Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли добавления подавления функции яичников (OFS) к тамоксифену у молодых женщин (ASTRRA)

15 июня 2009 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group

Рандомизированное исследование фазы III для оценки роли добавления подавления функции яичников к тамоксифену у молодых женщин с гормоночувствительным раком молочной железы, которые остаются в пременопаузе или восстанавливают менструацию после химиотерапии

Целью данного исследования является сравнение 5-летней безрецидивной выживаемости (показатель DFS) между пациентками с положительным гормональным рецептором рака молочной железы, которым был добавлен гозерелин к тамоксифену для подавления функции яичников после нео-/адъювантной цитотоксической химиотерапии, и гормональным положительным рецептором молочной железы. больных раком, которые лечились тамоксифеном.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, которым добавляли гозерелин (ЗОЛАДЕКСТМ) к тамоксифену, и пациентами, получавшими только тамоксифен в пременопаузальном статусе.
  • Сравнить 5-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) между пациентками, принимавшими тамоксифен только в постменопаузе, и пациентками, которым к тамоксифену добавляли гозерелин (ЗОЛАДЕКСТМ) для индуцирования подавления функции яичников в пременопаузе.
  • Для определения переносимости и безопасности тамоксифена с сопутствующим золадексом или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам должно быть проведено иссечение первичного образования молочной железы, гистологически подтвержденного как инвазивная аденокарцинома молочной железы.
  2. Пациенты должны быть в течение 3 месяцев после последнего цикла химиотерапии.
  3. Пациенты должны иметь в анамнезе нормальные менструации до начала химиотерапии.
  4. Стадия I, II или III
  5. Женщина моложе или равна 45 годам
  6. Статус гормонального рецептора: ER+ve и/или PgR+ve
  7. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2.
  8. Пациенты, получавшие цитотоксическую химиотерапию до или после операции.
  9. Адекватная гематологическая функция определяется гемоглобином 10 г/дл, количеством нейтрофилов 1,5x109/л и тромбоцитами 100x109/л.
  10. Адекватная функция печени определяется по АСТ и АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Щелочная фосфатаза в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, за исключением метастазов в кости при отсутствии заболевания печени. Адекватная функция почек определяется по креатинину

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых первичный рак молочной железы был классифицирован как:

    • ER(-),ER неизвестно
  2. Пациенты с историей гистерэктомии или овариэктомии
  3. Саркомы или плоскоклеточный рак молочной железы не подходят.
  4. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи.
  5. Исследуемые препараты, введенные в течение предыдущих 4 недель.
  6. Пациенты, о которых известно, что они принимают какой-либо нелицензированный нераковый исследуемый агент.
  7. Пациенты с тромбоцитопенией (тромбоцитарная
  8. Пациенты, получавшие ЦМФ (циклофосфамид/метотрексат/5-фторурацил) в качестве предшествующей химиотерапии
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТАМ+ОФС(Э)

Пациенты должны быть женщинами в пременопаузе, до начала химиотерапии, в возрасте до 45 лет с положительными рецепторами эстрогена ± положительными рецепторами прогестерона, которые перенесли первичное объемное иссечение, получили нео-/адъювантную химиотерапию ± лучевую терапию для своей стадии I, II или III рак молочной железы. Эта группа представляет собой группу подавления функции яичников, у которой разное время начала подавления функции яичников после нео-/адъювантной химиотерапии.

Подавление функции яичников будет осуществляться введением агониста ЛГРГ (ЗОЛАДЕКС™) в течение 2 лет. После этого пациенты завершат прием тамоксифена по 20 мг/сут в течение 5 лет.
Лекарство: гозерелин

  1. Применение Золадекса™:

    Zoladex™ depot доступен в виде стерильного одноразового шприца. Депо вводят подкожно под кожу живота в стерильных условиях. При необходимости место инъекции можно предварительно обработать местным анестетиком.

  2. Последовательность введения Золадекса депо:

    Вещество вводят в течение 24 месяцев (2 года) с интервалом в 28 дней (между двумя введениями нельзя превышать 34 дня).

  3. Дозировка:

    Каждое депо содержит 3,6 мг Золадекса. Вещество Золадекс содержится в виде цилиндрической палочки.

  4. Инструкции по хранению Золадекса™ Золадекс™ хранят при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Золадекс®
Лекарство: тамоксифен

  1. Доза и период терапии тамоксифеном:

    Тамоксифен назначают в виде таблеток. Каждый день 2 раза по 10 мг или 1 раз по 20 мг тамоксифена принимают в виде соответствующей таблетки.

  2. Инструкции по хранению тамоксифена Тамоксифен хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте.
Другие имена:
  • Нолвадекс
Активный компаратор: Группа ТАМ(Д)
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 45 лет с положительным гормональным рецептором раком молочной железы. Включено Все пациенты уже получали хирургическое лечение, нео- или адъювантную химиотерапию ± и/или лучевую терапию до включения в исследование. Через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца после исходной оценки (0) статус функции яичников будет оцениваться по статусу менструации или уровню ФСГ в сыворотке. Если пациентки считаются женщинами в пременопаузе, они будут рандомизированы в группу дополнительного подавления функции яичников или группу только тамоксифена. Последний завершит прием тамоксифена по 20 мг/сут в течение 5 лет.
Лекарство: тамоксифен

  1. Доза и период терапии тамоксифеном:

    Тамоксифен назначают в виде таблеток. Каждый день 2 раза по 10 мг или 1 раз по 20 мг тамоксифена принимают в виде соответствующей таблетки.

  2. Инструкции по хранению тамоксифена Тамоксифен хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте.
Другие имена:
  • Нолвадекс
Без вмешательства: Постоянная постменопаузальная(А) группа
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 45 лет с положительным гормональным рецептором раком молочной железы. Включено Все пациенты уже получали хирургическое лечение, нео- или адъювантную химиотерапию ± и/или лучевую терапию до включения в исследование. Подходящие пациенты, за исключением пременопаузального статуса на исходном уровне, будут наблюдаться в течение 2 лет после исходной оценки для оценки менопаузального статуса. Эта группа по-прежнему находится в постменопаузе и будет принимать тамоксифен по 20 мг/сут в течение 5 лет, если они останутся в исследовании.
Активный компаратор: ТАМ(Б)
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 45 лет с положительным гормональным рецептором раком молочной железы. Включено Все пациенты уже получали хирургическое лечение, нео- или адъювантную химиотерапию ± и/или лучевую терапию до включения в исследование. Через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходной оценки (0) статус функции яичников будет оцениваться по статусу менструации или уровню ФСГ в сыворотке. Если пациентки считаются женщинами в пременопаузе, они будут рандомизированы в группу дополнительного подавления функции яичников или группу только тамоксифена. В этой группе пациенты — женщины в пременопаузе, они будут рандомизированы в группу, принимающую только тамоксифен, и завершат прием тамоксифена в дозе 20 мг/сут в течение 5 лет.
Лекарство: тамоксифен

  1. Доза и период терапии тамоксифеном:

    Тамоксифен назначают в виде таблеток. Каждый день 2 раза по 10 мг или 1 раз по 20 мг тамоксифена принимают в виде соответствующей таблетки.

  2. Инструкции по хранению тамоксифена Тамоксифен хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте.
Другие имена:
  • Нолвадекс
Экспериментальный: ТАМ+ОФС (К)
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 45 лет с положительным гормональным рецептором раком молочной железы. Включено Все пациенты уже получали хирургическое лечение, нео- или адъювантную химиотерапию ± и/или лучевую терапию до включения в исследование. Через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходной оценки (0) статус функции яичников будет оцениваться по статусу менструации или уровню ФСГ в сыворотке. Если пациентки относятся к женщинам в пременопаузе, они будут рандомизированы. В эту группу входят женщины в пременопаузе, они будут рандомизированы в группу с дополнительным подавлением функции яичников. Подавление функции яичников будет осуществляться введением агониста ЛГРГ (ЗОЛАДЕКС™) в течение 2 лет. Затем пациенты завершат прием тамоксифена по 20 мг/сут в течение 5 лет.
Лекарство: гозерелин

  1. Применение Золадекса™:

    Zoladex™ depot доступен в виде стерильного одноразового шприца. Депо вводят подкожно под кожу живота в стерильных условиях. При необходимости место инъекции можно предварительно обработать местным анестетиком.

  2. Последовательность введения Золадекса депо:

    Вещество вводят в течение 24 месяцев (2 года) с интервалом в 28 дней (между двумя введениями нельзя превышать 34 дня).

  3. Дозировка:

    Каждое депо содержит 3,6 мг Золадекса. Вещество Золадекс содержится в виде цилиндрической палочки.

  4. Инструкции по хранению Золадекса™ Золадекс™ хранят при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Золадекс®
Лекарство: тамоксифен

  1. Доза и период терапии тамоксифеном:

    Тамоксифен назначают в виде таблеток. Каждый день 2 раза по 10 мг или 1 раз по 20 мг тамоксифена принимают в виде соответствующей таблетки.

  2. Инструкции по хранению тамоксифена Тамоксифен хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте.
Другие имена:
  • Нолвадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают рецидив
Временное ограничение: первые 5 лет после операции
первые 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Breast Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCSG005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться