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전립선에 주입된 제어 방출 제품인 Licroca Depot의 효능 및 안전성 연구 (2-HOF)

2015년 1월 15일 업데이트: Lidds AB

국소 전립선암 환자의 전립선에 주사된 2-히드록시플루타미드의 제어 방출 제제인 Liproca Depot의 개방, 단일 및 다중 용량, 효능 및 안전성 원리 연구의 증명

1차 목적은 국소 전립선암 환자에서 단일 용량의 Liproca Depot의 효능을 평가하는 것이었습니다. 1차 효능 변수는 PSA 최저점을 보이는 환자의 비율이었습니다. 국소 전립선암에 걸린 평균 연령 68.4세의 백인 남성 24명에게 600 mg 2-하이드록시플루타미드(Liproca Depot)를 포함한 기성 페이스트를 종양이 국소화된 전립선 부위에 1회 주사했습니다. 환자는 최대 6개월 동안 또는 이 기간 내에 진행되는 전립선 특이 항원(PSA)에 대해 모니터링되었습니다. 1차 종점은 높은 성공률(83%), 즉 혈장 PSA 최저점에 도달한 환자(반응자)의 비율로 흥미로운 결과를 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 전립선암 환자는 2-8mL 기성 페이스트(400-1600mg 2-Hydroxyflutamid에 해당)의 한 엽에 단일 주사 후 진행 또는 최대 24주를 추적했습니다. 진행은 PSA가 기준선 또는 치료 중 최저점보다 > 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. 24명의 환자 중 20명의 환자(반응자)가 1차 종점인 혈장 PSA 최저점에 도달했습니다. 효능은 주로 PSA 최저점으로 측정되었고, 두 번째로 PSA 최저점까지의 시간과 전립선 부피 변화로 측정되었습니다. 전체 연구 기간 동안 안전성을 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 45세
  2. 조직학적으로 확인된 국소 전립선암(T1-T2), 주로 말초 영역의 한쪽에 생검으로 확인됨.
  3. 등록 전 6주 이내에 PSA 값 < 20 ng/ml.
  4. 진단 생검에서 Gleason 점수 ≤ 3+4
  5. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배.
  6. 적절한 간 기능: ASAT, ALAT 및 ALP < 정상 상한의 1.5배.
  7. 세균뇨에 대한 음성 딥스틱.
  8. 환자는 연구 절차에 대처하고 후속 방문을 포함하여 예정된 방문으로 돌아갈 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 호르몬 요법.
  2. finasteride 또는 dutasteride의 진행 중이거나 이전 치료(3개월 이내).
  3. 양성 전립선 비대증(TURP, TUMT)에 대한 진행 중이거나 이전의 침습적 요법.
  4. 급성 전립선염의 증상 또는 징후.
  5. 궤양성 직장염의 증상 또는 징후
  6. 심한 배뇨 증상(I-PSS >17)
  7. 코르티코스테로이드 또는 면역조절제로 전신 치료를 병행합니다.
  8. 알려진 면역 억제 질환(예: HIV, 인슐린 의존성 당뇨병).
  9. 시판 승인 의약품이 아니거나 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 연구에 참여한 적이 있는 다른 모든 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2-히드록시플루타미드
한쪽 전립선 엽에 2-Hydroxyflutamide(2-8mL 기성 페이스트)를 1회 주사합니다.
의약품: 2-하이드록시플루타미드(2-HOF) [리프로카 데포]
단일 용량으로 주사용 600mg 2-HOF를 포함한 기성품 페이스트
다른 이름들:
  • 리프로카 디포
의약품: 2-히드록시플루타미드
이 제품은 활성 약물인 2-Hydroxyflutamide(2-HOF. 2개의 성분을 투여 전에 무반응성 조건 하에 페이스트로 혼합하였다.
다른 이름들:
  • 리프로카 디포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA Nadir을 보이는 환자의 비율
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
혈장 PSA 최하점은 전립선암 치료 후 얻은 최저 PSA 판독값입니다. 연구 기간 동안 4주에 한 번씩 환자를 관찰하였다.
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료로 인한 부작용을 보고한 환자 수
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정
  • 연구 치료제로 인한 부작용
  • 비정상적이고 임상적으로 관련된 실험실 매개변수
  • 배뇨 증상
  • 활력 징후
  • 삶의 질
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정
기저선에서 Nadir까지 전립선 용적의 백분율 변화.
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
전립선 용적은 각 방문 시 최하점을 포착하기 위해 측정되었고 모든 환자의 기준선과 비교되었습니다. 전립선 용적의 감소는 기준선으로부터의 백분율 변화로 보고됩니다.
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
PSA 나디르까지의 시간
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
시간 프레임은 기준선에서 PSA 최저일까지였습니다.
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
기준선에서 최종 방문까지 전립선 용적의 백분율 변화
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
각 방문에서 전립선 용적을 수집하고 기준선에서 최종 방문까지의 백분율 변화를 측정했습니다. 최종 방문은 진행일 또는 6개월 후였습니다. 전립선 용적 감소는 기준선 대비 백분율 변화로 보고됩니다.
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
전립선 용적 최저점까지의 일수.
기간: 진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.
주사일로부터 전립선 용적 최저점까지의 일수.
진행 또는 최대 6개월까지 4주마다 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lidds AB

수사관

  • 수석 연구원: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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