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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Licroca Depot, einem Produkt mit kontrollierter Freisetzung, das in die Prostata injiziert wird (2-HOF)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Lidds AB

Eine offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Liproca Depot, einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von 2-Hydroxyflutamid, die bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs in die Prostata injiziert wird

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Liproca Depot bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Anteil der Patienten, die einen PSA-Nadir aufwiesen. 24 kaukasischen Männern mit einem mittleren Einschlussalter von 68,4 Jahren und lokalisiertem Prostatakrebs wurde einmal eine fertige Paste mit 600 mg 2-Hydroxyflutamid (Liproca Depot) in die Stelle der Prostata injiziert, an der sich der Tumor befand. Der Patient wurde maximal 6 Monate lang oder bis zur Progression innerhalb dieses Zeitraums auf das prostataspezifische Antigen (PSA) überwacht. Der primäre Endpunkt zeigte interessante Ergebnisse mit einer hohen Erfolgsquote (83 %), d. h. dem Anteil der Patienten (Responder), die den Plasma-PSA-Nadir erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wurden bis zur Progression oder maximal 24 Wochen nach einer einzelnen Injektion von 2–8 ml Fertigpaste (entsprechend 400–1600 mg 2-Hydroxyflutamid) in einen Lappen beobachtet. Als Progression wurde ein Anstieg des PSA-Werts um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder dem Tiefpunkt während der Behandlung definiert. Unter den 24 Patienten wurde der primäre Endpunkt, der Plasma-PSA-Tiefpunkt, von 20 Patienten (Respondern) erreicht. Die Wirksamkeit wurde in erster Linie als PSA-Nadir und zweitens als Zeit bis zum PSA-Nadir und der Änderung des Prostatavolumens gemessen. Die Sicherheit wurde während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Histologisch bestätigter lokalisierter Prostatakrebs (T1-T2), vorwiegend auf einer Seite der peripheren Zone, bestätigt durch Biopsie.
  3. PSA-Wert < 20 ng/ml innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Gleason-Score ≤ 3+4 bei der diagnostischen Biopsie
  5. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  6. Ausreichende Leberfunktion: ASAT, ALAT und ALP < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  7. Negativer Teststreifen für Bakturie.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, die Studienabläufe zu bewältigen und zu geplanten Besuchen einschließlich Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder laufende Hormontherapie bei Prostatakrebs.
  2. Laufende oder frühere Therapie (innerhalb von 3 Monaten) mit Finasterid oder Dutasterid.
  3. Laufende oder vorangegangene invasive Therapie der benignen Prostatahyperplasie (TURP, TUMT).
  4. Symptome oder Anzeichen einer akuten Prostatitis.
  5. Symptome oder Anzeichen einer ulzerativen Proktitis
  6. Schwere Miktionssymptome (I-PSS >17)
  7. Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunmodulierenden Mitteln.
  8. Bekannte immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV, insulinabhängiger Diabetes).
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit nicht für den Markt zugelassenen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Hydroxyflutamid
Einmalige Injektion von 2-Hydroxyflutamid (2–8 ml gebrauchsfertige Paste) in einen Prostatalappen
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Fertige Paste mit 600 mg 2-HOF zur Injektion als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Liproca-Depot
Arzneimittel: 2-Hydroxyflutamid
Das Produkt besteht aus zwei sterilen Komponenten, einer wässrigen Flüssigkeit und einem Trockenpulver, das den Wirkstoff 2-Hydroxyflutamid (2-HOF) enthält. Die beiden Komponenten wurden vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen zu einer Paste vermischt.
Andere Namen:
  • Liproca-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Nadir
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Der Plasma-PSA-Nadir ist der niedrigste PSA-Wert, der nach einer Behandlung von Prostatakrebs erreicht wurde. Die Patienten wurden während des Studienzeitraums alle 4 Wochen beobachtet.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch die Studienbehandlung verursachte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate
  • Durch die Studienbehandlung verursachte unerwünschte Ereignisse
  • Abnormale, klinisch relevante Laborparameter
  • Entleerungssymptome
  • Vitalfunktionen
  • Lebensqualität
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate
Prozentuale Änderung des Prostatavolumens vom Ausgangswert zum Nadir.
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Das Prostatavolumen wurde bei jedem Besuch gemessen, um den Nadir zu ermitteln, und bei allen Patienten mit dem Ausgangswert verglichen. Die Abnahme des Prostatavolumens wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Zeit zum PSA-Nadir
Zeitfenster: Gemessen wird jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Ausgangswert bis zum Tag des PSA-Tiefpunkts.
Gemessen wird jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Bei jedem Besuch wurde das Prostatavolumen erfasst und die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch gemessen. Der letzte Besuch fand entweder am Tag der Progression oder nach 6 Monaten statt. Die Abnahme des Prostatavolumens wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Anzahl der Tage bis zum Tiefpunkt des Prostatavolumens.
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.
Anzahl der Tage vom Tag der Injektion bis zum Tiefpunkt des Prostatavolumens.
Gemessen jede 4. Woche bis zur Progression oder maximal 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lidds AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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