Evaluación del papel de la adición de supresión de la función ovárica (OFS) al tamoxifeno en mujeres jóvenes (ASTRRA)
Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar el papel de la adición de la supresión de la función ovárica al tamoxifeno en mujeres jóvenes con cáncer de mama sensible a las hormonas que permanecen en la premenopausia o recuperan la menstruación después de la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Comparar la supervivencia general (SG) entre las pacientes que añadieron goserelina (ZOLADEXTM) al tamoxifeno y las pacientes tratadas con tamoxifeno solo en estado premenopáusico
- Comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (tasa de SSE) a 5 años entre las pacientes que tomaron tamoxifeno solo en la posmenopausia y las pacientes que agregaron goserelina (ZOLADEXTM) al tamoxifeno para inducir la supresión de la función ovárica en la premenopausia
- Determinar la tolerabilidad y seguridad de tamoxifeno con o sin Zoladex concomitante
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido sometidos a escisión de la masa mamaria primaria, demostrada histológicamente como adenocarcinoma de mama invasivo.
- Los pacientes deben estar dentro de los 3 meses posteriores al último ciclo de quimioterapia.
- Los pacientes deben tener antecedentes de menstruación normal antes del inicio de la quimioterapia.
- Etapa I, II o III
- Mujer, menor o igual a 45 años de edad
- Estado del receptor hormonal: ER+ve y/o PgR+ve
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
- Pacientes que fueron tratados con quimioterapia citotóxica en el pre o posoperatorio.
- Función hematológica adecuada definida por hemoglobina 10g/dL, recuento de neutrófilos 1,5x109/L y plaquetas 100x109/L.
- Función hepática adecuada definida por AST y ALT 2,5xlímite superior de la normalidad. Fosfatasa alcalina 5x límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis óseas en ausencia de enfermedad hepática. Función renal adecuada definida por creatinina
Criterio de exclusión:
Pacientes cuyo cáncer de mama primario se clasificó como:
- ER(-),ER desconocido
- Pacientes con antecedentes de histerectomía u ovariectomía
- Los sarcomas o carcinomas de células escamosas de mama no son elegibles.
- Pacientes con neoplasias malignas (diferentes al cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/células escamosas de la piel.
- Fármacos en investigación administrados en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes que se sabe que están bajo cualquier agente en investigación no cancerígeno sin licencia.
- Los pacientes con trombocitopenia (plaquetas
- Pacientes tratados con CMF (ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracilo) como quimioterapia previa
- Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TAM+OFS(E)
Las pacientes deben ser mujeres premenopáusicas, antes del inicio de la quimioterapia, menores o iguales a 45 años de edad con receptor de estrógeno positivo ± receptor de progesterona positivo que se hayan sometido a una escisión masiva primaria, que hayan recibido quimioterapia neo-/adyuvante ± radioterapia para su estadio. Cáncer de mama I, II o III. Este brazo es un grupo de supresión ovárica que tiene un tiempo de inicio diferente de la supresión de la función ovárica después de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. La supresión de la función ovárica se realizará mediante la administración del agonista LHRH (ZOLADEXTM) durante 2 años. Después de eso, los pacientes completarán la toma de tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TAM(D)
Se inscribirán pacientes, menores o iguales a 45 años de edad con cáncer de mama receptor hormonal positivo.
Incluidos Todos los pacientes ya han sido tratados con cirugía, quimioterapia neo o adyuvante ± y/o radioterapia antes de la inscripción.
A los 0, 6, 12, 18 y 24 meses desde la evaluación inicial (0), el estado de la función ovárica se evaluará mediante el estado de la menstruación o el nivel de FSH sérica.
Si las pacientes se consideran mujeres premenopáusicas, se asignarán al azar al grupo de supresión adicional de la función ovárica o al grupo de solo tamoxifeno.
Este último completará la toma de tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de posmenopáusicas permanentes (A)
Se inscribirán pacientes, menores o iguales a 45 años de edad con cáncer de mama receptor hormonal positivo.
Incluidos Todos los pacientes ya han sido tratados con cirugía, quimioterapia neo o adyuvante ± y/o radioterapia antes de la inscripción.
Los pacientes elegibles, excepto por el estado premenopáusico al inicio, serán seguidos hasta 2 años después de la evaluación inicial para evaluar el estado menopáusico.
Este grupo aún permanece en estado posmenopáusico y tomará tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años si permanece en el estudio.
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Comparador activo: TAM(B)
Se inscribirán pacientes, menores o iguales a 45 años de edad con cáncer de mama receptor hormonal positivo.
Incluidos Todos los pacientes ya han sido tratados con cirugía, quimioterapia neo o adyuvante ± y/o radioterapia antes de la inscripción.
A los 6, 12, 18 y 24 meses desde la evaluación inicial (0), el estado de la función ovárica se evaluará mediante el estado de la menstruación o el nivel de FSH en suero.
Si las pacientes se consideran mujeres premenopáusicas, se asignarán al azar al grupo de supresión adicional de la función ovárica o al grupo de solo tamoxifeno.
Este grupo, las pacientes son mujeres premenopáusicas, serán aleatorizadas en el grupo de solo tamoxifeno, tomando tamoxifeno completo 20 mg/día durante 5 años.
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Otros nombres:
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Experimental: TAM+OFS (C)
Se inscribirán pacientes, menores o iguales a 45 años de edad con cáncer de mama receptor hormonal positivo.
Incluidos Todos los pacientes ya han sido tratados con cirugía, quimioterapia neo o adyuvante ± y/o radioterapia antes de la inscripción.
A los 6, 12, 18 y 24 meses desde la evaluación inicial (0), el estado de la función ovárica se evaluará mediante el estado de la menstruación o el nivel de FSH en suero.
Si se considera que las pacientes son mujeres premenopáusicas, se aleatorizarán.
Este grupo, las pacientes son mujeres premenopáusicas, serán aleatorizadas en el grupo adicional de supresión de la función ovárica.
La supresión de la función ovárica se realizará mediante la administración del agonista LHRH (ZOLADEXTM) durante 2 años.
Luego, los pacientes completarán la toma de 20 mg/día de tamoxifeno durante 5 años.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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todas las causas de recurrencia
Periodo de tiempo: los primeros 5 años después de la cirugía
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los primeros 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Noh WC, Nam SJ, Park BW, Lee ES, Im SA, Jung YS, Yoon JH, Kang SS, Park KH, Lee SJ, Jeong J, Lee MH, Cho SH, Kim SY, Kim HA, Han SH, Han W, Hur MH, Kim S, Ahn SH. Five-year changes in ovarian function restoration in premenopausal patients with breast cancer taking tamoxifen after chemotherapy: An ASTRRA study report. Eur J Cancer. 2021 Jul;151:190-200. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.017. Epub 2021 May 16.
- Kim HA, Lee JW, Nam SJ, Park BW, Im SA, Lee ES, Jung YS, Yoon JH, Kang SS, Lee SJ, Park KH, Jeong J, Cho SH, Kim SY, Kim LS, Moon BI, Lee MH, Kim TH, Park C, Jung SH, Gwak G, Kim J, Kang SH, Jin YW, Kim HJ, Han SH, Han W, Hur MH, Noh WC; Korean Breast Cancer Study Group. Adding Ovarian Suppression to Tamoxifen for Premenopausal Breast Cancer: A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):434-443. doi: 10.1200/JCO.19.00126. Epub 2019 Sep 16.
- Kim HA, Ahn SH, Nam SJ, Park S, Ro J, Im SA, Jung YS, Yoon JH, Hur MH, Choi YJ, Lee SJ, Jeong J, Cho SH, Kim SY, Lee MH, Kim LS, Moon BI, Kim TH, Park C, Kim SJ, Jung SH, Park H, Gwak GH, Kang SH, Kim JG, Kim J, Choi SY, Lim CW, Kim D, Yoo Y, Song YJ, Kang YJ, Jung SS, Shin HJ, Lee KJ, Han SH, Lee ES, Han W, Kim HJ, Noh WC. The role of the addition of ovarian suppression to tamoxifen in young women with hormone-sensitive breast cancer who remain premenopausal or regain menstruation after chemotherapy (ASTRRA): study protocol for a randomized controlled trial and progress. BMC Cancer. 2016 May 19;16:319. doi: 10.1186/s12885-016-2354-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Goserelina
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG005
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