Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a Licroca Depot, egy szabályozott hatóanyag-leadású termékkel, amelyet a prosztatába fecskendeztek (2-HOF)

2015. január 15. frissítette: Lidds AB

Lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek prosztatájába fecskendezett 2-hidroxiflutamid szabályozott felszabadulású készítményének, a Liproca Depotnak a nyílt, egyszeri és többszörös dózisú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

Az elsődleges cél a Liproca Depot egyszeri adagjának hatékonyságának értékelése volt lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hatékonysági változó a PSA mélypontot mutató betegek aránya volt. 24, lokalizált prosztatarákban szenvedő, 68,4 év körüli kaukázusi férfit egyszer injekcióztak egy kész pasztával, amely 600 mg 2-hidroxiflutamidot (Liproca Depot) tartalmazott a prosztata azon helyére, ahol a daganat lokalizált volt. A pácienst prosztata-specifikus antigénre (PSA) figyelték maximum 6 hónapig, vagy a progressziót ezen az időn belül. Az elsődleges végpont érdekes eredményeket mutatott magas sikerességi rátával (83%), azaz azon betegek (Reagálók) arányával, akik elérték a plazma PSA legalacsonyabb értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 24 hétig követték az egyik lebenyben 2-8 ml kész paszta (ami 400-1600 mg 2-hidroxiflutamidnak felel meg) injekciója után. A progressziót úgy határozták meg, hogy a PSA > 25%-kal megnőtt a kiindulási értékhez vagy a kezelés alatti mélyponthoz képest. A 24 beteg közül az elsődleges végpontot, a plazma PSA mélypontját 20 beteg érte el (válaszadók). A hatékonyságot elsősorban a PSA mélypontjaként, másodsorban a PSA mélypontig eltelt idő és a prosztata térfogat változásaként mérték. A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 45 év
  2. Szövettanilag igazolt lokalizált prosztatarák (T1-T2), túlnyomóan a perifériás zóna egyik oldalán, biopsziával igazolva.
  3. PSA-érték < 20 ng/ml a beiratkozás előtti 6 héten belül.
  4. Gleason pontszám ≤ 3+4 a diagnosztikai biopsziánál
  5. Megfelelő veseműködés: Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának.
  6. Megfelelő májműködés: ASAT, ALAT és ALP < 1,5-szerese a normál felső határának.
  7. Negatív mérőpálca bakturia ellen.
  8. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megbirkózzon a vizsgálati eljárásokkal, és visszatérjen a tervezett vizitekhez, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy folyamatban lévő hormonterápia prosztatarák kezelésére.
  2. Folyamatban lévő vagy korábbi (3 hónapon belüli) finaszterid vagy dutaszterid terápia.
  3. Jóindulatú prosztata hiperplázia (TURP, TUMT) folyamatban lévő vagy korábbi invazív terápiája.
  4. Az akut prosztatagyulladás tünetei vagy jelei.
  5. A fekélyes proctitis tünetei vagy jelei
  6. Súlyos vizelési tünetek (I-PSS >17)
  7. Egyidejű szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy immunmoduláló szerekkel.
  8. Ismert immunszuppresszív betegség (pl. HIV, inzulinfüggő cukorbetegség).
  9. Egyidejű részvétel bármely más olyan vizsgálatban, amely nem forgalmazott gyógyszereket tartalmaz, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 12 hónapban részt vett egy vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-Hidroxiflutamid
2-Hydroxyflutamide (2-8 ml kész paszta) egyszeri injekciója egy prosztata lebenybe
Drog: 2-hidroxiflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Kész paszta, amely 600 mg 2-HOF-et tartalmaz injekcióhoz, egyszeri adagban
Más nevek:
  • Liproca raktár
Drog: 2-Hidroxiflutamid
A termék két steril komponensből áll, egy vizes folyadékból és egy száraz porból, amelyek hatóanyagként 2-Hydroxyflutamide (2-HOF. A két komponenst elfogadó körülmények között pasztává kevertük beadás előtt.
Más nevek:
  • Liproca raktár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA Nadirt mutató betegek aránya
Időkeret: A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.
A plazma PSA legalacsonyabb értéke a prosztatarák kezelését követően elért legalacsonyabb PSA érték. A betegeket a vizsgálati időszak alatt minden negyedik héten egyszer megfigyelték.
A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés által okozott nemkívánatos eseményekről bejelentő betegek száma
Időkeret: A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük
  • A vizsgálati kezelés által okozott nemkívánatos események
  • Rendellenes, klinikailag releváns laboratóriumi paraméterek
  • Tünetmentesítő tünetek
  • Életjelek
  • Életminőség
A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük
A prosztata térfogatának százalékos változása a kiindulási értékről Nadirra.
Időkeret: A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.
A prosztata térfogatát minden vizit alkalmával mértük, hogy rögzítsük a mélypontot, és minden betegnél összehasonlítjuk a kiindulási értékkel. A prosztata térfogatának csökkenését a kiindulási értékhez képest százalékos változásként jelentik.
A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.
Ideje PSA Nadirhoz
Időkeret: Minden 4. héten mérve a progresszióig vagy maximum 6 hónapig.
Az időkeret az alapvonaltól a PSA mélypontjának napjáig terjedt.
Minden 4. héten mérve a progresszióig vagy maximum 6 hónapig.
A prosztata térfogatának százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: Minden 4. héten mérik a progresszióig vagy legfeljebb 6 hónapig.
A prosztata térfogatát minden vizit alkalmával rögzítettük, és megmértük a százalékos változást az alapvonaltól az utolsó vizitig. Az utolsó látogatás vagy a progresszió napján, vagy 6 hónap után volt. A prosztata térfogatának csökkenése százalékos változást jelent a kiindulási értékhez képest
Minden 4. héten mérik a progresszióig vagy legfeljebb 6 hónapig.
A napok száma a prosztata térfogatára Nadir.
Időkeret: A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.
Az injekció beadásának napjától a prosztata térfogatának mélypontjáig eltelt napok száma.
A progresszióig vagy maximum 6 hónapig minden 4. héten mérjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lidds AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel