Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rollen af ​​tilføjelsen af ​​ovariefunktionssuppression (OFS) til Tamoxifen hos unge kvinder (ASTRRA)

15. juni 2009 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group

En randomiseret fase III-undersøgelse til evaluering af rollen af ​​tilføjelsen af ​​ovariefunktionssuppression til Tamoxifen hos unge kvinder med hormonfølsom brystkræft, som forbliver i præmenopause eller genvinder menstruation efter kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 5-års sygdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) mellem de hormonreceptor-positive brystkræftpatienter, som blev tilføjet Goserelin til Tamoxifen for ovariefunktionsundertrykkelse efter neo-/adjuverende cytotoksisk kemoterapi og det hormonreceptor-positive bryst. kræftpatienter, der blev behandlet med Tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at sammenligne overordnet overlevelse(OS) mellem patienterne, der blev tilføjet Goserelin(ZOLADEXTM) til Tamoxifen og patienterne behandlet med Tamoxifen alene i præmenopausal status
  • For at sammenligne 5-års sygdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) mellem de patienter, der kun tog tamoxifen i postmenopause, og patienterne tilføjede Goserelin(ZOLADEXTM) til Tamoxifen for at inducere ovariefunktionsundertrykkelse i præmenopause
  • For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Tamoxifen med eller uden samtidig Zoladex

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have gennemgået excision af den primære brystmasse, der histologisk er bevist at være invasivt brystadenokarcinom.
  2. Patienterne skal være inden for 3 måneder efter den sidste kemoterapicyklus.
  3. Patienterne skal have en anamnese med normal menstruation før starten af ​​kemoterapi.
  4. Fase I, II eller III
  5. Kvinde, under eller lig med 45 år
  6. Hormonreceptorstatus: ER+ve og/eller PgR+ve
  7. WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  8. Patienter, der blev behandlet med cytotoksisk kemoterapi før eller efter operationen.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved hæmoglobin 10g/dL, neutrofiltal 1,5x109/L og blodplader 100x109/L.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ASAT og ALAT 2,5x øvre normalgrænse. Alkalisk fosfatase 5x øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser i fravær af leversygdom. Nyrefunktion tilstrækkelig defineret af kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis primære brystkræft blev klassificeret som:

    • ER(-),ER ukendt
  2. Patienter med historie om hysterektomi eller oophorektomi
  3. Sarkomer eller pladecellecarcinomer i brystet er ikke berettigede.
  4. Patienter med maligniteter (andre end brystkræft) inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle-/pladecellecarcinom i huden.
  5. Udredningsmedicin givet inden for de foregående 4 uger.
  6. Patienter, der vides at være på ethvert ulicenseret ikke-kræftundersøgelsesmiddel.
  7. Patienter med trombocytopeni (blodplader
  8. Patienter behandlet med CMF (cyclophosphamid/methotrexat/5-fluorouracil) som forudgående kemoterapi
  9. Patienter, der er gravide eller ammende, er ikke egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAM+OFS(E) gruppe

Patienter bør være præmenopausale kvinder, før starten af ​​kemoterapi, under eller lig med 45 år med østrogenreceptorpositive ± progesteronreceptorpositive, som har gennemgået en primær masseudskæring, modtaget en neo-/adjuverende kemoterapi ± strålebehandling for deres stadie I, II eller III brystkræft. Denne arm er en ovariesuppressionsgruppe, som har forskellige starttidspunkter for ovariefunktionssuppression efter neo-/adjuverende kemoterapi.

Ovariefunktionsundertrykkelse vil blive udført ved administration af LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Derefter vil patienterne afslutte med at tage tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Medicin: goserelin

  1. Zoladex™ administration:

    Zoladex™ depot fås som en steril engangssprøjte. Depotet indgives subkutant under mavehuden under sterile forhold. Om nødvendigt kan injektionsstedet forbehandles med lokalbedøvelse.

  2. Indgivelsessekvens Zoladex depot:

    Stoffet administreres i 24 måneder (2 år) med 28 dages intervaller (en periode på 34 dage mellem 2 administrationer må ikke overskrides).

  3. Dosering:

    Hvert depot indeholder 3,6 mg Zoladex. Stoffet Zoladex er indeholdt i en cylindrisk stang.

  4. Opbevaringsvejledning til Zoladex™ Zoladex™ holdes ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Zoladex®
Medicin: tamoxifen

  1. Dosis og varighed af Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tabletform. Hver dag tages 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form af den respektive tablet.

  2. Opbevaringsvejledning for Tamoxifen Tamoxifen opbevares ved stuetemperatur væk fra lys.
Andre navne:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: TAM(D) gruppe
Patienter under eller lig med 45 år med hormonreceptorpositiv brystkræft vil blive indskrevet. Inkluderet Alle patienter er allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuverende kemoterapi ±og/eller strålebehandling før indskrivning. Ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen(0), vil ovariefunktionsstatus blive evalueret efter menstruationsstatus eller serum-FSH-niveau. Hvis patienterne betragtes som de præmenopausale kvinder, vil de blive randomiseret til den ekstra ovariefunktionssuppressionsgruppe eller kun tamoxifen-gruppen. Sidstnævnte vil afslutte med at tage tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Medicin: tamoxifen

  1. Dosis og varighed af Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tabletform. Hver dag tages 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form af den respektive tablet.

  2. Opbevaringsvejledning for Tamoxifen Tamoxifen opbevares ved stuetemperatur væk fra lys.
Andre navne:
  • Nolvadex
Ingen indgriben: Permanent postmenopausal(A) gruppe
Patienter under eller lig med 45 år med hormonreceptorpositiv brystkræft vil blive indskrevet. Inkluderet Alle patienter er allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuverende kemoterapi ±og/eller strålebehandling før indskrivning. Kvalificerede patienter med undtagelse af præmenopausal status ved baseline vil blive fulgt op indtil 2 år efter baseline-vurderingen for at evaluere menopausal status. Denne gruppe har stadig postmenopausal status og vil tage tamoxifen 20 mg/dag i 5 år, hvis de forbliver i undersøgelsen.
Aktiv komparator: TAM(B)
Patienter under eller lig med 45 år med hormonreceptorpositiv brystkræft vil blive indskrevet. Inkluderet Alle patienter er allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuverende kemoterapi ±og/eller strålebehandling før indskrivning. Ved 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen (0), vil ovariefunktionsstatus blive evalueret efter menstruationsstatus eller serum-FSH-niveau. Hvis patienterne betragtes som de præmenopausale kvinder, vil de blive randomiseret til den ekstra ovariefunktionssuppressionsgruppe eller kun tamoxifen-gruppen. Denne gruppe, patienter er præmenopausale kvinder, vil de blive randomiseret i tamoxifen eneste gruppe, fuldføre tamoxifen 20mg/dag i 5 år.
Medicin: tamoxifen

  1. Dosis og varighed af Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tabletform. Hver dag tages 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form af den respektive tablet.

  2. Opbevaringsvejledning for Tamoxifen Tamoxifen opbevares ved stuetemperatur væk fra lys.
Andre navne:
  • Nolvadex
Eksperimentel: TAM+OFS (C)
Patienter under eller lig med 45 år med hormonreceptorpositiv brystkræft vil blive indskrevet. Inkluderet Alle patienter er allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuverende kemoterapi ±og/eller strålebehandling før indskrivning. Ved 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen (0), vil ovariefunktionsstatus blive evalueret efter menstruationsstatus eller serum-FSH-niveau. Hvis patienterne betragtes som de præmenopausale kvinder, vil de blive randomiseret. Denne gruppe, patienter er præmenopausale kvinder, de vil blive randomiseret til den ekstra ovariefunktionsundertrykkelsesgruppe. Ovariefunktionsundertrykkelse vil blive udført ved administration af LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Derefter vil patienter afslutte med at tage tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Medicin: goserelin

  1. Zoladex™ administration:

    Zoladex™ depot fås som en steril engangssprøjte. Depotet indgives subkutant under mavehuden under sterile forhold. Om nødvendigt kan injektionsstedet forbehandles med lokalbedøvelse.

  2. Indgivelsessekvens Zoladex depot:

    Stoffet administreres i 24 måneder (2 år) med 28 dages intervaller (en periode på 34 dage mellem 2 administrationer må ikke overskrides).

  3. Dosering:

    Hvert depot indeholder 3,6 mg Zoladex. Stoffet Zoladex er indeholdt i en cylindrisk stang.

  4. Opbevaringsvejledning til Zoladex™ Zoladex™ holdes ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • Zoladex®
Medicin: tamoxifen

  1. Dosis og varighed af Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tabletform. Hver dag tages 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form af den respektive tablet.

  2. Opbevaringsvejledning for Tamoxifen Tamoxifen opbevares ved stuetemperatur væk fra lys.
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager gentagelse
Tidsramme: de første 5 år efter operationen
de første 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner