Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera rollen av tillägget av ovariefunktionssuppression (OFS) till tamoxifen hos unga kvinnor (ASTRRA)

15 juni 2009 uppdaterad av: Korean Breast Cancer Study Group

En randomiserad fas III-studie för att utvärdera rollen av tillägget av ovariefunktionsdämpning till tamoxifen hos unga kvinnor med hormonkänslig bröstcancer som förblir i premenopaus eller återfår menstruation efter kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS rate) mellan hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter som tillsattes Goserelin till Tamoxifen för ovariefunktionsdämpning efter neo-/adjuvant cytotoxisk kemoterapi och det hormonreceptorpositiva bröstet cancerpatienter som behandlades med Tamoxifen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att jämföra total överlevnad (OS) mellan patienterna som lades till Goserelin(ZOLADEXTM) till Tamoxifen och patienterna som behandlades med enbart Tamoxifen i premenopausalt status
  • För att jämföra 5-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS rate) mellan patienterna som endast tog tamoxifen efter klimakteriet och patienterna lade till Goserelin(ZOLADEXTM) till Tamoxifen för att inducera ovariefunktionsnedsättning i premenopausen
  • För att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för Tamoxifen med eller utan samtidig Zoladex

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha genomgått excision av den primära bröstmassan, histologiskt visat sig vara invasivt bröstadenokarcinom.
  2. Patienterna måste vara inom 3 månader efter den sista cykeln av kemoterapi.
  3. Patienterna måste ha en historia av normal menstruation innan kemoterapin påbörjas.
  4. Steg I, II eller III
  5. Kvinna, yngre än eller lika med 45 år
  6. Hormonreceptorstatus: ER+ve och/eller PgR+ve
  7. WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  8. Patienter som behandlats med cytotoxisk kemoterapi före eller efter operation.
  9. Adekvat hematologisk funktion definierad av hemoglobin 10g/dL, neutrofilantal 1,5x109/L och trombocyter 100x109/L.
  10. Adekvat leverfunktion definierad av ASAT och ALAT 2,5x övre normalgräns. Alkaliskt fosfatas 5x övre normalgräns, såvida inte benmetastaser i frånvaro av leversjukdom. Njurfunktion adekvat definierad av kreatinin

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars primära bröstcancer klassificerades som:

    • ER(-),ER okänd
  2. Patienter med historia av hysterektomi eller ooforektomi
  3. Sarkom eller skivepitelcancer i bröstet är inte berättigade.
  4. Patienter med maligniteter (andra än bröstcancer) under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcells-/skivepitelcancer i huden.
  5. Utredningsläkemedel som ges inom de senaste 4 veckorna.
  6. Patienter som är kända för att vara på något olicensierat icke-cancerutredningsmedel.
  7. Patienter med trombocytopeni (trombocyter
  8. Patienter som behandlats med CMF (cyklofosfamid/metotrexat/5-fluorouracil) som tidigare kemoterapi
  9. Patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAM+OFS(E) grupp

Patienter bör vara premenopausala kvinnor, före start av kemoterapi, yngre än eller lika med 45 år med östrogenreceptorpositiva ± progesteronreceptorpositiva som har genomgått en primär massexcision, fått en neo-/adjuvant kemoterapi ± strålbehandling för sitt stadium I, II eller III bröstcancer. Denna arm är en äggstockssuppressionsgrupp som har olika starttider för ovariefunktionssuppression efter neo-/adjuvant kemoterapi.

Undertryckning av ovariefunktion kommer att göras genom administrering av LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Efter det kommer patienterna att slutföra tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Läkemedel: goserelin

  1. Zoladex™ administrering:

    Zoladex™-depån finns tillgänglig som en steril engångsspruta. Depån administreras subkutant under bukhuden under sterila förhållanden. Vid behov kan injektionsstället förbehandlas med lokalbedövning.

  2. Administreringssekvens Zoladex depå:

    Substansen administreras i 24 månader (2 år) med 28 dagars intervall (en period på 34 dagar mellan 2 administreringar får inte överskridas).

  3. Dosering:

    Varje depå innehåller 3,6 mg Zoladex. Ämnet Zoladex finns i en stund cylindrisk stav.

  4. Förvaringsinstruktioner för Zoladex™ Zoladex™ hålls i rumstemperatur.
Andra namn:
  • Zoladex®
Läkemedel: tamoxifen

  1. Dos och period av Tamoxifenbehandling:

    Tamoxifen administreras i tablettform. Varje dag tas 2 x 10 mg eller 1 x 20 mg Tamoxifen i form av respektive tablett.

  2. Förvaringsinstruktioner för Tamoxifen Tamoxifen förvaras i rumstemperatur borta från ljus.
Andra namn:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: TAM(D)-gruppen
Patienter yngre än eller lika med 45 år med hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer att inkluderas. Inkluderat Alla patienter har redan behandlats med kirurgi, neo- eller adjuvant kemoterapi ±och/eller strålbehandling före inskrivningen. Vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader sedan baslinjebedömningen(0), kommer ovariefunktionsstatusen att utvärderas utifrån menstruationsstatus eller serum-FSH-nivå. Om patienterna betraktas som de premenopausala kvinnorna kommer de att randomiseras till den extra ovariefunktionssuppressionsgruppen eller tamoxifen-gruppen. Den senare kommer att slutföra tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Läkemedel: tamoxifen

  1. Dos och period av Tamoxifenbehandling:

    Tamoxifen administreras i tablettform. Varje dag tas 2 x 10 mg eller 1 x 20 mg Tamoxifen i form av respektive tablett.

  2. Förvaringsinstruktioner för Tamoxifen Tamoxifen förvaras i rumstemperatur borta från ljus.
Andra namn:
  • Nolvadex
Inget ingripande: Permanent postmenopausal(A) grupp
Patienter yngre än eller lika med 45 år med hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer att inkluderas. Inkluderat Alla patienter har redan behandlats med kirurgi, neo- eller adjuvant kemoterapi ±och/eller strålbehandling före inskrivningen. Kvalificerade patienter förutom premenopausal status vid baslinjen kommer att följas upp till 2 år efter baslinjebedömningen för att utvärdera klimakteriets status. Denna grupp har fortfarande postmenopausal status och kommer att ta tamoxifen 20 mg/dag i 5 år om de är kvar i studien.
Aktiv komparator: TAM(B)
Patienter yngre än eller lika med 45 år med hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer att inkluderas. Inkluderat Alla patienter har redan behandlats med kirurgi, neo- eller adjuvant kemoterapi ±och/eller strålbehandling före inskrivningen. Vid 6, 12, 18 och 24 månader efter baslinjebedömningen (0), kommer ovariefunktionsstatus att utvärderas utifrån menstruationsstatus eller serum-FSH-nivå. Om patienterna betraktas som de premenopausala kvinnorna kommer de att randomiseras till den extra ovariefunktionssuppressionsgruppen eller tamoxifen-gruppen. Denna grupp, patienter är premenopausala kvinnor, kommer de att randomiseras till tamoxifen endast grupp, komplett tamoxifen 20mg/dag i 5 år.
Läkemedel: tamoxifen

  1. Dos och period av Tamoxifenbehandling:

    Tamoxifen administreras i tablettform. Varje dag tas 2 x 10 mg eller 1 x 20 mg Tamoxifen i form av respektive tablett.

  2. Förvaringsinstruktioner för Tamoxifen Tamoxifen förvaras i rumstemperatur borta från ljus.
Andra namn:
  • Nolvadex
Experimentell: TAM+OFS (C)
Patienter yngre än eller lika med 45 år med hormonreceptorpositiv bröstcancer kommer att inkluderas. Inkluderat Alla patienter har redan behandlats med kirurgi, neo- eller adjuvant kemoterapi ±och/eller strålbehandling före inskrivningen. Vid 6, 12, 18 och 24 månader efter baslinjebedömningen (0), kommer ovariefunktionsstatus att utvärderas utifrån menstruationsstatus eller serum-FSH-nivå. Om patienterna betraktas som de premenopausala kvinnorna kommer de att randomiseras. Denna grupp, patienter är premenopausala kvinnor, kommer de att randomiseras till den extra ovariefunktionssuppressionsgruppen. Undertryckning av ovariefunktion kommer att göras genom administrering av LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Därefter kommer patienterna att slutföra tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Läkemedel: goserelin

  1. Zoladex™ administrering:

    Zoladex™-depån finns tillgänglig som en steril engångsspruta. Depån administreras subkutant under bukhuden under sterila förhållanden. Vid behov kan injektionsstället förbehandlas med lokalbedövning.

  2. Administreringssekvens Zoladex depå:

    Substansen administreras i 24 månader (2 år) med 28 dagars intervall (en period på 34 dagar mellan 2 administreringar får inte överskridas).

  3. Dosering:

    Varje depå innehåller 3,6 mg Zoladex. Ämnet Zoladex finns i en stund cylindrisk stav.

  4. Förvaringsinstruktioner för Zoladex™ Zoladex™ hålls i rumstemperatur.
Andra namn:
  • Zoladex®
Läkemedel: tamoxifen

  1. Dos och period av Tamoxifenbehandling:

    Tamoxifen administreras i tablettform. Varje dag tas 2 x 10 mg eller 1 x 20 mg Tamoxifen i form av respektive tablett.

  2. Förvaringsinstruktioner för Tamoxifen Tamoxifen förvaras i rumstemperatur borta från ljus.
Andra namn:
  • Nolvadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar återfall
Tidsram: de första 5 åren efter operationen
de första 5 åren efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBCSG005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera