Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du rôle de l'ajout de la suppression de la fonction ovarienne (OFS) au tamoxifène chez les jeunes femmes (ASTRRA)

15 juin 2009 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group

Une étude randomisée de phase III pour évaluer le rôle de l'ajout de la suppression de la fonction ovarienne au tamoxifène chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible qui restent en préménopause ou qui reprennent leurs règles après la chimiothérapie

Le but de cette étude est de comparer le taux de survie sans maladie (taux de DFS) à 5 ans entre les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux qui ont été ajoutées à la goséréline et au tamoxifène pour la suppression de la fonction ovarienne après une chimiothérapie cytotoxique néo-/adjuvante et le sein positif aux récepteurs hormonaux patients cancéreux qui ont été traités avec du tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Comparer la survie globale (SG) entre les patientes ayant ajouté de la goséréline (ZOLADEXTM) au tamoxifène et les patientes traitées avec du tamoxifène seul en état préménopausique
  • Comparer le taux de survie sans maladie (taux de SSM) à 5 ans entre les patientes qui ont pris du tamoxifène uniquement en postménopause et les patientes qui ont ajouté de la goséréline (ZOLADEXTM) au tamoxifène pour induire une suppression de la fonction ovarienne en préménopause
  • Déterminer la tolérabilité et l'innocuité du tamoxifène avec ou sans Zoladex concomitant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir subi une excision de la masse mammaire primaire, prouvée histologiquement comme étant un adénocarcinome invasif du sein.
  2. Les patients doivent être dans les 3 mois après le dernier cycle de chimiothérapie.
  3. Les patientes doivent avoir des antécédents de menstruations normales avant le début de la chimiothérapie.
  4. Stade I, II ou III
  5. Femme, inférieure ou égale à 45 ans
  6. Statut des récepteurs hormonaux : ER+ve et/ou PgR+ve
  7. Statut de performance OMS 0, 1 ou 2.
  8. Patients traités par chimiothérapie cytotoxique en pré- ou post-opératoire.
  9. Fonction hématologique adéquate définie par l'hémoglobine 10g/dL, le nombre de neutrophiles 1,5x109/L et les plaquettes 100x109/L.
  10. Fonction hépatique adéquate définie par AST et ALT 2,5 x limite supérieure de la normale. Phosphatase alcaline 5 x limite supérieure de la normale, sauf métastases osseuses en l'absence de maladie hépatique. Fonction rénale adéquate définie par la créatinine

Critère d'exclusion:

  1. Patientes dont le cancer du sein primaire a été classé comme :

    • ER(-),ER inconnu
  2. Patientes ayant des antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie
  3. Les sarcomes ou les carcinomes épidermoïdes du sein ne sont pas éligibles.
  4. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau correctement traité.
  5. Médicaments expérimentaux administrés au cours des 4 semaines précédentes.
  6. Patients connus pour être sur tout agent expérimental non cancéreux non autorisé.
  7. Les patients atteints de thrombocytopénie (plaquettes
  8. Patients traités par CMF (cyclophosphamide/méthotrexate/5-fluorouracile) comme chimiothérapie antérieure
  9. Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAM+OFS(E)

Les patientes doivent être des femmes préménopausées, avant le début de la chimiothérapie, âgées de moins ou égales à 45 ans avec des récepteurs aux œstrogènes positifs ± des récepteurs à la progestérone positifs qui ont subi une excision de masse primaire, ont reçu une chimiothérapie néo-/adjuvante ± une radiothérapie pour leur stade Cancer du sein I, II ou III. Ce bras est le groupe de suppression ovarienne qui a un temps de démarrage différent de la suppression de la fonction ovarienne après une chimiothérapie néo-/adjuvante.

La suppression de la fonction ovarienne se fera par l'administration d'un agoniste de la LHRH (ZOLADEXTM) pendant 2 ans. Après cela, les patients termineront la prise de tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans.
Médicament: goséréline

  1. Administration de Zoladex™ :

    Le dépôt Zoladex™ est disponible sous forme de seringue jetable stérile. Le dépôt est administré par voie sous-cutanée sous la peau abdominale dans des conditions stériles. Si nécessaire, le site d'injection peut être prétraité avec un anesthésique local.

  2. Séquence d'administration du dépôt Zoladex :

    La substance est administrée pendant 24 mois (2 ans) à 28 jours d'intervalle (un délai de 34 jours entre 2 administrations ne doit pas être dépassé).

  3. Dosage:

    Chaque dépôt contient 3,6 mg de Zoladex. La substance Zoladex est contenue dans un petit bâtonnet cylindrique.

  4. Instructions de stockage pour Zoladex™ Zoladex™ est conservé à température ambiante.
Autres noms:
  • Zoladex®
Médicament: tamoxifène

  1. Dose et durée du traitement au tamoxifène :

    Le tamoxifène est administré sous forme de comprimés. Chaque jour, 2 x 10 mg ou 1 x 20 mg de tamoxifène sont pris sous la forme du comprimé respectif.

  2. Instructions de stockage pour le tamoxifène Le tamoxifène est stocké à température ambiante à l'abri de la lumière.
Autres noms:
  • Nolvadex
Comparateur actif: Groupe TAM(D)
Les patientes âgées de moins ou de 45 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs seront recrutées. Inclus Tous les patients ont déjà été traités par chirurgie, chimiothérapie néo- ou adjuvante ± et/ou radiothérapie avant l'inclusion. À 0, 6, 12, 18 et 24 mois depuis l'évaluation initiale (0), l'état de la fonction ovarienne sera évalué par l'état menstruel ou le taux sérique de FSH. Si les patientes sont considérées comme des femmes préménopausées, elles seront randomisées dans le groupe supplémentaire de suppression de la fonction ovarienne ou dans le groupe tamoxifène seul. Cette dernière complétera la prise de tamoxifène 20mg/jour pendant 5 ans.
Médicament: tamoxifène

  1. Dose et durée du traitement au tamoxifène :

    Le tamoxifène est administré sous forme de comprimés. Chaque jour, 2 x 10 mg ou 1 x 20 mg de tamoxifène sont pris sous la forme du comprimé respectif.

  2. Instructions de stockage pour le tamoxifène Le tamoxifène est stocké à température ambiante à l'abri de la lumière.
Autres noms:
  • Nolvadex
Aucune intervention: Groupe permanent postménopausique(A)
Les patientes âgées de moins ou de 45 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs seront recrutées. Inclus Tous les patients ont déjà été traités par chirurgie, chimiothérapie néo- ou adjuvante ± et/ou radiothérapie avant l'inclusion. Les patientes éligibles, à l'exception du statut préménopausique au départ, seront suivies jusqu'à 2 ans après l'évaluation initiale pour évaluer le statut ménopausique. Ce groupe reste toujours ménopausé et prendra du tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans s'il reste dans l'étude.
Comparateur actif: TAM(B)
Les patientes âgées de moins ou de 45 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs seront recrutées. Inclus Tous les patients ont déjà été traités par chirurgie, chimiothérapie néo- ou adjuvante ± et/ou radiothérapie avant l'inclusion. À 6, 12, 18 et 24 mois depuis l'évaluation initiale (0), l'état de la fonction ovarienne sera évalué par l'état menstruel ou le taux sérique de FSH. Si les patientes sont considérées comme des femmes préménopausées, elles seront randomisées dans le groupe supplémentaire de suppression de la fonction ovarienne ou dans le groupe tamoxifène seul. Ce groupe, les patientes sont des femmes préménopausées, elles seront randomisées dans le groupe tamoxifène uniquement, prenant 20 mg/jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Médicament: tamoxifène

  1. Dose et durée du traitement au tamoxifène :

    Le tamoxifène est administré sous forme de comprimés. Chaque jour, 2 x 10 mg ou 1 x 20 mg de tamoxifène sont pris sous la forme du comprimé respectif.

  2. Instructions de stockage pour le tamoxifène Le tamoxifène est stocké à température ambiante à l'abri de la lumière.
Autres noms:
  • Nolvadex
Expérimental: TAM+OFS (C)
Les patientes âgées de moins ou de 45 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs seront recrutées. Inclus Tous les patients ont déjà été traités par chirurgie, chimiothérapie néo- ou adjuvante ± et/ou radiothérapie avant l'inclusion. À 6, 12, 18 et 24 mois depuis l'évaluation initiale (0), l'état de la fonction ovarienne sera évalué par l'état menstruel ou le taux sérique de FSH. Si les patientes sont considérées comme des femmes préménopausées, elles seront randomisées. Ce groupe, les patientes sont des femmes préménopausées, elles seront randomisées dans le groupe supplémentaire de suppression de la fonction ovarienne. La suppression de la fonction ovarienne se fera par l'administration d'un agoniste de la LHRH (ZOLADEXTM) pendant 2 ans. Ensuite, les patients termineront la prise de tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans.
Médicament: goséréline

  1. Administration de Zoladex™ :

    Le dépôt Zoladex™ est disponible sous forme de seringue jetable stérile. Le dépôt est administré par voie sous-cutanée sous la peau abdominale dans des conditions stériles. Si nécessaire, le site d'injection peut être prétraité avec un anesthésique local.

  2. Séquence d'administration du dépôt Zoladex :

    La substance est administrée pendant 24 mois (2 ans) à 28 jours d'intervalle (un délai de 34 jours entre 2 administrations ne doit pas être dépassé).

  3. Dosage:

    Chaque dépôt contient 3,6 mg de Zoladex. La substance Zoladex est contenue dans un petit bâtonnet cylindrique.

  4. Instructions de stockage pour Zoladex™ Zoladex™ est conservé à température ambiante.
Autres noms:
  • Zoladex®
Médicament: tamoxifène

  1. Dose et durée du traitement au tamoxifène :

    Le tamoxifène est administré sous forme de comprimés. Chaque jour, 2 x 10 mg ou 1 x 20 mg de tamoxifène sont pris sous la forme du comprimé respectif.

  2. Instructions de stockage pour le tamoxifène Le tamoxifène est stocké à température ambiante à l'abri de la lumière.
Autres noms:
  • Nolvadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive toutes causes
Délai: les 5 premières années après la chirurgie
les 5 premières années après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner