Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til tillegg av ovariefunksjonssuppresjon (OFS) til Tamoxifen hos unge kvinner (ASTRRA)

15. juni 2009 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

En randomisert fase III-studie for å evaluere rollen til tillegg av ovariefunksjonssuppresjon til Tamoxifen hos unge kvinner med hormonsensitiv brystkreft som forblir i premenopause eller gjenvinner menstruasjon etter kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne 5-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) mellom hormonreseptorpositive brystkreftpasienter som ble tilsatt Goserelin til Tamoxifen for ovariefunksjonsundertrykkelse etter neo-/adjuvant cytotoksisk kjemoterapi og det hormonreseptorpositive brystet. kreftpasienter som ble behandlet med Tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasientene la Goserelin(ZOLADEXTM) til Tamoxifen og pasientene behandlet med Tamoxifen alene i premenopausal status
  • For å sammenligne 5-års sykdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) mellom pasientene som tok tamoxifen bare i postmenopause og pasientene la Goserelin(ZOLADEXTM) til Tamoxifen for å indusere ovariefunksjonsundertrykkelse i premenopause
  • For å bestemme toleransen og sikkerheten til Tamoxifen med eller uten samtidig Zoladex

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha gjennomgått eksisjon av den primære brystmassen, histologisk bevist å være invasiv brystadenokarsinom.
  2. Pasienter må være innen 3 måneder etter siste syklus med kjemoterapi.
  3. Pasienter må ha en historie med normal menstruasjon før oppstart av kjemoterapi.
  4. Trinn I, II eller III
  5. Kvinne, under eller lik 45 år
  6. Hormonreseptorstatus: ER+ve og/eller PgR+ve
  7. WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  8. Pasienter som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi før eller etter kirurgi.
  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved hemoglobin 10g/dL, nøytrofiltall 1,5x109/L og blodplater 100x109/L.
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ASAT og ALAT 2,5x øvre normalgrense. Alkalisk fosfatase 5x øvre normalgrense, med mindre benmetastaser i fravær av leversykdom. Nyrefunksjon tilstrekkelig definert av kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis primære brystkreft ble klassifisert som:

    • ER(-),ER ukjent
  2. Pasienter med historie om hysterektomi eller ooforektomi
  3. Sarkomer eller plateepitelkarsinomer i brystet er ikke kvalifisert.
  4. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle/plateepitelkarsinom i huden.
  5. Utredningsmedisiner gitt i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Pasienter som er kjent for å være på et ulisensiert ikke-kreftundersøkelsesmiddel.
  7. Pasienter med trombocytopeni (blodplater
  8. Pasienter behandlet med CMF (cyklofosfamid/metotreksat/5-fluorouracil) som tidligere kjemoterapi
  9. Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifiserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAM+OFS(E) gruppe

Pasienter bør være premenopausale kvinner før oppstart av kjemoterapi, under eller lik 45 år med østrogenreseptorpositive ± progesteronreseptorpositive som har gjennomgått en primær masseeksisjon, fått neo-/adjuvant kjemoterapi ± strålebehandling for sitt stadium I, II eller III brystkreft. Denne armen er en ovariesuppresjonsgruppe som har forskjellige starttidspunkter for ovariefunksjonsundertrykkelse etter neo-/adjuvant kjemoterapi.

Ovariefunksjonssuppresjon vil skje ved administrering av LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Etter det vil pasientene fullføre tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Legemiddel: goserelin

  1. Zoladex™ administrasjon:

    Zoladex™ depot er tilgjengelig som en steril engangssprøyte. Depotet administreres subkutant under bukhuden under sterile forhold. Om nødvendig kan injeksjonsstedet forhåndsbehandles med lokalbedøvelse.

  2. Administrasjonssekvens Zoladex depot:

    Stoffet administreres i 24 måneder (2 år) med 28 dagers intervaller (en periode på 34 dager mellom 2 administreringer må ikke overskrides).

  3. Dosering:

    Hvert depot inneholder 3,6 mg Zoladex. Stoffet Zoladex finnes i en stund sylindrisk stav.

  4. Oppbevaringsinstruksjoner for Zoladex™ Zoladex™ holdes i romtemperatur.
Andre navn:
  • Zoladex®
Legemiddel: tamoxifen

  1. Dose og periode med Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tablettform. Hver dag tas 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form av den respektive tabletten.

  2. Oppbevaringsinstruksjoner for Tamoxifen Tamoxifen oppbevares ved romtemperatur borte fra lys.
Andre navn:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: TAM(D) gruppe
Pasienter under eller lik 45 år med hormonreseptorpositiv brystkreft vil bli registrert. Inkludert Alle pasientene har allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuvant kjemoterapi ±og/eller strålebehandling før påmelding. Ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen(0), vil ovariefunksjonsstatus bli evaluert etter menstruasjonsstatus eller serum FSH-nivå. Hvis pasientene betraktes som premenopausale kvinner, vil de randomiseres til den ekstra ovariefunksjonsdempende gruppen eller tamoxifen-gruppen. Sistnevnte vil fullføre tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Legemiddel: tamoxifen

  1. Dose og periode med Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tablettform. Hver dag tas 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form av den respektive tabletten.

  2. Oppbevaringsinstruksjoner for Tamoxifen Tamoxifen oppbevares ved romtemperatur borte fra lys.
Andre navn:
  • Nolvadex
Ingen inngripen: Permanent postmenopausal(A) gruppe
Pasienter under eller lik 45 år med hormonreseptorpositiv brystkreft vil bli registrert. Inkludert Alle pasientene har allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuvant kjemoterapi ±og/eller strålebehandling før påmelding. Kvalifiserte pasienter med unntak av premenopausal status ved baseline vil bli fulgt opp inntil 2 år etter baseline-vurderingen for å evaluere menopausal status. Denne gruppen har fortsatt postmenopausal status og vil ta tamoxifen 20 mg/dag i 5 år hvis de forblir i studien.
Aktiv komparator: TAM(B)
Pasienter under eller lik 45 år med hormonreseptorpositiv brystkreft vil bli registrert. Inkludert Alle pasientene har allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuvant kjemoterapi ±og/eller strålebehandling før påmelding. Ved 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen (0), vil ovariefunksjonsstatus bli evaluert etter menstruasjonsstatus eller serum FSH-nivå. Hvis pasientene betraktes som premenopausale kvinner, vil de randomiseres til den ekstra ovariefunksjonsdempende gruppen eller tamoxifen-gruppen. Denne gruppen, pasienter er premenopausale kvinner, vil de bli randomisert til tamoxifen eneste gruppe, fullføre tamoxifen 20mg/dag i 5 år.
Legemiddel: tamoxifen

  1. Dose og periode med Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tablettform. Hver dag tas 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form av den respektive tabletten.

  2. Oppbevaringsinstruksjoner for Tamoxifen Tamoxifen oppbevares ved romtemperatur borte fra lys.
Andre navn:
  • Nolvadex
Eksperimentell: TAM+OFS (C)
Pasienter under eller lik 45 år med hormonreseptorpositiv brystkreft vil bli registrert. Inkludert Alle pasientene har allerede behandlet med kirurgi, neo- eller adjuvant kjemoterapi ±og/eller strålebehandling før påmelding. Ved 6, 12, 18 og 24 måneder siden baseline-vurderingen (0), vil ovariefunksjonsstatus bli evaluert etter menstruasjonsstatus eller serum FSH-nivå. Dersom pasientene regnes som de premenopausale kvinnene, vil de bli randomisert. Denne gruppen, pasienter er premenopausale kvinner, vil de bli randomisert til den ekstra ovariefunksjonsundertrykkelsesgruppen. Ovariefunksjonssuppresjon vil skje ved administrering av LHRH-agonist (ZOLADEXTM) i 2 år. Deretter vil pasientene fullføre tamoxifen 20 mg/dag i 5 år.
Legemiddel: goserelin

  1. Zoladex™ administrasjon:

    Zoladex™ depot er tilgjengelig som en steril engangssprøyte. Depotet administreres subkutant under bukhuden under sterile forhold. Om nødvendig kan injeksjonsstedet forhåndsbehandles med lokalbedøvelse.

  2. Administrasjonssekvens Zoladex depot:

    Stoffet administreres i 24 måneder (2 år) med 28 dagers intervaller (en periode på 34 dager mellom 2 administreringer må ikke overskrides).

  3. Dosering:

    Hvert depot inneholder 3,6 mg Zoladex. Stoffet Zoladex finnes i en stund sylindrisk stav.

  4. Oppbevaringsinstruksjoner for Zoladex™ Zoladex™ holdes i romtemperatur.
Andre navn:
  • Zoladex®
Legemiddel: tamoxifen

  1. Dose og periode med Tamoxifen-behandling:

    Tamoxifen administreres i tablettform. Hver dag tas 2 X 10 mg eller 1 X 20 mg Tamoxifen i form av den respektive tabletten.

  2. Oppbevaringsinstruksjoner for Tamoxifen Tamoxifen oppbevares ved romtemperatur borte fra lys.
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker gjentakelse
Tidsramme: de første 5 årene etter operasjonen
de første 5 årene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på goserelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere