Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Licroca Depot, produktu o kontrolowanym uwalnianiu, wstrzykniętego do prostaty (2-HOF)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Lidds AB

Otwarte, pojedyncze i wielokrotne badanie potwierdzające zasadność skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Liproca Depot, preparatu o kontrolowanym uwalnianiu 2-hydroksyflutamidu, wstrzykiwanego do gruczołu krokowego pacjentom z miejscowym rakiem gruczołu krokowego

Głównym celem była ocena skuteczności pojedynczej dawki Liproca Depot u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego. Podstawową zmienną skuteczności był odsetek pacjentów wykazujących nadir PSA. 24 mężczyznom rasy kaukaskiej, w średnim wieku 68,4 lat, z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, wstrzyknięto jednorazowo gotową pastę zawierającą 600 mg 2-hydroksyflutamidu (Liproca Depot) w miejsce gruczołu krokowego, w którym znajdował się guz. Pacjenta monitorowano pod kątem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) przez maksymalnie 6 miesięcy lub do progresji w tym okresie. Pierwszorzędowy punkt końcowy wykazał interesujące wyniki z wysokim odsetkiem powodzenia (83%), tj. odsetkiem pacjentów (odpowiedzi), którzy osiągnęli nadir PSA w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów z miejscowym rakiem prostaty obserwowano do progresji lub maksymalnie 24 tygodnie po pojedynczym wstrzyknięciu do jednego płata 2-8 ml gotowej pasty (co odpowiada 400-1600 mg 2-hydroksyflutamidu). Progresję zdefiniowano jako wzrost PSA o > 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub nadiru w trakcie leczenia. Wśród 24 pacjentów pierwszorzędowy punkt końcowy, nadir PSA w osoczu, osiągnął 20 pacjentów (odpowiedzi). Skuteczność mierzono przede wszystkim jako nadir PSA, a następnie jako czas do nadiru PSA i zmiany objętości gruczołu krokowego. Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 45 lat
  2. Histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak gruczołu krokowego (T1-T2), głównie po jednej stronie strefy obwodowej, potwierdzony biopsją.
  3. Wartość PSA < 20 ng/ml w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  4. Wynik Gleasona ≤ 3+4 w biopsji diagnostycznej
  5. Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  6. Właściwa czynność wątroby: ASAT, ALAT i ALP < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  7. Ujemny wskaźnik poziomu bakturii.
  8. Pacjent musi być w stanie poradzić sobie z procedurami badania i wrócić na zaplanowane wizyty, w tym wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna raka prostaty.
  2. Trwająca lub wcześniejsza terapia (w ciągu 3 miesięcy) finasterydem lub dutasterydem.
  3. Trwająca lub przebyta inwazyjna terapia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (TURP, TUMT).
  4. Objawy lub oznaki ostrego zapalenia gruczołu krokowego.
  5. Objawy lub oznaki wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
  6. Ciężkie objawy mikcji (I-PSS >17)
  7. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi.
  8. Znana choroba immunosupresyjna (np. HIV, cukrzyca insulinozależna).
  9. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków niedopuszczonych do obrotu lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-hydroksyflutamid
Pojedyncze wstrzyknięcie 2-hydroksyflutamidu (2-8 ml gotowej pasty) w jeden płat prostaty
Lek: 2-hydroksyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Gotowa pasta zawierająca 600 mg 2-HOF do wstrzykiwań w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Zajezdnia Liproca
Lek: 2-hydroksyflutamid
Produkt składa się z dwóch sterylnych składników, jednego wodnego płynu i suchego proszku, zawierających substancję czynną 2-hydroksyflutamid (2-HOF. Dwa składniki zmieszano w warunkach aceptycznych do uzyskania pasty przed podaniem.
Inne nazwy:
  • Zajezdnia Liproca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących nadir PSA
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Nadir PSA w osoczu to najniższy odczyt PSA uzyskany po jakimkolwiek leczeniu raka prostaty. Pacjenci byli obserwowani raz na 4 tygodnie w okresie badania.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane spowodowane badanym leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy
  • Zdarzenia niepożądane spowodowane badanym lekiem
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie parametry laboratoryjne
  • Objawy oddawania moczu
  • Oznaki życia
  • Jakość życia
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy
Procentowa zmiana objętości prostaty od linii podstawowej do nadiru.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Objętość prostaty mierzono podczas każdej wizyty w celu uchwycenia nadiru i porównywano z wartością wyjściową u wszystkich pacjentów. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego zgłaszano jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Czas na PSA Nadir
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Ramy czasowe obejmowały okres od punktu początkowego do dnia nadiru PSA.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Procentowa zmiana objętości prostaty od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Objętość prostaty rejestrowano podczas każdej wizyty i mierzono zmianę procentową od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Ostatnia wizyta miała miejsce w dniu progresji lub po 6 miesiącach. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego jest zgłaszane jako zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Liczba dni do nadiru objętości prostaty.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.
Liczba dni od dnia wstrzyknięcia do nadiru objętości prostaty.
Mierzone co 4 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lidds AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj