Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan munasarjojen toiminnan suppression (OFS) lisäämisen roolia tamoksifeenille nuorilla naisilla (ASTRRA)

maanantai 15. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin munasarjojen toiminnan suppression lisäämisen roolia tamoksifeenille nuorilla naisilla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä ja jotka ovat edelleen menopaussia edeltävässä vaiheessa tai saavat kuukautiset takaisin kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia (DFS-aste) hormonireseptoripositiivisten rintasyöpäpotilaiden välillä, joille lisättiin gosereliinia tamoksifeenin kanssa munasarjojen toiminnan suppressioon neo-/adjuvanttisytotoksisen kemoterapian jälkeen ja hormonireseptoripositiivisten rintasyöpäpotilaiden välillä. syöpäpotilaat, joita hoidettiin tamoksifeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailemiseksi potilaiden välillä, jotka lisäsivät gosereliinia (ZOLADEXTM) tamoksifeeniin, ja potilaiden välillä, joita hoidettiin pelkällä tamoksifeenilla premenopausaalisessa tilassa
  • Vertaaksemme 5 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia (DFS-tasoa) potilaiden välillä, jotka ottivat vain tamoksifeenia vaihdevuosien aikana, ja potilaiden välillä, jotka lisäsivät gosereliinia (ZOLADEXTM) tamoksifeeniin munasarjojen toiminnan suppression indusoimiseksi premenopaussissa
  • Tamoksifeenin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen Zoladexin kanssa tai ilman sitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailta on täytynyt leikata primaarinen rintamassa, joka on histologisesti todistettu invasiiviseksi rintojen adenokarsinoomaksi.
  2. Potilaiden on oltava 3 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta.
  3. Potilailla on oltava normaalit kuukautiset ennen kemoterapian aloittamista.
  4. Vaihe I, II tai III
  5. Nainen, alle 45-vuotias tai yhtä suuri
  6. Hormonireseptorin tila: ER+ve ja/tai PgR+ve
  7. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  8. Potilaat, joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla ennen leikkausta tai sen jälkeen.
  9. Riittävä hematologinen toiminta määritellään hemoglobiinilla 10g/dl, neutrofiilien määrällä 1,5x109/l ja verihiutaleilla 100x109/l.
  10. AST:n ja ALT:n määrittelemä riittävä maksan toiminta 2,5x normaalin yläraja. Alkalinen fosfataasi 5x normaalin yläraja, ellei luumetastaaseja maksasairauden puuttuessa. Kreatiniinin määrittelemä riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ensisijainen rintasyöpä luokiteltiin:

    • ER(-),ER tuntematon
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdun tai munanpoiston poisto
  3. Rintojen sarkoomat tai levyepiteelikarsinoomat eivät ole tukikelpoisia.
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpää.
  5. Viimeisten 4 viikon aikana annetut tutkimuslääkkeet.
  6. Potilaat, joiden tiedetään käyttävän mitä tahansa lisensoimatonta ei-syöpätutkimusainetta.
  7. Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleet
  8. Potilaat, joita on hoidettu CMF:llä (syklofosfamidi/metotreksaatti/5-fluorourasiili) aiempana kemoterapiana
  9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAM+OFS(E) ryhmä

Potilaiden tulee olla premenopausaalisia naisia ​​ennen kemoterapian aloittamista, alle 45-vuotiaita, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ± progesteronireseptoripositiivinen ja joille on tehty ensisijainen massaleikkaus, saanut neo-/adjuvanttikemoterapiaa ± sädehoitoa vaiheeseensa I, II tai III rintasyöpä. Tämä haara on munasarjojen suppressioryhmä, jolla on erilainen munasarjojen toiminnan suppression alkamisaika neo-/adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Munasarjojen toiminnan suppressio suoritetaan antamalla LHRH-agonistia (ZOLADEXTM) 2 vuoden ajan. Sen jälkeen potilaat jatkavat tamoksifeenin ottamista 20 mg/vrk 5 vuoden ajan.
Lääke: gosereliini

  1. Zoladex™ anto:

    Zoladex™ depot on saatavana steriilinä kertakäyttöruiskuna. Depot annostellaan ihon alle vatsan ihon alle steriileissä olosuhteissa. Tarvittaessa pistoskohta voidaan esikäsitellä paikallispuudutuksella.

  2. Antojärjestys Zoladex depot:

    Ainetta annetaan 24 kuukauden (2 vuoden) ajan 28 päivän välein (34 päivän jaksoa kahden annon välillä ei saa ylittää).

  3. Annostus:

    Jokainen depot sisältää 3,6 mg Zoladexia. Zoladex-aine on jonkin aikaa lieriömäisessä sauvassa.

  4. Zoladex™:n säilytysohjeet Zoladex™ säilytetään huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • Zoladex®
Lääke: tamoksifeeni

  1. Tamoksifeenihoidon annos ja kesto:

    Tamoksifeeni annetaan tabletin muodossa. Joka päivä otetaan 2 x 10 mg tai 1 x 20 mg tamoksifeenia vastaavan tabletin muodossa.

  2. Tamoksifeenin säilytysohjeet Tamoksifeeni säilytetään huoneenlämmössä valolta suojassa.
Muut nimet:
  • Nolvadex
Active Comparator: TAM(D)-ryhmä
Mukaan otetaan alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Mukana Kaikki potilaat ovat jo saaneet hoitoa leikkauksella, neo- tai adjuvanttikemoterapialla ± ja/tai sädehoidolla ennen ilmoittautumista. 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista(0), munasarjojen toimintatila arvioidaan kuukautisten tilan tai seerumin FSH-tason perusteella. Jos potilaiden katsotaan olevan premenopausaalisia naisia, heidät satunnaistetaan munasarjojen toiminnan lisäsuppression tai pelkän tamoksifeeniryhmän ryhmään. Jälkimmäinen päättää ottaa tamoksifeenia 20 mg/vrk 5 vuoden ajan.
Lääke: tamoksifeeni

  1. Tamoksifeenihoidon annos ja kesto:

    Tamoksifeeni annetaan tabletin muodossa. Joka päivä otetaan 2 x 10 mg tai 1 x 20 mg tamoksifeenia vastaavan tabletin muodossa.

  2. Tamoksifeenin säilytysohjeet Tamoksifeeni säilytetään huoneenlämmössä valolta suojassa.
Muut nimet:
  • Nolvadex
Ei väliintuloa: Pysyvä postmenopausaalinen(A) ryhmä
Mukaan otetaan alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Mukana Kaikki potilaat ovat jo saaneet hoitoa leikkauksella, neo- tai adjuvanttikemoterapialla ± ja/tai sädehoidolla ennen ilmoittautumista. Tukikelpoisia potilaita, lukuun ottamatta menopausaalista lähtötilannetta, seurataan 2 vuoden ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen vaihdevuosien tilan arvioimiseksi. Tämä ryhmä pysyy edelleen postmenopausaalisessa tilassa ja ottaa tamoksifeenia 20 mg/vrk 5 vuoden ajan, jos he pysyvät tutkimuksessa.
Active Comparator: TAM(B)
Mukaan otetaan alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Mukana Kaikki potilaat ovat jo saaneet hoitoa leikkauksella, neo- tai adjuvanttikemoterapialla ± ja/tai sädehoidolla ennen ilmoittautumista. 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista (0) munasarjojen toimintatila arvioidaan kuukautisten tilan tai seerumin FSH-tason perusteella. Jos potilaiden katsotaan olevan premenopausaalisia naisia, heidät satunnaistetaan munasarjojen toiminnan lisäsuppression tai pelkän tamoksifeeniryhmän ryhmään. Tämän ryhmän potilaat ovat premenopausaalisia naisia, ja heidät satunnaistetaan vain tamoksifeeniryhmään, joka saa tamoksifeenia 20 mg/vrk 5 vuoden ajan.
Lääke: tamoksifeeni

  1. Tamoksifeenihoidon annos ja kesto:

    Tamoksifeeni annetaan tabletin muodossa. Joka päivä otetaan 2 x 10 mg tai 1 x 20 mg tamoksifeenia vastaavan tabletin muodossa.

  2. Tamoksifeenin säilytysohjeet Tamoksifeeni säilytetään huoneenlämmössä valolta suojassa.
Muut nimet:
  • Nolvadex
Kokeellinen: TAM+OFS (C)
Mukaan otetaan alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. Mukana Kaikki potilaat ovat jo saaneet hoitoa leikkauksella, neo- tai adjuvanttikemoterapialla ± ja/tai sädehoidolla ennen ilmoittautumista. 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista (0) munasarjojen toimintatila arvioidaan kuukautisten tilan tai seerumin FSH-tason perusteella. Jos potilaiden katsotaan olevan premenopausaalisia naisia, heidät satunnaistetaan. Tämän ryhmän potilaat ovat premenopausaalisia naisia, ja heidät satunnaistetaan munasarjojen toiminnan lisäsuppression ryhmään. Munasarjojen toiminnan suppressio suoritetaan antamalla LHRH-agonistia (ZOLADEXTM) 2 vuoden ajan. Sitten potilaat jatkavat tamoksifeenin ottamista 20 mg/vrk 5 vuoden ajan.
Lääke: gosereliini

  1. Zoladex™ anto:

    Zoladex™ depot on saatavana steriilinä kertakäyttöruiskuna. Depot annostellaan ihon alle vatsan ihon alle steriileissä olosuhteissa. Tarvittaessa pistoskohta voidaan esikäsitellä paikallispuudutuksella.

  2. Antojärjestys Zoladex depot:

    Ainetta annetaan 24 kuukauden (2 vuoden) ajan 28 päivän välein (34 päivän jaksoa kahden annon välillä ei saa ylittää).

  3. Annostus:

    Jokainen depot sisältää 3,6 mg Zoladexia. Zoladex-aine on jonkin aikaa lieriömäisessä sauvassa.

  4. Zoladex™:n säilytysohjeet Zoladex™ säilytetään huoneenlämmössä.
Muut nimet:
  • Zoladex®
Lääke: tamoksifeeni

  1. Tamoksifeenihoidon annos ja kesto:

    Tamoksifeeni annetaan tabletin muodossa. Joka päivä otetaan 2 x 10 mg tai 1 x 20 mg tamoksifeenia vastaavan tabletin muodossa.

  2. Tamoksifeenin säilytysohjeet Tamoksifeeni säilytetään huoneenlämmössä valolta suojassa.
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat toistumista
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 vuotta leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Breast Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBCSG005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa