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Uno studio di efficacia e sicurezza con Licroca Depot, un prodotto a rilascio controllato, iniettato nella prostata (2-HOF)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Lidds AB

Uno studio aperto, a dose singola e multipla, di efficacia e sicurezza di principio di Liproca Depot, una formulazione a rilascio controllato di 2-idrossiflutamide, iniettata nella prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di una singola dose di Liproca Depot in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. La variabile primaria di efficacia era la percentuale di pazienti che mostravano il nadir del PSA. A 24 uomini caucasici, con un'età media all'inclusione di 68,4 anni, con carcinoma prostatico localizzato è stata iniettata una volta una pasta pronta contenente 600 mg di 2-idrossiflutamide (Liproca Depot) nel sito della prostata in cui era localizzato il tumore. Il paziente è stato monitorato per l'antigene prostatico specifico (PSA) per un massimo di 6 mesi o per la progressione entro questo periodo di tempo. L'endpoint primario ha mostrato risultati interessanti con un'elevata percentuale di successo (83%), ovvero la percentuale di pazienti (responder) che hanno raggiunto il nadir plasmatico del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma prostatico localizzato sono stati seguiti fino alla progressione o massimo 24 settimane dopo una singola iniezione in un lobo di 2-8 mL di pasta pronta (corrispondente a 400-1600 mg di 2-idrossiflutamid). La progressione è stata definita come un aumento del PSA di > 25% rispetto al basale o al nadir durante il trattamento. Tra i 24 pazienti, l'endpoint primario, il nadir plasmatico del PSA, è stato raggiunto da 20 pazienti (responders). L'efficacia è stata misurata principalmente come nadir del PSA e in secondo luogo come tempo al nadir del PSA e variazione del volume della prostata. La sicurezza è stata monitorata durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Carcinoma prostatico localizzato (T1-T2) confermato istologicamente, prevalentemente in un lato della zona periferica, verificato mediante biopsia.
  3. Valore del PSA <20 ng/ml entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Punteggio di Gleason ≤ 3+4 alla biopsia diagnostica
  5. Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  6. Funzionalità epatica adeguata: AST, ALAT e ALP < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  7. Dipstick negativo per batterio.
  8. Il paziente deve avere la capacità di far fronte alle procedure dello studio e di tornare alle visite programmate, inclusa la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia ormonale precedente o in corso per il cancro alla prostata.
  2. Terapia in corso o precedente (entro 3 mesi) di finasteride o dutasteride.
  3. Terapia invasiva in corso o precedente per l'iperplasia prostatica benigna (TURP, TUMT).
  4. Sintomi o segni di prostatite acuta.
  5. Sintomi o segni di proctite ulcerosa
  6. Gravi sintomi di minzione (I-PSS >17)
  7. Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi o agenti immunomodulanti.
  8. Malattia immunosoppressiva nota (ad es. HIV, diabete insulino dipendente).
  9. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci non autorizzati sul mercato o che abbia partecipato a uno studio negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-idrossiflutammide
Singola iniezione di 2-idrossiflutamide (2-8 ml di pasta pronta) in un lobo prostatico
Droga: 2-idrossiflutammide (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta pronta contenente 600 mg di 2-HOF iniettabile in dose singola
Altri nomi:
  • Deposito Liproca
Droga: 2-idrossiflutammide
Il Prodotto è costituito da due componenti sterili, un liquido acquoso e una polvere secca, contenenti il ​​farmaco attivo 2-idrossiflutamide (2-HOF. I due componenti sono stati miscelati in condizioni asettiche fino ad ottenere una pasta prima della somministrazione.
Altri nomi:
  • Deposito Liproca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mostrano PSA Nadir
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il nadir plasmatico del PSA è la lettura del PSA più bassa raggiunta dopo qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata. I pazienti sono stati osservati una volta ogni 4 settimane durante il periodo di studio.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi causati dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi
  • Eventi avversi causati dal trattamento in studio
  • Parametri di laboratorio anormali, clinicamente rilevanti
  • Sintomi di svuotamento
  • Segni vitali
  • Qualità della vita
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi
Variazione percentuale del volume della prostata dal basale al nadir.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il volume della prostata è stato misurato ad ogni visita per catturare il nadir e confrontato con il basale per tutti i pazienti. La diminuzione del volume della prostata viene riportata come variazione percentuale rispetto al basale.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Tempo per PSA Nadir
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
L'intervallo di tempo era dal basale al giorno del nadir del PSA.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Variazione percentuale del volume della prostata dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Il volume della prostata è stato acquisito ad ogni visita ed è stata misurata la variazione percentuale dal basale alla visita finale. La visita finale era il giorno della progressione o dopo 6 mesi. La diminuzione del volume della prostata è riportata come variazione percentuale rispetto al basale
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Numero di giorni al nadir del volume della prostata.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.
Numero di giorni dal giorno dell'iniezione al nadir del volume prostatico.
Misurato ogni 4 settimane fino alla progressione o massimo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lidds AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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