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Bewertung der Rolle der Zugabe von Ovarialfunktionsunterdrückung (OFS) zu Tamoxifen bei jungen Frauen (ASTRRA)

15. Juni 2009 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle der zusätzlichen Unterdrückung der Eierstockfunktion zu Tamoxifen bei jungen Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs, die nach einer Chemotherapie in der Prämenopause bleiben oder die Menstruation wiedererlangen

Der Zweck dieser Studie ist es, die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS-Rate) nach 5 Jahren zwischen den Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen, denen Goserelin zu Tamoxifen zur Unterdrückung der Ovarialfunktion nach neo-/adjuvanter zytotoxischer Chemotherapie hinzugefügt wurde, und der Hormonrezeptor-positiven Brust zu vergleichen Krebspatienten, die mit Tamoxifen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Patienten, denen Goserelin (ZOLADEXTM) zu Tamoxifen hinzugefügt wurde, und den Patienten, die im prämenopausalen Status nur mit Tamoxifen behandelt wurden
  • Vergleich der krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebensrate (DFS-Rate) zwischen den Patienten, die Tamoxifen nur in der Postmenopause einnahmen, und den Patienten, die Goserelin (ZOLADEXTM) zu Tamoxifen zur Induktion einer Unterdrückung der Ovarialfunktion in der Prämenopause hinzufügten
  • Um die Verträglichkeit und Sicherheit von Tamoxifen mit oder ohne gleichzeitigem Zoladex zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen sich einer Exzision der primären Brustmasse unterzogen haben, bei der es sich histologisch um ein invasives Adenokarzinom der Brust handelt.
  2. Die Patienten müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie sein.
  3. Die Patienten müssen vor Beginn der Chemotherapie eine normale Menstruation in der Anamnese haben.
  4. Stadium I, II oder III
  5. Frau, unter oder gleich 45 Jahre alt
  6. Hormonrezeptorstatus: ER+ve und/oder PgR+ve
  7. WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  8. Patienten, die vor oder nach der Operation mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
  9. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Hämoglobin 10 g/dl, Neutrophilenzahl 1,5 x 109/l und Blutplättchen 100 x 109/l.
  10. Angemessene Leberfunktion, definiert durch AST und ALT 2,5 x Obergrenze des Normalwerts. Alkalische Phosphatase 5 x Obergrenze des Normalwerts, außer bei Knochenmetastasen ohne Lebererkrankung. Nierenfunktion ausreichend definiert durch Kreatinin

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, deren primärer Brustkrebs wie folgt klassifiziert wurde:

    • ER(-),ER unbekannt
  2. Patienten mit Hysterektomie oder Ovarektomie in der Vorgeschichte
  3. Sarkome oder Plattenepithelkarzinome der Brust sind nicht förderfähig.
  4. Patienten mit malignen Erkrankungen (außer Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basalzell-/Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  5. Prüfmedikamente, die innerhalb der letzten 4 Wochen verabreicht wurden.
  6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit einem nicht zugelassenen Nicht-Krebsprüfmittel behandelt werden.
  7. Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen
  8. Patienten, die mit CMF (Cyclophosphamid/Methotrexat/5-Fluorouracil) als vorherige Chemotherapie behandelt wurden
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAM+OFS(E)-Gruppe

Die Patientinnen sollten prämenopausale Frauen sein, die vor Beginn der Chemotherapie jünger als oder gleich 45 Jahre alt sind und Östrogenrezeptor-positiv ± Progesteronrezeptor-positiv sind, die sich einer primären Massenexzision unterzogen haben und eine neo-/adjuvante Chemotherapie ± Strahlentherapie für ihr Stadium erhalten haben I, II oder III Brustkrebs. Dieser Arm ist eine Ovarialsuppressionsgruppe, die einen unterschiedlichen Beginn der Ovarialfunktionsunterdrückung nach neo-/adjuvanter Chemotherapie hat.

Die Unterdrückung der Ovarialfunktion erfolgt durch Verabreichung eines LHRH-Agonisten (ZOLADEXTM) für 2 Jahre. Danach werden die Patienten 5 Jahre lang Tamoxifen 20 mg/Tag einnehmen.
Arzneimittel: Goserelin

  1. Zoladex™-Verabreichung:

    Zoladex™ depot ist als sterile Einwegspritze erhältlich. Das Depot wird unter sterilen Bedingungen subkutan unter die Bauchhaut verabreicht. Falls erforderlich, kann die Injektionsstelle mit einem Lokalanästhetikum vorbehandelt werden.

  2. Reihenfolge der Anwendung Zoladex Depot:

    Die Substanz wird über 24 Monate (2 Jahre) im Abstand von 28 Tagen verabreicht (zwischen 2 Gaben darf ein Zeitraum von 34 Tagen nicht überschritten werden).

  3. Dosierung:

    Jedes Depot enthält 3,6 mg Zoladex. Die Substanz Zoladex ist in einem weißen zylindrischen Stäbchen enthalten.

  4. Aufbewahrungshinweise für Zoladex™ Zoladex™ wird bei Raumtemperatur aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Zoladex®
Arzneimittel: Tamoxifen

  1. Dosis und Dauer der Tamoxifen-Therapie:

    Tamoxifen wird in Tablettenform verabreicht. Täglich werden 2 x 10 mg oder 1 x 20 mg Tamoxifen in Form der jeweiligen Tablette eingenommen.

  2. Aufbewahrungshinweise für Tamoxifen Tamoxifen wird bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert.
Andere Namen:
  • Nolvadex
Aktiver Komparator: TAM(D)-Gruppe
Patienten unter oder gleich 45 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs werden aufgenommen. Eingeschlossen Alle Patienten wurden bereits vor der Aufnahme durch Operation, neo- oder adjuvante Chemotherapie ± und/oder Strahlentherapie behandelt. Bei 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten seit der Baseline-Beurteilung (0) wird der Ovarialfunktionsstatus anhand des Menstruationsstatus oder des Serum-FSH-Spiegels bewertet. Wenn die Patientinnen als prämenopausale Frauen angesehen werden, werden sie randomisiert in die Gruppe mit zusätzlicher Unterdrückung der Ovarialfunktion oder die Gruppe nur mit Tamoxifen eingeteilt. Letzteres wird die Einnahme von Tamoxifen 20 mg / Tag für 5 Jahre vervollständigen.
Arzneimittel: Tamoxifen

  1. Dosis und Dauer der Tamoxifen-Therapie:

    Tamoxifen wird in Tablettenform verabreicht. Täglich werden 2 x 10 mg oder 1 x 20 mg Tamoxifen in Form der jeweiligen Tablette eingenommen.

  2. Aufbewahrungshinweise für Tamoxifen Tamoxifen wird bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert.
Andere Namen:
  • Nolvadex
Kein Eingriff: Ständige postmenopausale (A) Gruppe
Patienten unter oder gleich 45 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs werden aufgenommen. Eingeschlossen Alle Patienten wurden bereits vor der Aufnahme durch Operation, neo- oder adjuvante Chemotherapie ± und/oder Strahlentherapie behandelt. Geeignete Patientinnen mit Ausnahme des prämenopausalen Status zu Studienbeginn werden bis 2 Jahre nach der Ausgangsbewertung zur Bewertung des menopausalen Status nachbeobachtet. Diese Gruppe bleibt nach wie vor im postmenopausalen Status und wird Tamoxifen 20 mg/Tag für 5 Jahre einnehmen, wenn sie in der Studie bleiben.
Aktiver Komparator: TAM(B)
Patienten unter oder gleich 45 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs werden aufgenommen. Eingeschlossen Alle Patienten wurden bereits vor der Aufnahme durch Operation, neo- oder adjuvante Chemotherapie ± und/oder Strahlentherapie behandelt. 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Ausgangsbewertung (0) wird der Ovarialfunktionsstatus anhand des Menstruationsstatus oder des Serum-FSH-Spiegels bewertet. Wenn die Patientinnen als prämenopausale Frauen angesehen werden, werden sie randomisiert in die Gruppe mit zusätzlicher Unterdrückung der Ovarialfunktion oder die Gruppe nur mit Tamoxifen eingeteilt. Diese Gruppe, Patienten sind prämenopausale Frauen, werden randomisiert in eine Gruppe nur mit Tamoxifen eingeteilt, die 5 Jahre lang 20 mg/Tag Tamoxifen einnimmt.
Arzneimittel: Tamoxifen

  1. Dosis und Dauer der Tamoxifen-Therapie:

    Tamoxifen wird in Tablettenform verabreicht. Täglich werden 2 x 10 mg oder 1 x 20 mg Tamoxifen in Form der jeweiligen Tablette eingenommen.

  2. Aufbewahrungshinweise für Tamoxifen Tamoxifen wird bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert.
Andere Namen:
  • Nolvadex
Experimental: TAM+OFS (C)
Patienten unter oder gleich 45 Jahren mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs werden aufgenommen. Eingeschlossen Alle Patienten wurden bereits vor der Aufnahme durch Operation, neo- oder adjuvante Chemotherapie ± und/oder Strahlentherapie behandelt. 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Ausgangsbewertung (0) wird der Ovarialfunktionsstatus anhand des Menstruationsstatus oder des Serum-FSH-Spiegels bewertet. Wenn die Patientinnen als prämenopausale Frauen angesehen werden, werden sie randomisiert. Diese Gruppe, Patienten sind prämenopausale Frauen, werden randomisiert in die Gruppe mit zusätzlicher Unterdrückung der Ovarialfunktion eingeteilt. Die Unterdrückung der Ovarialfunktion erfolgt durch Verabreichung eines LHRH-Agonisten (ZOLADEXTM) für 2 Jahre. Dann werden die Patienten die Einnahme von Tamoxifen 20 mg/Tag für 5 Jahre abschließen.
Arzneimittel: Goserelin

  1. Zoladex™-Verabreichung:

    Zoladex™ depot ist als sterile Einwegspritze erhältlich. Das Depot wird unter sterilen Bedingungen subkutan unter die Bauchhaut verabreicht. Falls erforderlich, kann die Injektionsstelle mit einem Lokalanästhetikum vorbehandelt werden.

  2. Reihenfolge der Anwendung Zoladex Depot:

    Die Substanz wird über 24 Monate (2 Jahre) im Abstand von 28 Tagen verabreicht (zwischen 2 Gaben darf ein Zeitraum von 34 Tagen nicht überschritten werden).

  3. Dosierung:

    Jedes Depot enthält 3,6 mg Zoladex. Die Substanz Zoladex ist in einem weißen zylindrischen Stäbchen enthalten.

  4. Aufbewahrungshinweise für Zoladex™ Zoladex™ wird bei Raumtemperatur aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Zoladex®
Arzneimittel: Tamoxifen

  1. Dosis und Dauer der Tamoxifen-Therapie:

    Tamoxifen wird in Tablettenform verabreicht. Täglich werden 2 x 10 mg oder 1 x 20 mg Tamoxifen in Form der jeweiligen Tablette eingenommen.

  2. Aufbewahrungshinweise für Tamoxifen Tamoxifen wird bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt gelagert.
Andere Namen:
  • Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Wiederholungen
Zeitfenster: die ersten 5 Jahre nach der Operation
die ersten 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCSG005

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