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젊은 여성의 타목시펜에 난소 기능 억제(OFS) 추가의 역할 평가 (ASTRRA)

2009년 6월 15일 업데이트: Korean Breast Cancer Study Group

폐경 전 상태를 유지하거나 화학요법 후 월경을 회복하는 호르몬 민감성 유방암을 앓는 젊은 여성에서 타목시펜에 난소 기능 억제 추가의 역할을 평가하기 위한 무작위 3상 연구

본 연구의 목적은 신/보조 세포독성 화학요법 후 난소 기능 억제를 위해 Tamoxifen에 Goserelin을 추가한 호르몬 수용체 양성 유방암 환자와 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 5년 무병 생존율(DFS 비율)을 비교하는 것입니다. 타목시펜으로 치료받은 암 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 폐경 전 상태에서 타목시펜에 고세렐린(ZOLADEXTM)을 추가한 환자와 타목시펜 단독으로 치료한 환자의 전체 생존(OS) 비교
  • 폐경 후에만 타목시펜을 복용한 환자와 폐경 전 난소 기능 억제를 유도하기 위해 타목시펜에 고세렐린(ZOLADEXTM)을 추가한 환자의 5년 무병 생존율(DFS 비율)을 비교
  • Zoladex를 병용하거나 병용하지 않는 타목시펜의 내약성 및 안전성을 결정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1234

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 침윤성 유방 선암종으로 입증된 원발성 유방 덩어리의 절제를 받아야 합니다.
  2. 환자는 화학 요법의 마지막 주기 후 3개월 이내에 있어야 합니다.
  3. 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 정상적인 월경의 병력이 있어야 합니다.
  4. 1기, 2기 또는 3기
  5. 45세 이하의 여성
  6. 호르몬 수용체 상태: ER+ve 및/또는 PgR+ve
  7. WHO 수행 상태 0, 1 또는 2.
  8. 수술 전 또는 수술 후 세포 독성 화학 요법으로 치료받은 환자.
  9. 헤모글로빈 10g/dL, 호중구 수 1.5x109/L 및 혈소판 100x109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
  10. AST 및 ALT로 정의되는 적절한 간 기능 정상의 2.5배 상한. 간 질환 없이 뼈 전이가 없는 한, 알칼리성 포스파타제 5배 정상 상한. 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능

제외 기준:

  1. 원발성 유방암이 다음과 같이 분류된 환자:

    • ER(-), ER 알 수 없음
  2. 자궁절제술 또는 난소절제술의 병력이 있는 환자
  3. 유방의 육종 또는 편평 세포 암종은 자격이 없습니다.
  4. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포/편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
  5. 지난 4주 이내에 제공된 조사 약물.
  6. 허가되지 않은 비-암 연구 약제에 있는 것으로 알려진 환자.
  7. 혈소판 감소증 환자(혈소판
  8. 이전 화학 요법으로 CMF(cyclophosphamide/methotrexate/5-fluorouracil)로 치료받은 환자
  9. 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAM+OFS(E) 그룹

환자는 화학 요법 시작 전 폐경 전 여성이어야 하며 45세 이하의 에스트로겐 수용체 양성 ± 프로게스테론 수용체 양성이고 1차 대량 절제술을 받았고 해당 단계에 대해 신/보조 화학 요법 ± 방사선 요법을 받았어야 합니다. I, II 또는 III 유방암. 이 팔은 신/보조 화학 요법 후 난소 기능 억제의 시작 시간이 다양한 난소 억제 그룹입니다.

난소 기능 억제는 2년 동안 LHRH 작용제(ZOLADEXTM)를 투여함으로써 이루어집니다. 그 후 환자는 5년 동안 타목시펜 20mg/일 복용을 완료합니다.
의약품: 고세렐린

  1. Zoladex™ 투여:

    Zoladex™ 데포는 멸균 일회용 주사기로 제공됩니다. 데포는 멸균 상태에서 복부 피부 아래에 피하 투여됩니다. 필요한 경우 주사 부위를 국소 마취제로 전처리할 수 있습니다.

  2. 투여 순서 Zoladex 저장소:

    이 물질은 28일 간격으로 24개월(2년) 동안 투여됩니다(2회 투여 사이의 기간은 34일을 초과해서는 안 됨).

  3. 복용량:

    각 저장소에는 3.6mg Zoladex가 들어 있습니다. 물질 Zoladex는 잠시 원통형 로드렛에 포함되어 있습니다.

  4. Zoladex™ Zoladex™ 보관 방법은 상온에서 보관하십시오.
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
의약품: 타목시펜

  1. 타목시펜 요법의 용량 및 기간:

    타목시펜은 정제 형태로 투여됩니다. 매일 2 X 10 mg 또는 1 X 20 mg 타목시펜을 각각의 정제 형태로 복용합니다.

  2. 타목시펜 보관 방법 타목시펜은 빛을 피해 실온에 보관합니다.
다른 이름들:
  • 놀바덱스
활성 비교기: TAM(D) 그룹
호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 45세 이하의 환자가 등록됩니다. 포함 모든 환자는 등록 전에 이미 수술, 신화학 또는 보조 화학 요법 ± 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 기준선 평가(0) 이후 0, 6, 12, 18 및 24개월에 난소 기능 상태를 월경 상태 또는 혈청 FSH 수치로 평가합니다. 환자가 폐경 전 여성으로 간주되면 추가 난소 기능 억제 그룹 또는 타목시펜 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후자는 5년 동안 타목시펜 20mg/일 복용을 완료합니다.
의약품: 타목시펜

  1. 타목시펜 요법의 용량 및 기간:

    타목시펜은 정제 형태로 투여됩니다. 매일 2 X 10 mg 또는 1 X 20 mg 타목시펜을 각각의 정제 형태로 복용합니다.

  2. 타목시펜 보관 방법 타목시펜은 빛을 피해 실온에 보관합니다.
다른 이름들:
  • 놀바덱스
간섭 없음: 영구적인 폐경기(A) 그룹
호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 45세 이하의 환자가 등록됩니다. 포함 모든 환자는 등록 전에 이미 수술, 신화학 또는 보조 화학 요법 ± 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 기준선에서 폐경 전 상태를 제외한 적격 환자는 폐경 상태를 평가하기 위한 기준선 평가 후 2년까지 추적됩니다. 이 그룹은 여전히 ​​폐경 후 상태로 남아 있으며 연구에 남아 있는 경우 5년 동안 타목시펜 20mg/일을 복용할 것입니다.
활성 비교기: 탐(B)
호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 45세 이하의 환자가 등록됩니다. 포함 모든 환자는 등록 전에 이미 수술, 신화학 또는 보조 화학 요법 ± 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 기준선 평가(0) 이후 6, 12, 18 및 24개월에 난소 기능 상태를 월경 상태 또는 혈청 FSH 수치로 평가합니다. 환자가 폐경 전 여성으로 간주되면 추가 난소 기능 억제 그룹 또는 타목시펜 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹의 환자는 폐경 전 여성이며 타목시펜 단독 그룹으로 무작위 배정되어 5년 동안 타목시펜 20mg/일 복용을 완료합니다.
의약품: 타목시펜

  1. 타목시펜 요법의 용량 및 기간:

    타목시펜은 정제 형태로 투여됩니다. 매일 2 X 10 mg 또는 1 X 20 mg 타목시펜을 각각의 정제 형태로 복용합니다.

  2. 타목시펜 보관 방법 타목시펜은 빛을 피해 실온에 보관합니다.
다른 이름들:
  • 놀바덱스
실험적: TAM+OFS(C)
호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 45세 이하의 환자가 등록됩니다. 포함 모든 환자는 등록 전에 이미 수술, 신화학 또는 보조 화학 요법 ± 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다. 기준선 평가(0) 이후 6, 12, 18 및 24개월에 난소 기능 상태를 월경 상태 또는 혈청 FSH 수치로 평가합니다. 환자가 폐경 전 여성으로 간주되면 무작위 배정됩니다. 이 그룹의 환자는 폐경 전 여성이며 추가 난소 기능 억제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 난소 기능 억제는 2년 동안 LHRH 작용제(ZOLADEXTM)를 투여함으로써 이루어집니다. 그런 다음 환자는 5년 동안 타목시펜 20mg/일 복용을 완료합니다.
의약품: 고세렐린

  1. Zoladex™ 투여:

    Zoladex™ 데포는 멸균 일회용 주사기로 제공됩니다. 데포는 멸균 상태에서 복부 피부 아래에 피하 투여됩니다. 필요한 경우 주사 부위를 국소 마취제로 전처리할 수 있습니다.

  2. 투여 순서 Zoladex 저장소:

    이 물질은 28일 간격으로 24개월(2년) 동안 투여됩니다(2회 투여 사이의 기간은 34일을 초과해서는 안 됨).

  3. 복용량:

    각 저장소에는 3.6mg Zoladex가 들어 있습니다. 물질 Zoladex는 잠시 원통형 로드렛에 포함되어 있습니다.

  4. Zoladex™ Zoladex™ 보관 방법은 상온에서 보관하십시오.
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
의약품: 타목시펜

  1. 타목시펜 요법의 용량 및 기간:

    타목시펜은 정제 형태로 투여됩니다. 매일 2 X 10 mg 또는 1 X 20 mg 타목시펜을 각각의 정제 형태로 복용합니다.

  2. 타목시펜 보관 방법 타목시펜은 빛을 피해 실온에 보관합니다.
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 재발
기간: 수술 후 첫 5년
수술 후 첫 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean Breast Cancer Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCSG005

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