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Valutazione del ruolo dell'aggiunta della soppressione della funzione ovarica (OFS) al tamoxifene nelle giovani donne (ASTRRA)

15 giugno 2009 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group

Uno studio randomizzato di fase III per valutare il ruolo dell'aggiunta della soppressione della funzione ovarica al tamoxifene nelle giovani donne con carcinoma mammario sensibile agli ormoni che rimangono in premenopausa o riprendono le mestruazioni dopo la chemioterapia

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (tasso di DFS) tra le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale a cui è stato aggiunto Goserelin al tamoxifene per la soppressione della funzione ovarica dopo chemioterapia citotossica neo-/adiuvante e la terapia mammaria positiva al recettore ormonale pazienti oncologici trattati con tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti aggiunti Goserelin (ZOLADEXTM) al tamoxifene e i pazienti trattati con il solo tamoxifene in stato di premenopausa
  • Per confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (tasso DFS) tra i pazienti che hanno assunto tamoxifene solo in postmenopausa e i pazienti hanno aggiunto Goserelin (ZOLADEXTM) al tamoxifene per indurre la soppressione della funzione ovarica in premenopausa
  • Per determinare la tollerabilità e la sicurezza del tamoxifene con o senza concomitante Zoladex

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere stati sottoposti a escissione della massa mammaria primaria, dimostrata istologicamente come adenocarcinoma mammario invasivo.
  2. I pazienti devono essere entro 3 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
  3. I pazienti devono avere una storia di mestruazioni normali prima dell'inizio della chemioterapia.
  4. Fase I, II o III
  5. Donna di età inferiore o uguale a 45 anni
  6. Stato del recettore ormonale: ER+ve e/o PgR+ve
  7. Performance status OMS 0, 1 o 2.
  8. Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia citotossica in pre o post intervento chirurgico.
  9. Adeguata funzione ematologica definita da emoglobina 10 g/dL, conta dei neutrofili 1,5x109/L e piastrine 100x109/L.
  10. Adeguata funzionalità epatica definita da AST e ALT 2,5 volte il limite superiore della norma. Fosfatasi alcalina 5xlimite superiore del normale, a meno di metastasi ossee in assenza di malattia epatica. Funzionalità renale adeguata definita dalla creatinina

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​cui carcinoma mammario primario è stato classificato come:

    • ER(-),ER sconosciuto
  2. Pazienti con storia di isterectomia o ovariectomia
  3. I sarcomi oi carcinomi a cellule squamose della mammella non sono ammissibili.
  4. Pazienti con tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare/a cellule squamose della pelle.
  5. Farmaci sperimentali somministrati nelle 4 settimane precedenti.
  6. Pazienti noti per assumere qualsiasi agente sperimentale non oncologico senza licenza.
  7. Pazienti con trombocitopenia (piastrine
  8. Pazienti trattati con CMF (ciclofosfamide/metotrexato/5-fluorouracile) come precedente chemioterapia
  9. I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAM+OFS(E).

Le pazienti devono essere donne in premenopausa, prima dell'inizio della chemioterapia, di età inferiore o uguale a 45 anni con recettore degli estrogeni positivo ± recettore del progesterone positivo che hanno subito un'escissione di massa primaria, hanno ricevuto una chemioterapia neo/adiuvante ± radioterapia per il loro stadio I, II o III cancro al seno. Questo braccio è il gruppo di soppressione ovarica che ha un diverso momento di inizio della soppressione della funzione ovarica dopo chemioterapia neo/adiuvante.

La soppressione della funzione ovarica verrà effettuata mediante somministrazione di agonista LHRH (ZOLADEXTM) per 2 anni. Successivamente, i pazienti completeranno l'assunzione di tamoxifene 20 mg/giorno per 5 anni.
Droga: goserelin

  1. Somministrazione di Zoladex™:

    Zoladex™ depot è disponibile come siringa monouso sterile. Il deposito viene somministrato per via sottocutanea sotto la pelle addominale in condizioni sterili. Se necessario, il sito di iniezione può essere pretrattato con un anestetico locale.

  2. Sequenza di somministrazione Zoladex deposito:

    La sostanza viene somministrata per 24 mesi (2 anni) a intervalli di 28 giorni (non deve essere superato un periodo di 34 giorni tra 2 somministrazioni).

  3. Dosaggio:

    Ogni deposito contiene 3,6 mg di Zoladex. La sostanza Zoladex è contenuta in un bastoncino cilindrico.

  4. Istruzioni per la conservazione di Zoladex™ Zoladex™ viene mantenuto a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Zoladex®
Droga: tamoxifene

  1. Dose e periodo della terapia con tamoxifene:

    Il tamoxifene viene somministrato sotto forma di compresse. Ogni giorno vengono assunti 2 X 10 mg o 1 X 20 mg di tamoxifene sotto forma della rispettiva compressa.

  2. Istruzioni per la conservazione del tamoxifene Il tamoxifene viene conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce.
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore attivo: Gruppo TAM(D).
Saranno arruolate pazienti di età inferiore o uguale a 45 anni con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Incluso Tutti i pazienti sono già stati trattati con chirurgia, chemioterapia neo- o adiuvante ± e/o radioterapia prima dell'arruolamento. A 0, 6, 12, 18 e 24 mesi dal basale asTsessment (0), lo stato della funzione ovarica sarà valutato in base allo stato delle mestruazioni o al livello sierico di FSH. Se le pazienti sono considerate donne in premenopausa, saranno randomizzate nel gruppo aggiuntivo di soppressione della funzione ovarica o nel solo gruppo tamoxifene. Quest'ultimo completerà l'assunzione di tamoxifene 20 mg/giorno per 5 anni.
Droga: tamoxifene

  1. Dose e periodo della terapia con tamoxifene:

    Il tamoxifene viene somministrato sotto forma di compresse. Ogni giorno vengono assunti 2 X 10 mg o 1 X 20 mg di tamoxifene sotto forma della rispettiva compressa.

  2. Istruzioni per la conservazione del tamoxifene Il tamoxifene viene conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce.
Altri nomi:
  • Novadex
Nessun intervento: Gruppo in postmenopausa permanente (A).
Saranno arruolate pazienti di età inferiore o uguale a 45 anni con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Incluso Tutti i pazienti sono già stati trattati con chirurgia, chemioterapia neo- o adiuvante ± e/o radioterapia prima dell'arruolamento. Le pazienti eleggibili, ad eccezione dello stato di premenopausa al basale, saranno seguite fino a 2 anni dopo la valutazione al basale per valutare lo stato della menopausa. Questo gruppo rimane ancora allo stato postmenopausale e assumerà tamoxifene 20 mg/die per 5 anni se rimarranno nello studio.
Comparatore attivo: SAM(B)
Saranno arruolate pazienti di età inferiore o uguale a 45 anni con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Incluso Tutti i pazienti sono già stati trattati con chirurgia, chemioterapia neo- o adiuvante ± e/o radioterapia prima dell'arruolamento. A 6, 12, 18 e 24 mesi dalla valutazione basale (0), lo stato della funzione ovarica sarà valutato in base allo stato delle mestruazioni o al livello sierico di FSH. Se le pazienti sono considerate donne in premenopausa, saranno randomizzate nel gruppo aggiuntivo di soppressione della funzione ovarica o nel solo gruppo tamoxifene. Questo gruppo, i pazienti sono donne in premenopausa, saranno randomizzati nel gruppo solo tamoxifene, completeranno l'assunzione di tamoxifene 20 mg / die per 5 anni.
Droga: tamoxifene

  1. Dose e periodo della terapia con tamoxifene:

    Il tamoxifene viene somministrato sotto forma di compresse. Ogni giorno vengono assunti 2 X 10 mg o 1 X 20 mg di tamoxifene sotto forma della rispettiva compressa.

  2. Istruzioni per la conservazione del tamoxifene Il tamoxifene viene conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce.
Altri nomi:
  • Novadex
Sperimentale: TAM + OFS (C)
Saranno arruolate pazienti di età inferiore o uguale a 45 anni con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Incluso Tutti i pazienti sono già stati trattati con chirurgia, chemioterapia neo- o adiuvante ± e/o radioterapia prima dell'arruolamento. A 6, 12, 18 e 24 mesi dalla valutazione basale (0), lo stato della funzione ovarica sarà valutato in base allo stato delle mestruazioni o al livello sierico di FSH. Se le pazienti sono considerate donne in premenopausa, verranno randomizzate. Questo gruppo, i pazienti sono donne in premenopausa, saranno randomizzati nel gruppo aggiuntivo di soppressione della funzione ovarica. La soppressione della funzione ovarica verrà effettuata mediante somministrazione di agonista LHRH (ZOLADEXTM) per 2 anni. Quindi, i pazienti completeranno l'assunzione di tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Droga: goserelin

  1. Somministrazione di Zoladex™:

    Zoladex™ depot è disponibile come siringa monouso sterile. Il deposito viene somministrato per via sottocutanea sotto la pelle addominale in condizioni sterili. Se necessario, il sito di iniezione può essere pretrattato con un anestetico locale.

  2. Sequenza di somministrazione Zoladex deposito:

    La sostanza viene somministrata per 24 mesi (2 anni) a intervalli di 28 giorni (non deve essere superato un periodo di 34 giorni tra 2 somministrazioni).

  3. Dosaggio:

    Ogni deposito contiene 3,6 mg di Zoladex. La sostanza Zoladex è contenuta in un bastoncino cilindrico.

  4. Istruzioni per la conservazione di Zoladex™ Zoladex™ viene mantenuto a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Zoladex®
Droga: tamoxifene

  1. Dose e periodo della terapia con tamoxifene:

    Il tamoxifene viene somministrato sotto forma di compresse. Ogni giorno vengono assunti 2 X 10 mg o 1 X 20 mg di tamoxifene sotto forma della rispettiva compressa.

  2. Istruzioni per la conservazione del tamoxifene Il tamoxifene viene conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce.
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano recidiva
Lasso di tempo: i primi 5 anni dopo l'intervento
i primi 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG005

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