Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet med Licroca Depot, en produkt med kontrollerad frisättning, injicerad i prostata (2-HOF)

15 januari 2015 uppdaterad av: Lidds AB

En öppen, enstaka och flera doser, effektivitets- och säkerhetsbevis på principstudie av Liproca Depot, en formulering med kontrollerad frisättning av 2-hydroxiflutamid, injicerad i prostata hos patienter med lokaliserad prostatacancer

Det primära syftet var att utvärdera effekten av en engångsdos av Liproca Depot hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Den primära effektvariabeln var andelen patienter som visade PSA-nadir. 24 kaukasiska män, med en medelålder vid inkludering av 68,4 år, med lokaliserad prostatacancer injicerades en gång med en färdig pasta inklusive 600 mg 2-hydroxiflutamid (Liproca Depot) på platsen för prostata där tumören lokaliserades. Patienten övervakades för prostataspecifikt antigen (PSA) i maximalt 6 månader eller till progression inom denna tidsperiod. Det primära effektmåttet visade intressanta resultat med hög framgångsfrekvens (83%), dvs andelen patienter (Responders) som nådde plasma-PSA-nadir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokaliserad prostatacancer följdes till progression eller maximalt 24 veckor efter en enda injektion i en lob av 2-8 ml färdig pasta (motsvarande 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progression definierades som en ökning av PSA med > 25 % jämfört med baslinjen eller under behandlingens nadir. Bland de 24 patienterna nåddes det primära effektmåttet, plasma PSA-nadir, av 20 patienter (Responders). Effekten mättes primärt som PSA-nadir, och för det andra som tiden till PSA-nadir och prostatavolymförändring. Säkerheten övervakades under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 45 år
  2. Histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer (T1-T2), övervägande i ena sidan av den perifera zonen, verifierad genom biopsi.
  3. PSA-värde < 20 ng/ml inom 6 veckor före inskrivning.
  4. Gleason-poäng ≤ 3+4 vid diagnostisk biopsi
  5. Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns.
  6. Adekvat leverfunktion: ASAT, ALAT och ALP < 1,5 gånger övre normalgräns.
  7. Negativ oljesticka för bakturi.
  8. Patienten måste ha förmåga att klara av studieprocedurerna och återgå till schemalagda besök inklusive uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller pågående hormonbehandling för prostatacancer.
  2. Pågående eller tidigare behandling (inom 3 månader) av finasterid eller dutasterid.
  3. Pågående eller tidigare invasiv behandling för benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
  4. Symtom eller tecken på akut prostatit.
  5. Symtom eller tecken på ulcerisk proktit
  6. Allvarliga miktionssymtom (I-PSS >17)
  7. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerande medel.
  8. Känd immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, insulinberoende diabetes).
  9. Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar läkemedel som inte är godkända på marknaden eller som har deltagit i en studie inom de senaste 12 månaderna före start av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-hydroxiflutamid
Enkel injektion av 2-Hydroxyflutamid (2-8 ml färdig pasta) i en prostatalob
Läkemedel: 2-hydroxiflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Färdiggjord pasta inklusive 600 mg 2-HOF för injektion som engångsdos
Andra namn:
  • Liproca Depå
Läkemedel: 2-hydroxiflutamid
Produkten består av två sterila komponenter, en vattenhaltig vätska och ett torrt pulver, innehållande det aktiva läkemedlet 2-Hydroxyflutamid (2-HOF. De två komponenterna blandades under aceptiska betingelser till en pasta före administrering.
Andra namn:
  • Liproca Depå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som visar PSA Nadir
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Plasma PSA-nadir är den lägsta PSA-avläsning som uppnåtts efter någon behandling för prostatacancer. Patienterna observerades en gång var fjärde vecka under studieperioden.
Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar biverkningar orsakade av studiebehandlingen
Tidsram: Mäts var 4:e vecka till progression eller max 6 månader
  • Biverkningar orsakade av studiebehandlingen
  • Onormala, kliniskt relevanta laboratorieparametrar
  • Tömningssymptom
  • Vitala tecken
  • Livskvalité
Mäts var 4:e vecka till progression eller max 6 månader
Procentuell förändring i prostatavolym från baslinje till nadir.
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Prostatavolymen mättes vid varje besök för att fånga nadir och jämfördes med baslinjen för alla patienter. Minskad prostatavolym rapporteras som procentuell förändring från baslinjen.
Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Dags för PSA Nadir
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Tidsramen var från baslinjen till dagen för PSA-nadir.
Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Procentuell förändring i prostatavolym från baslinje till slutbesök
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Prostatavolymen fångades upp vid varje besök och procentuell förändring från baslinje till slutbesök mättes. Det sista besöket var antingen progressionsdagen eller efter 6 månader. Prostatavolymminskning rapporteras i procentuell förändring från baslinjen
Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Antal dagar till prostatavolym Nadir.
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.
Antal dagar från injektionsdagen till prostatavolymen nadir.
Mäts var 4:e vecka fram till progression eller max 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lidds AB

Utredare

  • Huvudutredare: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera