Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed med Licroca Depot, et produkt med kontrolleret frigivelse, injiceret i prostata (2-HOF)

15. januar 2015 opdateret af: Lidds AB

En åben, enkelt og multiple doser, effektivitet og sikkerhed bevis på principiel undersøgelse af Liproca Depot, en formulering med kontrolleret frigivelse af 2-hydroxyflutamid, injiceret i prostata hos patienter med lokaliseret prostatakræft

Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis Liproca Depot hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Den primære effektvariabel var andelen af ​​patienter, der viste PSA-nadir. 24 kaukasiske mænd, med en gennemsnitsalder ved inklusion på 68,4 år, med lokaliseret prostatacancer blev injiceret én gang med en færdiglavet pasta inklusive 600 mg 2-hydroxyflutamid (Liproca Depot) på det sted i prostata, hvor tumoren var lokaliseret. Patienten blev overvåget for prostataspecifikt antigen (PSA) i maksimalt 6 måneder eller til progression inden for denne tidsperiode. Det primære endepunkt viste interessante resultater med høj succesrate (83 %), dvs. andelen af ​​patienter (Respondere), der nåede plasma-PSA-nadir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokaliseret prostatacancer blev fulgt til progression eller maksimalt 24 uger efter en enkelt injektion i en lap af 2-8 ml færdiglavet pasta (svarende til 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progression blev defineret som en stigning i PSA med > 25 % i forhold til baseline eller under behandlingsnadir. Blandt de 24 patienter blev det primære endepunkt, plasma PSA nadir, nået af 20 patienter (responders). Effekten blev primært målt som PSA-nadir, og for det andet som tid til PSA-nadir og prostatavolumenændring. Sikkerheden blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer (T1-T2), overvejende i den ene side af den perifere zone, verificeret ved biopsi.
  3. PSA-værdi < 20 ng/ml inden for 6 uger før tilmelding.
  4. Gleason score ≤ 3+4 ved diagnostisk biopsi
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT, ALAT og ALP < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  7. Negativ målepind til bakturi.
  8. Patienten skal have evnen til at klare undersøgelsesprocedurerne og vende tilbage til planlagte besøg inklusive opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende hormonbehandling for prostatakræft.
  2. Igangværende eller tidligere behandling (inden for 3 måneder) med finasterid eller dutasterid.
  3. Igangværende eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
  4. Symptomer eller tegn på akut prostatitis.
  5. Symptomer eller tegn på ulcerisk proktitis
  6. Alvorlige vandladningssymptomer (I-PSS >17)
  7. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
  8. Kendt immunsuppressiv sygdom (f. HIV, insulinafhængig diabetes).
  9. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer ikke-markedsførte lægemidler eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-Hydroxyflutamid
Enkelt injektion af 2-Hydroxyflutamid (2-8mL færdiglavet pasta) i en prostata lap
Medicin: 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Færdiglavet pasta inklusive 600 mg 2-HOF til injektion som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Liproca Depot
Medicin: 2-Hydroxyflutamid
Produktet består af to sterile komponenter, en vandig væske og et tørt pulver, der indeholder det aktive lægemiddel 2-Hydroxyflutamid (2-HOF. De to komponenter blev blandet under aceptiske betingelser til en pasta før indgivelse.
Andre navne:
  • Liproca Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Plasma-PSA-nadir er den laveste PSA-aflæsning, der opnås efter nogen behandling for prostatakræft. Patienterne blev observeret en gang hver 4. uge i undersøgelsesperioden.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser forårsaget af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder
  • Bivirkninger forårsaget af undersøgelsesbehandlingen
  • Unormale, klinisk relevante laboratorieparametre
  • Tømningssymptomer
  • Vitale tegn
  • Livskvalitet
Målt hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder
Procentvis ændring i prostatavolumen fra baseline til nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolumen blev målt ved hvert besøg for at fange nadir og sammenlignet med baseline for alle patienter. Fald i prostatavolumen rapporteres som procentvis ændring fra baseline.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Tid til PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Tidsrammen var fra baseline til dag for PSA-nadir.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Procentvis ændring i prostatavolumen fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolumen blev fanget ved hvert besøg, og procentvis ændring fra baseline til sidste besøg blev målt. Det sidste besøg var enten progressionsdagen eller efter 6 måneder. Fald i prostatavolumen er rapporteret i procent ændring fra baseline
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Antal dage til prostatavolumen Nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.
Antal dage fra dag for injektion til prostata volumen nadir.
Måles hver 4. uge indtil progression eller maksimalt 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lidds AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner