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Um estudo de eficácia e segurança com Licroca Depot, um produto de liberação controlada, injetado na próstata (2-HOF)

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Lidds AB

Um estudo aberto, de dose única e múltipla, de eficácia e segurança do princípio do Liproca Depot, uma formulação de liberação controlada de 2-hidroxiflutamida, injetada na próstata em pacientes com câncer de próstata localizado

O objetivo primário foi avaliar a eficácia de uma dose única de Liproca Depot em pacientes com câncer de próstata localizado. A variável primária de eficácia foi a proporção de pacientes apresentando nadir do PSA. 24 homens caucasianos, com idade média de inclusão de 68,4 anos, com câncer de próstata localizado foram injetados uma vez com uma pasta pronta incluindo 600 mg de 2-hidroxiflutamida (Liproca Depot) no local da próstata onde o tumor estava localizado. O paciente foi monitorado para antígeno prostático específico (PSA) por no máximo 6 meses ou até a progressão dentro desse período. O endpoint primário mostrou resultados interessantes com alta taxa de sucesso (83%), ou seja, proporção de pacientes (respondedores) que atingiram o nadir do PSA plasmático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de próstata localizado foram acompanhados até a progressão ou no máximo 24 semanas após uma única injeção em um lóbulo de 2-8 mL de pasta pronta (correspondente a 400-1600 mg de 2-hidroxiflutamida). A progressão foi definida como um aumento no PSA em > 25% em relação à linha de base ou nadir durante o tratamento. Entre os 24 pacientes, o endpoint primário, nadir do PSA plasmático, foi atingido por 20 pacientes (Responders). A eficácia foi medida principalmente como o nadir do PSA e, em segundo lugar, como o tempo até o nadir do PSA e a alteração do volume da próstata. A segurança foi monitorada durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 anos
  2. Câncer de próstata localizado histologicamente confirmado (T1-T2), predominantemente em um lado da zona periférica, verificado por biópsia.
  3. Valor de PSA < 20 ng/ml dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  4. Escore de Gleason ≤ 3+4 na biópsia diagnóstica
  5. Função renal adequada: Creatinina < 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  6. Função hepática adequada: ASAT, ALAT e ALP < 1,5 vezes o limite superior do normal.
  7. Vareta negativa para bactúria.
  8. O paciente deve ter capacidade de lidar com os procedimentos do estudo e retornar às consultas agendadas, incluindo a visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Terapia hormonal anterior ou em andamento para câncer de próstata.
  2. Terapia em curso ou anterior (dentro de 3 meses) de finasterida ou dutasterida.
  3. Terapia invasiva em curso ou anterior para hiperplasia benigna da próstata (TURP, TUMT).
  4. Sintomas ou sinais de prostatite aguda.
  5. Sintomas ou sinais de proctite ulcerosa
  6. Sintomas graves de micção (I-PSS >17)
  7. Tratamento sistêmico concomitante com corticosteroides ou agentes imunomoduladores.
  8. Doença imunossupressora conhecida (p. HIV, diabetes dependente de insulina).
  9. Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo medicamentos não autorizados para comercialização ou participação em um estudo nos últimos 12 meses antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2-Hidroxiflutamida
Injeção única de 2-hidroxiflutamida (2-8mL de pasta pronta) em um lobo da próstata
Medicamento: 2-hidroxiflutamida (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta pronta incluindo 600 mg de 2-HOF para injeção em dose única
Outros nomes:
  • Depósito Liproca
Medicamento: 2-Hidroxiflutamida
O Produto consiste em dois componentes estéreis, um líquido aquoso e um pó seco, contendo o fármaco ativo 2-Hidroxiflutamida (2-HOF. Os dois componentes foram misturados sob condições acépticas para formar uma pasta antes da administração.
Outros nomes:
  • Depósito Liproca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes apresentando PSA Nadir
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Plasma PSA nadir é a menor leitura de PSA alcançada após qualquer tratamento para câncer de próstata. Os pacientes foram observados uma vez a cada 4 semanas durante o período do estudo.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relataram eventos adversos causados ​​pelo tratamento do estudo
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses
  • Eventos adversos causados ​​pelo tratamento do estudo
  • Parâmetros laboratoriais anormais, clinicamente relevantes
  • Sintomas de micção
  • Sinais vitais
  • Qualidade de vida
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses
Alteração percentual no volume da próstata desde a linha de base até o nadir.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
O volume da próstata foi medido em cada visita para capturar o nadir e comparado com a linha de base para todos os pacientes. A diminuição no volume da próstata é relatada como variação percentual da linha de base.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Hora de PSA Nadir
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
O período de tempo foi desde a linha de base até o dia do nadir do PSA.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Alteração percentual no volume da próstata desde a linha de base até a consulta final
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou no máximo 6 meses.
O volume da próstata foi capturado em cada visita e a variação percentual desde a linha de base até a visita final foi medida. A visita final foi no dia da progressão ou após 6 meses. A diminuição do volume da próstata é relatada em variação percentual da linha de base
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou no máximo 6 meses.
Número de dias para o Nadir do volume da próstata.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.
Número de dias desde o dia da injeção até o nadir do volume da próstata.
Medido a cada 4 semanas até a progressão ou máximo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lidds AB

Investigadores

  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 2-hidroxiflutamida (2-HOF) [Liproca Depot]

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