Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van de toevoeging van onderdrukking van de ovariële functie (OFS) aan tamoxifen bij jonge vrouwen (ASTRRA)

15 juni 2009 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group

Een gerandomiseerde fase III-studie voor het evalueren van de rol van de toevoeging van onderdrukking van de ovariële functie aan tamoxifen bij jonge vrouwen met hormoongevoelige borstkanker die in de premenopauze blijven of opnieuw menstrueren na chemotherapie

Het doel van deze studie is het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS-percentage) te vergelijken tussen de hormoonreceptorpositieve borstkankerpatiënten die Gosereline aan Tamoxifen kregen voor onderdrukking van de ovariële functie na neo-/adjuvante cytotoxische chemotherapie en de hormoonreceptorpositieve borstpatiënten. kankerpatiënten die werden behandeld met Tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen de patiënten die Goserelin (ZOLADEXTM) aan Tamoxifen hebben toegevoegd en de patiënten die alleen met Tamoxifen zijn behandeld in de premenopauzale status
  • Om het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS-percentage) te vergelijken tussen de patiënten die tamoxifen alleen in de postmenopauze gebruikten en de patiënten die Gosereline (ZOLADEXTM) aan Tamoxifen toevoegden voor het induceren van onderdrukking van de ovariële functie in de premenopauze
  • Om de verdraagbaarheid en veiligheid van Tamoxifen met of zonder gelijktijdige Zoladex te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een excisie van de primaire borstmassa hebben ondergaan, waarvan histologisch is bewezen dat het een invasief adenocarcinoom van de borst is.
  2. Patiënten moeten binnen 3 maanden na de laatste chemokuur zijn.
  3. Patiënten moeten een voorgeschiedenis van normale menstruatie hebben voordat met de chemotherapie wordt begonnen.
  4. Fase I, II of III
  5. Vrouw, jonger dan of gelijk aan 45 jaar
  6. Hormoonreceptorstatus: ER+ve en/of PgR+ve
  7. WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  8. Patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor of na de operatie.
  9. Adequate hematologische functie gedefinieerd door hemoglobine 10 g/dl, aantal neutrofielen 1,5 x 109/l en bloedplaatjes 100 x 109/l.
  10. Adequate leverfunctie gedefinieerd door ASAT en ALAT 2,5x bovengrens van normaal. Alkalische fosfatase 5x bovengrens van normaal, tenzij botmetastasen bij afwezigheid van leverziekte. Nierfunctie adequaat gedefinieerd door creatinine

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de primaire borstkanker werd geclassificeerd als:

    • ER(-),ER onbekend
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie
  3. Sarcomen of plaveiselcelcarcinomen van de borst komen niet in aanmerking.
  4. Patiënten met maligniteiten (anders dan borstkanker) in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  5. Geneesmiddelen voor onderzoek die in de afgelopen 4 weken zijn gegeven.
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze een niet-geregistreerd niet-kankeronderzoeksmiddel gebruiken.
  7. Patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjes
  8. Patiënten behandeld met CMF (cyclofosfamide/methotrexaat/5-fluorouracil) als voorafgaande chemotherapie
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAM+OFS(E)-groep

Patiënten moeten premenopauzale vrouwen zijn, voorafgaand aan de start van chemotherapie, jonger dan of gelijk aan 45 jaar met oestrogeenreceptorpositief ± progesteronreceptorpositief die een primaire massa-excisie hebben ondergaan, een neo-/adjuvante chemotherapie ± radiotherapie hebben gekregen voor hun stadium I, II of III borstkanker. Deze arm is een ovariële onderdrukkingsgroep die een verschillende starttijd van onderdrukking van de ovariële functie heeft na neo-/adjuvante chemotherapie.

Onderdrukking van de ovariële functie zal plaatsvinden door toediening van LHRH-agonist (ZOLADEXTM) gedurende 2 jaar. Daarna zullen de patiënten gedurende 5 jaar tamoxifen 20 mg/dag innemen.
Geneesmiddel: gosereline

  1. Zoladex™ toediening:

    Zoladex™-depot is verkrijgbaar als steriele wegwerpspuit. Het depot wordt onder steriele omstandigheden subcutaan onder de buikhuid toegediend. Indien nodig kan de injectieplaats worden voorbehandeld met plaatselijke verdoving.

  2. Volgorde van toediening Zoladex depot:

    De stof wordt gedurende 24 maanden (2 jaar) toegediend met tussenpozen van 28 dagen (een periode van 34 dagen tussen 2 toedieningen mag niet worden overschreden).

  3. Dosering:

    Elk depot bevat 3,6 mg Zoladex. De stof Zoladex zit in een cilindrisch staafje.

  4. Bewaarinstructies voor Zoladex™ Zoladex™ wordt op kamertemperatuur bewaard.
Andere namen:
  • Zoladex®
Geneesmiddel: tamoxifen

  1. Dosis en periode van Tamoxifen-therapie:

    Tamoxifen wordt toegediend in tabletvorm. Elke dag wordt 2 X 10 mg of 1 X 20 mg Tamoxifen ingenomen in de vorm van de respectievelijke tablet.

  2. Bewaarinstructies voor Tamoxifen Tamoxifen wordt bewaard bij kamertemperatuur, weg van licht.
Andere namen:
  • Nolvadex
Actieve vergelijker: TAM(D)-groep
Patiënten jonger dan of gelijk aan 45 jaar met hormoonreceptorpositieve borstkanker zullen worden ingeschreven. Inbegrepen Alle patiënten zijn al behandeld door middel van chirurgie, neo- of adjuvante chemotherapie ± en/of radiotherapie vóór inschrijving. Op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden na de baseline-evaluatie(0), wordt de ovariële functiestatus geëvalueerd aan de hand van de menstruatiestatus of de serum-FSH-spiegel. Als de patiënten worden beschouwd als de premenopauzale vrouwen, worden ze gerandomiseerd in de groep met aanvullende ovariële functieonderdrukking of in de groep met alleen tamoxifen. De laatste zal gedurende 5 jaar tamoxifen 20 mg/dag innemen.
Geneesmiddel: tamoxifen

  1. Dosis en periode van Tamoxifen-therapie:

    Tamoxifen wordt toegediend in tabletvorm. Elke dag wordt 2 X 10 mg of 1 X 20 mg Tamoxifen ingenomen in de vorm van de respectievelijke tablet.

  2. Bewaarinstructies voor Tamoxifen Tamoxifen wordt bewaard bij kamertemperatuur, weg van licht.
Andere namen:
  • Nolvadex
Geen tussenkomst: Permanente postmenopauzale (A) groep
Patiënten jonger dan of gelijk aan 45 jaar met hormoonreceptorpositieve borstkanker zullen worden ingeschreven. Inbegrepen Alle patiënten zijn al behandeld door middel van chirurgie, neo- of adjuvante chemotherapie ± en/of radiotherapie vóór inschrijving. Patiënten die in aanmerking komen, met uitzondering van de premenopauzale status bij de basislijn, zullen worden gevolgd tot 2 jaar na de basislijnbeoordeling voor het evalueren van de menopauzestatus. Deze groep verkeert nog steeds in postmenopauzale status en zal gedurende 5 jaar tamoxifen 20 mg/dag innemen als ze in de studie blijven.
Actieve vergelijker: TAM(B)
Patiënten jonger dan of gelijk aan 45 jaar met hormoonreceptorpositieve borstkanker zullen worden ingeschreven. Inbegrepen Alle patiënten zijn al behandeld door middel van chirurgie, neo- of adjuvante chemotherapie ± en/of radiotherapie vóór inschrijving. Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de nulmeting (0) wordt de ovariële functiestatus geëvalueerd aan de hand van de menstruatiestatus of de serum-FSH-spiegel. Als de patiënten worden beschouwd als de premenopauzale vrouwen, worden ze gerandomiseerd in de groep met aanvullende ovariële functieonderdrukking of in de groep met alleen tamoxifen. Deze groep, patiënten zijn premenopauzale vrouwen, zullen gerandomiseerd worden in de groep met alleen tamoxifen, waarbij ze tamoxifen 20 mg/dag gedurende 5 jaar volledig innemen.
Geneesmiddel: tamoxifen

  1. Dosis en periode van Tamoxifen-therapie:

    Tamoxifen wordt toegediend in tabletvorm. Elke dag wordt 2 X 10 mg of 1 X 20 mg Tamoxifen ingenomen in de vorm van de respectievelijke tablet.

  2. Bewaarinstructies voor Tamoxifen Tamoxifen wordt bewaard bij kamertemperatuur, weg van licht.
Andere namen:
  • Nolvadex
Experimenteel: TAM+OFS (C)
Patiënten jonger dan of gelijk aan 45 jaar met hormoonreceptorpositieve borstkanker zullen worden ingeschreven. Inbegrepen Alle patiënten zijn al behandeld door middel van chirurgie, neo- of adjuvante chemotherapie ± en/of radiotherapie vóór inschrijving. Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de nulmeting (0) wordt de ovariële functiestatus geëvalueerd aan de hand van de menstruatiestatus of de serum-FSH-spiegel. Als de patiënten worden beschouwd als premenopauzale vrouwen, worden ze gerandomiseerd. Deze groep, patiënten zijn premenopauzale vrouwen, zullen gerandomiseerd worden in de groep met extra onderdrukking van de ovariële functie. Onderdrukking van de ovariële functie zal plaatsvinden door toediening van LHRH-agonist (ZOLADEXTM) gedurende 2 jaar. Vervolgens zullen patiënten gedurende 5 jaar tamoxifen 20 mg/dag innemen.
Geneesmiddel: gosereline

  1. Zoladex™ toediening:

    Zoladex™-depot is verkrijgbaar als steriele wegwerpspuit. Het depot wordt onder steriele omstandigheden subcutaan onder de buikhuid toegediend. Indien nodig kan de injectieplaats worden voorbehandeld met plaatselijke verdoving.

  2. Volgorde van toediening Zoladex depot:

    De stof wordt gedurende 24 maanden (2 jaar) toegediend met tussenpozen van 28 dagen (een periode van 34 dagen tussen 2 toedieningen mag niet worden overschreden).

  3. Dosering:

    Elk depot bevat 3,6 mg Zoladex. De stof Zoladex zit in een cilindrisch staafje.

  4. Bewaarinstructies voor Zoladex™ Zoladex™ wordt op kamertemperatuur bewaard.
Andere namen:
  • Zoladex®
Geneesmiddel: tamoxifen

  1. Dosis en periode van Tamoxifen-therapie:

    Tamoxifen wordt toegediend in tabletvorm. Elke dag wordt 2 X 10 mg of 1 X 20 mg Tamoxifen ingenomen in de vorm van de respectievelijke tablet.

  2. Bewaarinstructies voor Tamoxifen Tamoxifen wordt bewaard bij kamertemperatuur, weg van licht.
Andere namen:
  • Nolvadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak herhaling
Tijdsspanne: de eerste 5 jaar na de operatie
de eerste 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo-Chul Noh, MD.PhD, Department of Surgery, Korea Cancer Center Hospital, 215-4 Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren