex®
Lék: tamoxifen

  1. Dávka a doba léčby tamoxifenem:

    Tamoxifen se podává ve formě tablet. Každý den se užívá 2 x 10 mg nebo 1 x 20 mg tamoxifenu ve formě příslušné tablety.

  2. Pokyny pro skladování tamoxifenu Tamoxifen se skladuje při pokojové teplotě mimo světlo.
Ostatní jména:
  • Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují opakování
Časové okno: prvních 5 let po operaci
prvních 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit