Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek met Licroca Depot, een product met gecontroleerde afgifte, geïnjecteerd in de prostaat (2-HOF)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Lidds AB

Een open, enkele en meervoudige dosis, werkzaamheid en veiligheid Proof of Principle-studie van Liproca Depot, een formulering met gereguleerde afgifte van 2-hydroxyflutamide, geïnjecteerd in de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van een enkele dosis Liproca Depot bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. De primaire werkzaamheidsvariabele was het percentage patiënten dat een PSA-nadir vertoonde. 24 blanke mannen, met een gemiddelde leeftijd bij opname van 68,4 jaar, met gelokaliseerde prostaatkanker werden eenmaal geïnjecteerd met een kant-en-klare pasta met 600 mg 2-hydroxyflutamide (Liproca Depot) op de plaats van de prostaat waar de tumor was gelokaliseerd. De patiënt werd gecontroleerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende maximaal 6 maanden of op progressie binnen deze periode. Het primaire eindpunt liet interessante resultaten zien met een hoog slagingspercentage (83%), d.w.z. het percentage patiënten (Responders) dat het plasma-PSA-nadir bereikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker werden gevolgd tot progressie of maximaal 24 weken na een enkele injectie in één lob van 2-8 ml kant-en-klare pasta (overeenkomend met 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progressie werd gedefinieerd als een toename in PSA met > 25% ten opzichte van baseline of nadir tijdens de behandeling. Van de 24 patiënten werd het primaire eindpunt, plasma PSA nadir, bereikt door 20 patiënten (Responders). De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten als PSA-nadir, en ten tweede als tijd tot PSA-nadir en verandering van het prostaatvolume. De veiligheid werd gedurende de hele studieperiode gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar
  2. Histologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker (T1-T2), voornamelijk aan één kant van de perifere zone, geverifieerd door biopsie.
  3. PSA-waarde < 20 ng/ml binnen 6 weken voor inschrijving.
  4. Gleasonscore ≤ 3+4 bij diagnostische biopsie
  5. Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  6. Adequate leverfunctie: ASAT, ALAT en ALP < 1,5 keer bovengrens van normaal.
  7. Negatieve peilstok voor bacturie.
  8. De patiënt moet in staat zijn om de onderzoeksprocedures uit te voeren en terug te keren naar geplande bezoeken, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of lopende hormoontherapie voor prostaatkanker.
  2. Lopende of eerdere therapie (binnen 3 maanden) met finasteride of dutasteride.
  3. Lopende of eerdere invasieve therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (TURP, TUMT).
  4. Symptomen of tekenen van acute prostatitis.
  5. Symptomen of tekenen van proctitis ulcerosa
  6. Ernstige mictiesymptomen (I-PSS >17)
  7. Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden of immunomodulerende middelen.
  8. Bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv, insulineafhankelijke diabetes).
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere studie met niet op de markt geautoriseerde geneesmiddelen of deelname aan een studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-Hydroxyflutamide
Eenmalige injectie van 2-Hydroxyflutamide (2-8 ml kant-en-klare pasta) in één prostaatkwab
Geneesmiddel: 2-hydroxyflutamide (2-HOF) [Liproca-depot]
Kant-en-klare pasta inclusief 600 mg 2-HOF voor injectie in een enkele dosis
Andere namen:
  • Liproca-depot
Geneesmiddel: 2-Hydroxyflutamide
Het product bestaat uit twee steriele componenten, een waterige vloeistof en een droog poeder, dat het actieve geneesmiddel 2-Hydroxyflutamide (2-HOF. De twee componenten werden voorafgaand aan toediening onder aceptische omstandigheden gemengd tot een pasta.
Andere namen:
  • Liproca-depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PSA Nadir
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Plasma PSA-nadir is de laagste PSA-waarde die wordt bereikt na een behandeling voor prostaatkanker. De patiënten werden gedurende de onderzoeksperiode eenmaal per 4 weken geobserveerd.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt veroorzaakt door de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden
  • Bijwerkingen veroorzaakt door de onderzoeksbehandeling
  • Abnormale, klinisch relevante laboratoriumparameters
  • Symptomen ledigen
  • Vitale functies
  • Kwaliteit van het leven
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden
Procentuele verandering in prostaatvolume van basislijn tot nadir.
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Het prostaatvolume werd bij elk bezoek gemeten om het dieptepunt vast te leggen en vergeleken met de uitgangswaarde voor alle patiënten. Afname van het prostaatvolume wordt gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Tijd voor PSA Nadir
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Het tijdsbestek was van baseline tot dag van PSA-dieptepunt.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Procentuele verandering in prostaatvolume van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Bij elk bezoek werd het prostaatvolume gemeten en werd de procentuele verandering van de basislijn tot het laatste bezoek gemeten. Het laatste bezoek was op de dag van progressie of na 6 maanden. De afname van het prostaatvolume wordt gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Aantal dagen tot nadir prostaatvolume.
Tijdsspanne: Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.
Aantal dagen vanaf de dag van injectie tot het dieptepunt van het prostaatvolume.
Gemeten elke 4e week tot progressie of maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lidds AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren