このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若い女性におけるタモキシフェンへの卵巣機能抑制 (OFS) の追加の役割の評価 (ASTRRA)

2009年6月15日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group

化学療法後に閉経前のままであるか、または月経を回復するホルモン感受性乳癌の若い女性におけるタモキシフェンへの卵巣機能抑制の追加の役割を評価するための無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、ネオ/アジュバント細胞毒性化学療法後に卵巣機能抑制のためにタモキシフェンにゴセレリンを追加されたホルモン受容体陽性乳癌患者とホルモン受容体陽性乳癌の間の5年無病生存率(DFS率)を比較することです。タモキシフェンで治療されたがん患者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 閉経前状態でタモキシフェンにゴセレリン(ZOLADEXTM)を追加した患者とタモキシフェンのみで治療した患者との間の全生存率(OS)を比較する
  • 閉経後にタモキシフェンのみを服用した患者と、閉経前に卵巣機能抑制を誘導するためにタモキシフェンにゴセレリン(ZOLADEXTM)を追加した患者の5年無病生存率(DFS率)を比較する
  • ゾラデックスを併用する場合と併用しない場合のタモキシフェンの忍容性と安全性を判断する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は、浸潤性乳房腺癌であることが組織学的に証明された原発性乳房腫瘤の切除を受けている必要があります。
  2. -患者は化学療法の最後のサイクルから3か月以内でなければなりません。
  3. 患者は、化学療法の開始前に正常な月経の病歴を持っている必要があります。
  4. ステージ I、II、または III
  5. 45歳以下の女性
  6. ホルモン受容体の状態 : ER+ve および/または PgR+ve
  7. WHOパフォーマンスステータス0、1または2。
  8. 術前または術後に細胞傷害性化学療法を受けた患者。
  9. -ヘモグロビン1​​0g / dL、好中球数1.5x109 / Lおよび血小板100x109 / Lによって定義される適切な血液機能。
  10. -ASTおよびALTによって定義される適切な肝機能 正常の2.5x上限。 肝疾患がなく骨転移がない限り、アルカリホスファターゼは正常値の上限の 5 倍。 クレアチニンによって定義される適切な腎機能

除外基準:

  1. 原発性乳がんが次のように分類された患者：

    • ER(-),ER不明
  2. 子宮摘出術または卵巣摘出術の既往のある患者
  3. 乳房の肉腫または扁平上皮癌は対象外です。
  4. -過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞/扁平上皮がんを除く。
  5. -過去4週間以内に投与された治験薬。
  6. -ライセンスを受けていない非がん治験薬を使用していることが知られている患者。
  7. 血小板減少症（血小板
  8. 前化学療法としてCMF（シクロホスファミド/メトトレキサート/5-フルオロウラシル）で治療された患者
  9. 妊娠中または授乳中の患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAM+OFS(E)グループ

患者は閉経前の女性で、化学療法の開始前に、エストロゲン受容体陽性 ± プロゲステロン受容体陽性の 45 歳以下で、一次大量切除を受け、ネオ/アジュバント化学療法を受けています。 I、II、または III の乳がん。 この群は、ネオ・アジュバント化学療法後の卵巣機能抑制の開始時期が異なる卵巣抑制群です。

卵巣機能抑制は、LHRHアゴニスト（ZOLADEXTM）を2年間投与することにより行われます。 その後、患者はタモキシフェン 20mg/日を 5 年間服用し続けます。
薬：ゴセレリン

  1. Zoladex™ 投与：

    Zoladex™ デポーは、無菌の使い捨て注射器として入手できます。 デポ剤は、無菌条件下で腹部皮膚の下に皮下投与される。 必要に応じて、注射部位を局所麻酔で前処置することができます。

  2. 投与の順序 ゾラデックス デポ:

    この物質は、28 日間隔で 24 か月 (2 年間) 投与されます (2 回の投与の間は 34 日を超えてはなりません)。

  3. 投与量:

    各デポには 3.6mg のゾラデックスが含まれています。 物質ゾラデックスは、円筒形の小棒の中に含まれています。

  4. Zoladex™ の保存方法 Zoladex™ は室温で保管してください。
他の名前：
  • ゾラデックス®
薬：タモキシフェン

  1. タモキシフェン療法の用量と期間:

    タモキシフェンは錠剤の形で投与されます。 毎日 2 X 10 mg または 1 X 20 mg のタモキシフェンをそれぞれの錠剤の形で服用します。

  2. タモキシフェンの保管方法 タモキシフェンは室温で遮光して保管してください。
他の名前：
  • ノルバデックス
アクティブコンパレータ：TAM(D)グループ
ホルモン受容体陽性乳癌の45歳以下の患者が登録されます。 含まれる すべての患者は、登録前に手術、術前化学療法または補助化学療法±および/または放射線療法による治療を受けています。 ベースライン asTsessment(0) から 0、6、12、18、および 24 か月で、月経状態または血清 FSH レベルによって卵巣機能状態を評価します。 患者が閉経前の女性とみなされる場合、追加の卵巣機能抑制グループまたはタモキシフェンのみのグループに無作為に割り付けられます。 後者は、タモキシフェン 20mg/日を 5 年間完全に服用します。
薬：タモキシフェン

  1. タモキシフェン療法の用量と期間:

    タモキシフェンは錠剤の形で投与されます。 毎日 2 X 10 mg または 1 X 20 mg のタモキシフェンをそれぞれの錠剤の形で服用します。

  2. タモキシフェンの保管方法 タモキシフェンは室温で遮光して保管してください。
他の名前：
  • ノルバデックス
介入なし：永久閉経後(A)群
ホルモン受容体陽性乳癌の45歳以下の患者が登録されます。 含まれる すべての患者は、登録前に手術、術前化学療法または補助化学療法±および/または放射線療法による治療を受けています。 ベースラインでの閉経前状態を除く適格な患者は、閉経状態を評価するためのベースライン評価の2年後まで追跡されます。 このグループは閉経後の状態のままであり、研究にとどまる場合、タモキシフェン 20mg/日を 5 年間服用します。
アクティブコンパレータ：タム(B)
ホルモン受容体陽性乳癌の45歳以下の患者が登録されます。 含まれる すべての患者は、登録前に手術、術前化学療法または補助化学療法±および/または放射線療法による治療を受けています。 ベースライン評価（0）から6、12、18、および24か月で、月経状態または血清FSHレベルによって卵巣機能状態が評価されます。 患者が閉経前の女性とみなされる場合、追加の卵巣機能抑制グループまたはタモキシフェンのみのグループに無作為に割り付けられます。 このグループ、患者は閉経前の女性で、タモキシフェンのみのグループに無作為に割り付けられ、タモキシフェン 20mg/日を 5 年間完全に服用します。
薬：タモキシフェン

  1. タモキシフェン療法の用量と期間:

    タモキシフェンは錠剤の形で投与されます。 毎日 2 X 10 mg または 1 X 20 mg のタモキシフェンをそれぞれの錠剤の形で服用します。

  2. タモキシフェンの保管方法 タモキシフェンは室温で遮光して保管してください。
他の名前：
  • ノルバデックス
実験的：TAM+OFS (C)
ホルモン受容体陽性乳癌の45歳以下の患者が登録されます。 含まれる すべての患者は、登録前に手術、術前化学療法または補助化学療法±および/または放射線療法による治療を受けています。 ベースライン評価（0）から6、12、18、および24か月で、月経状態または血清FSHレベルによって卵巣機能状態が評価されます。 患者が閉経前の女性と見なされる場合、患者は無作為化されます。 このグループ、患者は閉経前の女性であり、追加の卵巣機能抑制グループに無作為に割り付けられます。 卵巣機能抑制は、LHRHアゴニスト（ZOLADEXTM）を2年間投与することにより行われます。 その後、患者はタモキシフェン 20mg/日を 5 年間服用し続けます。
薬：ゴセレリン

  1. Zoladex™ 投与：

    Zoladex™ デポーは、無菌の使い捨て注射器として入手できます。 デポ剤は、無菌条件下で腹部皮膚の下に皮下投与される。 必要に応じて、注射部位を局所麻酔で前処置することができます。

  2. 投与の順序 ゾラデックス デポ:

    この物質は、28 日間隔で 24 か月 (2 年間) 投与されます (2 回の投与の間は 34 日を超えてはなりません)。

  3. 投与量:

    各デポには 3.6mg のゾラデックスが含まれています。 物質ゾラデックスは、円筒形の小棒の中に含まれています。

  4. Zoladex™ の保存方法 Zoladex™ は室温で保管してください。
他の名前：
  • ゾラデックス®
薬：タモキシフェン

  1. タモキシフェン療法の用量と期間:

    タモキシフェンは錠剤の形で投与されます。 毎日 2 X 10 mg または 1 X 20 mg のタモキシフェンをそれぞれの錠剤の形で服用します。

  2. タモキシフェンの保管方法 タモキシフェンは室温で遮光して保管してください。
他の名前：
  • ノルバデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全て再発の原因
時間枠：手術後最初の5年間
手術後最初の5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korean Breast Cancer Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Woo-Chul Noh, MD.PhD、Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月15日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBCSG005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する