Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekfunkció-szuppresszió (OFS) tamoxifenhez való hozzáadásának szerepének értékelése fiatal nőknél (ASTRRA)

2009. június 15. frissítette: Korean Breast Cancer Study Group

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a petefészekfunkció-szuppresszió tamoxifenhez való hozzáadásának szerepének értékelésére hormonérzékeny emlőrákos fiatal nőknél, akik premenopauzában maradnak, vagy kemoterápia után visszanyerték a menstruációt

Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 éves betegségmentes túlélés (DFS arány) összehasonlítása azon hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek között, akik a neo-/adjuváns citotoxikus kemoterápia után petefészekfunkció-szuppresszió céljából Goserelint adtak a tamoxifenhez, valamint a hormonreceptor-pozitív emlőrákot. Tamoxifennel kezelt rákos betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a tamoxifenhez Goserelint (ZOLADEXTM) adott betegek és a premenopauzális állapotú, csak tamoxifennel kezelt betegek között
  • Az 5 éves betegségmentes túlélési arány (DFS-arány) összehasonlítása azon betegek között, akik csak tamoxifent szedtek posztmenopauzában, valamint a tamoxifenhez adott Goserelint (ZOLADEXTM) a petefészek-funkció szuppresszió kiváltására premenopauzában
  • A tamoxifen tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása egyidejű Zoladex-szel vagy anélkül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek ki kell metszeni az elsődleges emlőtömeget, amely szövettanilag bizonyítottan invazív emlőadenokarcinóma.
  2. A betegeknek az utolsó kemoterápiás ciklust követő 3 hónapon belül kell lenniük.
  3. A kemoterápia megkezdése előtt a betegeknek normális menstruációval kell rendelkezniük.
  4. I., II. vagy III. szakasz
  5. Nő, 45 éves vagy annál fiatalabb
  6. Hormon receptor állapot: ER+ve és/vagy PgR+ve
  7. WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  8. Olyan betegek, akiket citotoxikus kemoterápiával kezeltek műtét előtt vagy után.
  9. Megfelelő hematológiai funkciót a hemoglobin 10g/dl, a neutrofilszám 1,5x109/L és a vérlemezkeszám 100x109/L határoz meg.
  10. Az AST és az ALT által meghatározott megfelelő májfunkció 2,5x a normálérték felső határa. Alkáli foszfatáz 5x a normál érték felső határa, kivéve, ha májbetegség hiányában csontáttétek vannak. A kreatinin által meghatározott megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az elsődleges emlőrákot a következőképpen osztályozták:

    • ER(-), ER ismeretlen
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás vagy peteeltávolítás szerepel
  3. Az emlő szarkómái vagy laphámsejtes karcinómái nem támogathatók.
  4. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegségben (az emlőrák kivételével) szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazális sejtes/laphámrákját.
  5. Az elmúlt 4 hétben adott vizsgálati gyógyszerek.
  6. Azok a betegek, akikről ismert, hogy bármilyen engedély nélküli, nem rákellenes szert szednek.
  7. Thrombocytopeniában (vérlemezkékben) szenvedő betegek
  8. Korábbi kemoterápiaként CMF-fel (ciklofoszfamid/metotrexát/5-fluorouracil) kezelt betegek
  9. A terhes vagy szoptató betegek nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAM+OFS(E) csoport

A kemoterápia megkezdése előtt menopauza előtt álló, 45 évesnél fiatalabb, ösztrogénreceptor pozitív ± progeszteronreceptor pozitív nőknek kell lenniük, akik elsődleges tömeges kivágáson estek át, neo-/adjuváns kemoterápiában részesültek ± stádiumuknak megfelelő sugárkezelésben. I, II vagy III mellrák. Ez a kar egy petefészek-szuppressziós csoport, amelynél a petefészek-funkció szuppresszió kezdete eltérő kezdési időponttal rendelkezik neo-/adjuváns kemoterápia után.

A petefészek-funkció szuppresszióját LHRH agonista (ZOLADEXTM) 2 éven keresztül történő adásával lehet elérni. Ezt követően a betegek 5 évig be kell fejezni a napi 20 mg tamoxifen szedését.
Drog: goserelin

  1. Zoladex™ beadás:

    A Zoladex™ depot steril eldobható fecskendő formájában kapható. A depot steril körülmények között, szubkután adják be a hasi bőr alá. Szükség esetén az injekció beadásának helye előkezelhető helyi érzéstelenítővel.

  2. A Zoladex depot beadási sorrendje:

    Az anyagot 24 hónapon keresztül (2 évig) 28 napos időközönként adják be (2 beadás között nem szabad túllépni a 34 napos időszakot).

  3. Adagolás:

    Minden depó 3,6 mg Zoladexet tartalmaz. A Zoladex anyagot egy ideig hengeres rúd tartalmazza.

  4. A Zoladex™ tárolási útmutatója A Zoladex™-et szobahőmérsékleten kell tartani.
Más nevek:
  • Zoladex®
Drog: tamoxifen

  1. A tamoxifen terápia adagja és időtartama:

    A tamoxifent tabletta formájában adják be. Naponta 2 x 10 mg vagy 1 x 20 mg tamoxifent kell bevenni a megfelelő tabletta formájában.

  2. A tamoxifen tárolására vonatkozó utasítások A tamoxifent szobahőmérsékleten, fénytől védve tárolják.
Más nevek:
  • Nolvadex
Aktív összehasonlító: TAM(D) csoport
Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, 45 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeket vesznek fel. Beleértve A beiratkozás előtt minden beteget már kezeltek műtéttel, neo- vagy adjuváns kemoterápiával ± és/vagy sugárterápiával. A kiindulási vizsgálat(0) óta eltelt 0, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével a petefészek-funkció állapotát a menstruációs állapot vagy a szérum FSH-szint alapján értékelik. Ha a betegeket premenopauzális nőknek tekintik, véletlenszerűen besorolják őket a petefészek-funkció szuppressziós csoportba vagy a csak tamoxifen csoportba. Ez utóbbi befejezi a 20 mg/nap tamoxifen szedését 5 évig.
Drog: tamoxifen

  1. A tamoxifen terápia adagja és időtartama:

    A tamoxifent tabletta formájában adják be. Naponta 2 x 10 mg vagy 1 x 20 mg tamoxifent kell bevenni a megfelelő tabletta formájában.

  2. A tamoxifen tárolására vonatkozó utasítások A tamoxifent szobahőmérsékleten, fénytől védve tárolják.
Más nevek:
  • Nolvadex
Nincs beavatkozás: Permanens posztmenopauzális(A) csoport
Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, 45 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeket vesznek fel. Beleértve A beiratkozás előtt minden beteget már kezeltek műtéttel, neo- vagy adjuváns kemoterápiával ± és/vagy sugárterápiával. A jogosult betegeket, kivéve a kiindulási premenopauzális állapotot, a menopauza állapotának értékelése céljából a kiindulási értékelést követő 2 évig követik. Ez a csoport továbbra is posztmenopauzás állapotú, és napi 20 mg tamoxifent kap 5 évig, ha a vizsgálatban marad.
Aktív összehasonlító: TAM(B)
Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, 45 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeket vesznek fel. Beleértve A beiratkozás előtt minden beteget már kezeltek műtéttel, neo- vagy adjuváns kemoterápiával ± és/vagy sugárterápiával. A kiindulási értékelés (0) óta 6, 12, 18 és 24 hónappal a petefészek-funkció állapotát a menstruációs állapot vagy a szérum FSH-szint alapján értékelik. Ha a betegeket premenopauzális nőknek tekintik, véletlenszerűen besorolják őket a petefészek-funkció szuppressziós csoportba vagy a csak tamoxifen csoportba. Ebben a csoportban a betegek premenopauzás nők, véletlenszerűen besorolják őket a csak tamoxifen csoportba, akik 5 éven keresztül 20 mg/nap tamoxifent szednek.
Drog: tamoxifen

  1. A tamoxifen terápia adagja és időtartama:

    A tamoxifent tabletta formájában adják be. Naponta 2 x 10 mg vagy 1 x 20 mg tamoxifent kell bevenni a megfelelő tabletta formájában.

  2. A tamoxifen tárolására vonatkozó utasítások A tamoxifent szobahőmérsékleten, fénytől védve tárolják.
Más nevek:
  • Nolvadex
Kísérleti: TAM+OFS (C)
Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, 45 évnél fiatalabb vagy annál fiatalabb betegeket vesznek fel. Beleértve A beiratkozás előtt minden beteget már kezeltek műtéttel, neo- vagy adjuváns kemoterápiával ± és/vagy sugárterápiával. A kiindulási értékelés (0) óta 6, 12, 18 és 24 hónappal a petefészek-funkció állapotát a menstruációs állapot vagy a szérum FSH-szint alapján értékelik. Ha a betegeket premenopauzális nőknek tekintik, véletlenszerű besorolásra kerülnek. Ebben a csoportban a betegek premenopauzális nők, őket véletlenszerűen besorolják a petefészek-funkció szuppressziós csoportjába. A petefészek-funkció szuppresszióját LHRH agonista (ZOLADEXTM) 2 éven keresztül történő adásával lehet elérni. Ezután a betegek 5 éven keresztül be kell fejezni a napi 20 mg tamoxifen szedését.
Drog: goserelin

  1. Zoladex™ beadás:

    A Zoladex™ depot steril eldobható fecskendő formájában kapható. A depot steril körülmények között, szubkután adják be a hasi bőr alá. Szükség esetén az injekció beadásának helye előkezelhető helyi érzéstelenítővel.

  2. A Zoladex depot beadási sorrendje:

    Az anyagot 24 hónapon keresztül (2 évig) 28 napos időközönként adják be (2 beadás között nem szabad túllépni a 34 napos időszakot).

  3. Adagolás:

    Minden depó 3,6 mg Zoladexet tartalmaz. A Zoladex anyagot egy ideig hengeres rúd tartalmazza.

  4. A Zoladex™ tárolási útmutatója A Zoladex™-et szobahőmérsékleten kell tartani.
Más nevek:
  • Zoladex®
Drog: tamoxifen

  1. A tamoxifen terápia adagja és időtartama:

    A tamoxifent tabletta formájában adják be. Naponta 2 x 10 mg vagy 1 x 20 mg tamoxifent kell bevenni a megfelelő tabletta formájában.

  2. A tamoxifen tárolására vonatkozó utasítások A tamoxifent szobahőmérsékleten, fénytől védve tárolják.
Más nevek:
  • Nolvadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mindegyik kiújulást okoz
Időkeret: a műtét utáni első 5 évben
a műtét utáni első 5 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBCSG005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel