将控释产品 Licroca Depot 注射到前列腺中的疗效和安全性研究 (2-HOF)
2015年1月15日 更新者：Lidds AB
Liproca Depot 的开放式、单剂量和多剂量、功效和安全性原理研究证明，一种 2-羟基氟他胺的控释制剂，注射到局部前列腺癌患者的前列腺中
主要目的是评估单剂量 Liproca Depot 对局限性前列腺癌患者的疗效。
主要疗效变量是显示 PSA 最低值的患者比例。
将 24 名平均年龄为 68.4 岁、患有局部前列腺癌的白人男性用含有 600 mg 2-羟基氟他胺 (Liproca Depot) 的现成糊剂注射到肿瘤所在的前列腺部位一次。
监测患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 最多 6 个月或在此时间段内进展。
主要终点显示了有趣的结果，成功率高 (83%)，即达到血浆 PSA 最低点的患者比例（反应者）。
研究概览
详细说明
对局限性前列腺癌患者进行单次注射 2-8 mL 现成糊剂（相当于 400-1600 mg 2-羟基氟他胺）后，随访至进展或最长 24 周。
进展定义为 PSA 比基线或治疗最低点增加 > 25%。在 24 名患者中，20 名患者（反应者）达到了主要终点血浆 PSA 最低点。
功效主要作为 PSA 最低点测量，其次作为 PSA 最低点和前列腺体积变化的时间。
在整个研究期间监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁
- 经组织学证实的局限性前列腺癌 (T1-T2)，主要位于外围区域的一侧，通过活检证实。
- 入组前 6 周内 PSA 值 < 20 ng/ml。
- 诊断性活检时 Gleason 评分≤ 3+4
- 足够的肾功能：肌酐 < 正常上限的 1.5 倍。
- 足够的肝功能：ASAT、ALAT 和 ALP < 正常上限的 1.5 倍。
- 菌尿的负试纸。
- 患者必须有能力应对研究程序并返回预定的访问，包括后续访问。
排除标准：
- 以前或正在进行的前列腺癌激素治疗。
- 非那雄胺或度他雄胺的持续或先前治疗（3 个月内）。
- 良性前列腺增生症（TURP、TUMT）的持续或既往侵入性治疗。
- 急性前列腺炎的症状或体征。
- 溃疡性直肠炎的症状或体征
- 严重排尿症状 (I-PSS >17)
- 伴随皮质类固醇或免疫调节剂的全身治疗。
- 已知的免疫抑制疾病（例如 HIV、胰岛素依赖型糖尿病）。
- 同时参加任何其他涉及非上市许可药物的研究或在开始研究治疗之前的最后 12 个月内参加过一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2-羟基氟他胺
前列腺单叶单次注射2-羟基氟他胺（2-8mL现成糊剂）
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现成的糊剂，包括 600 mg 2-HOF，单次注射用
其他名称：
该产品由两种无菌成分组成，一种水性液体和一种干粉，含有活性药物 2-羟基氟他胺 (2-HOF.
在给药前将两种组分在可接受条件下混合成糊剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 PSA 最低值的患者比例
大体时间：每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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血浆 PSA 最低点是任何前列腺癌治疗后达到的最低 PSA 读数。
研究期间每 4 周对患者进行一次观察。
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每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告由研究治疗引起的不良事件的患者人数
大体时间：每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月
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每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月
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前列腺体积从基线到最低点的百分比变化。
大体时间：每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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每次就诊时测量前列腺体积以捕获最低点，并与所有患者的基线进行比较。
前列腺体积的减少报告为相对于基线的百分比变化。
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每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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是时候到达 PSA 最低点了
大体时间：每 4 周测量一次，直至进展或最多 6 只飞蛾。
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时间范围是从基线到 PSA 最低点的那一天。
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每 4 周测量一次，直至进展或最多 6 只飞蛾。
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从基线到最终访问的前列腺体积百分比变化
大体时间：每 4 周测量一次，直至进展或最长 6 个月。
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每次就诊时捕获前列腺体积，并测量从基线到最终就诊的百分比变化。
最后一次访问是进展当天或 6 个月后。
前列腺体积减少以相对于基线的百分比变化报告
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每 4 周测量一次，直至进展或最长 6 个月。
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前列腺体积最低点的天数。
大体时间：每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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从注射日到前列腺体积最低点的天数。
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每 4 周测量一次，直至疾病进展或最长 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Teuvo Tammela, Professor、Tampere University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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