Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli dodania supresji czynności jajników (OFS) do tamoksyfenu u młodych kobiet (ASTRRA)

15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group

Randomizowane badanie III fazy oceniające rolę dodatkowego zahamowania czynności jajników w leczeniu tamoksyfenem u młodych kobiet z hormonowrażliwym rakiem piersi, które pozostają przed menopauzą lub powracają do miesiączki po chemioterapii

Celem tego badania jest porównanie 5-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (wskaźnik DFS) między pacjentkami z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, którym dodano goserelinę do tamoksyfenu w celu zahamowania czynności jajników po neo-/adiuwantowej chemioterapii cytotoksycznej, a pacjentkami z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym chorych na raka leczonych tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby porównać całkowity czas przeżycia (OS) między pacjentkami, które dodały Goserelin (ZOLADEXTM) do Tamoksyfenu i pacjentkami leczonymi samym Tamoksyfenem w stanie przedmenopauzalnym
  • Porównanie wskaźnika 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (wskaźnik DFS) między pacjentkami, które przyjmowały tamoksyfen tylko w okresie pomenopauzalnym i pacjentkami, które dodawały goserelinę (ZOLADEXTM) do tamoksyfenu w celu wywołania supresji czynności jajników w okresie przedmenopauzalnym
  • Aby określić tolerancję i bezpieczeństwo Tamoksyfenu z lub bez jednoczesnego stosowania Zoladexu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli przejść wycięcie pierwotnej masy piersi, co do której histologicznie potwierdzono, że jest inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
  2. Pacjenci muszą być w ciągu 3 miesięcy po ostatnim cyklu chemioterapii.
  3. Przed rozpoczęciem chemioterapii pacjentki muszą mieć historię normalnych miesiączek.
  4. Etap I, II lub III
  5. Kobieta, mniej niż 45 lat
  6. Status receptora hormonalnego: ER+ve i/lub PgR+ve
  7. Status sprawności WHO 0, 1 lub 2.
  8. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią cytotoksyczną przed lub po operacji.
  9. Prawidłowa czynność hematologiczna określona przez stężenie hemoglobiny 10 g/dl, liczbę neutrofili 1,5x109/l i liczbę płytek krwi 100x109/l.
  10. Odpowiednia czynność wątroby określona przez AspAT i ALT 2,5 x górna granica normy. Fosfataza alkaliczna 5xgórna granica normy, chyba że przerzuty do kości przy braku choroby wątroby. Czynność nerek odpowiednia określona przez kreatyninę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których pierwotny rak piersi został sklasyfikowany jako:

    • ER(-), ER nieznany
  2. Pacjenci po histerektomii lub wycięciu jajników w wywiadzie
  3. Mięsaki lub raki płaskonabłonkowe piersi nie kwalifikują się.
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego / płaskonabłonkowego skóry.
  5. Leki badawcze podane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Pacjenci, o których wiadomo, że przyjmują dowolny nielicencjonowany środek badany nienowotworowy.
  7. Pacjenci z małopłytkowością (płytki krwi
  8. Pacjenci leczeni CMF (cyklofosfamid/metotreksat/5-fluorouracyl) jako wcześniejsza chemioterapia
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAM+OFS(E).

Pacjentkami powinny być kobiety przed menopauzą, przed rozpoczęciem chemioterapii, w wieku poniżej lub równym 45 lat z dodatnim receptorem estrogenowym ± dodatnim receptorem progesteronowym, które przeszły pierwotne wycięcie guza, otrzymały chemioterapię neo-/adjuwantową ± radioterapię w swoim stadium I, II lub III rak piersi. To ramię jest grupą z supresją czynności jajników, która ma różny czas rozpoczęcia supresji czynności jajników po chemioterapii neo-/adjuwantowej.

Zahamowanie czynności jajników zostanie osiągnięte przez podawanie agonisty LHRH (ZOLADEXTM) przez 2 lata. Następnie pacjenci zakończą przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 20 mg/dobę przez 5 lat.
Lek: goserelina

  1. Podawanie Zoladex™:

    Zoladex™ depot jest dostępny w postaci sterylnej jednorazowej strzykawki. Depot podaje się podskórnie pod skórę brzucha w sterylnych warunkach. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można wstępnie potraktować środkiem miejscowo znieczulającym.

  2. Kolejność podawania leku Zoladex depot:

    Substancję podaje się przez 24 miesiące (2 lata) w odstępach 28 dniowych (okres 34 dni pomiędzy 2 podaniami nie może być przekroczony).

  3. Dawkowanie:

    Każdy depot zawiera 3,6 mg Zoladexu. Substancja Zoladex jest zawarta w cylindrycznym prążku.

  4. Instrukcja przechowywania Zoladex™ Zoladex™ jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: tamoksyfen

  1. Dawka i okres terapii Tamoksyfenem:

    Tamoksyfen podaje się w postaci tabletek. Każdego dnia należy przyjmować 2 x 10 mg lub 1 x 20 mg tamoksyfenu w postaci odpowiedniej tabletki.

  2. Instrukcje dotyczące przechowywania tamoksyfenu Tamoksyfen należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od światła.
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Aktywny komparator: Grupa TAM(D).
Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych zostaną włączeni do badania. Włączone Wszyscy pacjenci byli już leczeni chirurgicznie, neo- lub adjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed włączeniem. Po 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od początkowej oceny (0) stan funkcji jajników zostanie oceniony na podstawie statusu miesiączki lub poziomu FSH w surowicy. Jeśli pacjentki zostaną uznane za kobiety przed menopauzą, zostaną losowo przydzielone do grupy z dodatkową supresją czynności jajników lub do grupy zawierającej wyłącznie tamoksyfen. Ten ostatni zakończy przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 20 mg/dobę przez 5 lat.
Lek: tamoksyfen

  1. Dawka i okres terapii Tamoksyfenem:

    Tamoksyfen podaje się w postaci tabletek. Każdego dnia należy przyjmować 2 x 10 mg lub 1 x 20 mg tamoksyfenu w postaci odpowiedniej tabletki.

  2. Instrukcje dotyczące przechowywania tamoksyfenu Tamoksyfen należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od światła.
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Brak interwencji: Stała grupa pomenopauzalna (A).
Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych zostaną włączeni do badania. Włączone Wszyscy pacjenci byli już leczeni chirurgicznie, neo- lub adjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed włączeniem. Kwalifikujące się pacjentki, z wyjątkiem stanu przedmenopauzalnego na początku badania, będą objęte obserwacją do 2 lat po ocenie stanu wyjściowego w celu oceny stanu menopauzy. Ta grupa nadal pozostaje w stanie postmenopauzalnym i będzie przyjmować tamoksyfen w dawce 20 mg/dobę przez 5 lat, jeśli pozostanie w badaniu.
Aktywny komparator: TAM(B)
Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych zostaną włączeni do badania. Włączone Wszyscy pacjenci byli już leczeni chirurgicznie, neo- lub adjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed włączeniem. Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej (0) stan funkcji jajników zostanie oceniony na podstawie stanu miesiączkowania lub poziomu FSH w surowicy. Jeśli pacjentki zostaną uznane za kobiety przed menopauzą, zostaną losowo przydzielone do grupy z dodatkową supresją czynności jajników lub do grupy zawierającej wyłącznie tamoksyfen. Ta grupa, pacjentki to kobiety przed menopauzą, zostaną losowo przydzielone do grupy zawierającej wyłącznie tamoksyfen, przyjmującej tamoksyfen w dawce 20 mg/dobę przez 5 lat.
Lek: tamoksyfen

  1. Dawka i okres terapii Tamoksyfenem:

    Tamoksyfen podaje się w postaci tabletek. Każdego dnia należy przyjmować 2 x 10 mg lub 1 x 20 mg tamoksyfenu w postaci odpowiedniej tabletki.

  2. Instrukcje dotyczące przechowywania tamoksyfenu Tamoksyfen należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od światła.
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Eksperymentalny: TAM+OFS (C)
Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych zostaną włączeni do badania. Włączone Wszyscy pacjenci byli już leczeni chirurgicznie, neo- lub adjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią przed włączeniem. Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej (0) stan funkcji jajników zostanie oceniony na podstawie stanu miesiączkowania lub poziomu FSH w surowicy. Jeśli pacjentki zostaną uznane za kobiety przed menopauzą, zostaną zrandomizowane. Ta grupa, pacjentki to kobiety przed menopauzą, zostaną losowo przydzielone do grupy z dodatkową supresją czynności jajników. Zahamowanie czynności jajników zostanie osiągnięte przez podawanie agonisty LHRH (ZOLADEXTM) przez 2 lata. Następnie Pacjenci zakończą przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 20 mg/dobę przez 5 lat.
Lek: goserelina

  1. Podawanie Zoladex™:

    Zoladex™ depot jest dostępny w postaci sterylnej jednorazowej strzykawki. Depot podaje się podskórnie pod skórę brzucha w sterylnych warunkach. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można wstępnie potraktować środkiem miejscowo znieczulającym.

  2. Kolejność podawania leku Zoladex depot:

    Substancję podaje się przez 24 miesiące (2 lata) w odstępach 28 dniowych (okres 34 dni pomiędzy 2 podaniami nie może być przekroczony).

  3. Dawkowanie:

    Każdy depot zawiera 3,6 mg Zoladexu. Substancja Zoladex jest zawarta w cylindrycznym prążku.

  4. Instrukcja przechowywania Zoladex™ Zoladex™ jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: tamoksyfen

  1. Dawka i okres terapii Tamoksyfenem:

    Tamoksyfen podaje się w postaci tabletek. Każdego dnia należy przyjmować 2 x 10 mg lub 1 x 20 mg tamoksyfenu w postaci odpowiedniej tabletki.

  2. Instrukcje dotyczące przechowywania tamoksyfenu Tamoksyfen należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od światła.
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystko powoduje nawrót
Ramy czasowe: pierwsze 5 lat po operacji
pierwsze 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na goserelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj