Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Licroca Depotilla, kontrolloidusti vapautuvalla tuotteella, joka injektoidaan eturauhaseen (2-HOF)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Lidds AB

Avoin, kerta- ja usean annoksen, tehon ja turvallisuuden periaatetutkimus Liproca Depotista, kontrolloidusti vapautuvasta 2-hydroksiflutamidin formulaatiosta, joka injektoidaan eturauhaseen potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Liproca Depot -kerta-annoksen tehoa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA-matali. 24 valkoihoista miestä, joiden keski-ikä mukaan luettuna oli 68,4 vuotta ja joilla oli paikallinen eturauhassyöpä, injektoitiin kerran valmiilla tahnalla, joka sisälsi 600 mg 2-hydroksiflutamidia (Liproca Depot) eturauhasen kohtaan, jossa kasvain paikannettiin. Potilasta seurattiin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) suhteen enintään 6 kuukauden ajan tai etenemistä tämän ajanjakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma osoitti mielenkiintoisia tuloksia korkealla onnistumisprosentilla (83 %), toisin sanoen niiden potilaiden (vastaajien) osuudella, jotka saavuttivat plasman PSA-matalimman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä, seurattiin etenemiseen tai enintään 24 viikkoa sen jälkeen, kun yhteen lohkoon annettiin 2-8 ml:n valmispastaa (vastaa 400-1600 mg 2-hydroksiflutamidia) kertainjektion jälkeen. Eteneminen määriteltiin PSA:n nousuksi > 25 % lähtötilanteesta tai hoidon aikana vallitsevasta pohjasta. 24 potilaan joukosta primaarisen päätepisteen, plasman PSA:n alimman arvon, saavutti 20 potilasta (vastaavat). Tehoa mitattiin ensisijaisesti PSA-matalimina ja toiseksi PSA-mataliin kuluvana aikana ja eturauhasen tilavuuden muutoksena. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä (T1-T2), pääasiassa perifeerisen alueen toisella puolella, varmistettu biopsialla.
  3. PSA-arvo < 20 ng/ml 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Gleason-pisteet ≤ 3+4 diagnostisessa biopsiassa
  5. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  6. Riittävä maksan toiminta: ASAT, ALAT ja ALP < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Negatiivinen mittatikku bakturiaan.
  8. Potilaalla on oltava kyky selviytyä tutkimustoimenpiteistä ja palata määräaikaiskäynneille, mukaan lukien seurantakäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormonihoito.
  2. Käynnissä oleva tai aiempi (3 kuukauden sisällä) finasteridi- tai dutasteridihoito.
  3. Käynnissä oleva tai aiempi invasiivinen hoito eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (TURP, TUMT).
  4. Akuutin eturauhastulehduksen oireet tai merkit.
  5. Haavaisen proktiitin oireet tai merkit
  6. Vaikeat virtsaamisoireet (I-PSS >17)
  7. Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla tai immunomoduloivilla aineilla.
  8. Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV, insuliinista riippuvainen diabetes).
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana lääkkeitä, joilla ei ole myyntilupaa tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-hydroksiflutamidi
Yksi injektio 2-hydroksiflutamidia (2-8 ml valmista tahnaa) yhteen eturauhasen lohkoon
Lääke: 2-hydroksiflutamidi (2-HOF) [Liproca Depot]
Valmis tahna, joka sisältää 600 mg 2-HOF injektiota varten kerta-annoksena
Muut nimet:
  • Liproca Depot
Lääke: 2-hydroksiflutamidi
Tuote koostuu kahdesta steriilistä komponentista, yhdestä vesipitoisesta nesteestä ja kuivasta jauheesta, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 2-hydroksiflutamidia (2-HOF. Nämä kaksi komponenttia sekoitettiin aseptisissa olosuhteissa tahnaksi ennen antamista.
Muut nimet:
  • Liproca Depot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on PSA Nadir
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Plasman PSA:n alhaisin arvo on alhaisin PSA-arvo minkä tahansa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Potilaita tarkkailtiin joka neljäs viikko tutkimusjakson aikana.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua
  • Tutkimushoidon aiheuttamat haittatapahtumat
  • Epänormaalit, kliinisesti merkitykselliset laboratorioparametrit
  • Oireiden häviäminen
  • Elonmerkit
  • Elämänlaatu
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Nadiriin.
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Eturauhasen tilavuus mitattiin jokaisella käynnillä alimman alimman mittauksen saamiseksi, ja sitä verrattiin kaikkien potilaiden lähtötasoon. Eturauhasen tilavuuden väheneminen raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Aika PSA Nadirille
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen tai enintään 6 kuukauteen asti.
Aikaväli oli lähtötilanteesta PSA-matalipäivän päivään.
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen tai enintään 6 kuukauteen asti.
Eturauhasen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua.
Eturauhasen tilavuus mitattiin jokaisella käynnillä ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin mitattiin. Viimeinen käynti oli joko etenemispäivä tai 6 kuukauden kuluttua. Eturauhasen tilavuuden lasku ilmoitetaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta
Mitataan joka 4. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 kuukauden kuluttua.
Päivien määrä eturauhasen volyymiin Nadir.
Aikaikkuna: Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.
Päivien lukumäärä injektiopäivästä eturauhasen tilavuuden alimmalle tasolle.
Mitataan joka 4. viikko, kunnes eteneminen tai enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lidds AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 2-hydroksiflutamidi (2-HOF) [Liproca Depot]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa